Visanne - 28cpr 2mg
Dettagli:
Nome:Visanne - 28cpr 2mgCodice Ministeriale:041407014
Principio attivo:Dienogest
Codice ATC:G03DB08
Fascia:C
Prezzo:56
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Progestinici.
Principi attivi
Dienogest.
Eccipienti
Crospovidone; lattosio monoidrato; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; amido di patate; povidone K 25; talco.
Indicazioni
Trattamento dell'endometriosi.
Controindicazioni / effetti secondari
Patologia tromboembolica venosa attiva; patologie arteriose e cardiovascolari in atto o pregresse (ad esempio, infarto del miocardio, eventocerebrovascolare, cardiopatia ischemica); diabete mellito con interes samento vascolare; grave malattia epatica in atto o pregressa, fino alritorno alla normalita' degli indici di funzionalita' epatica; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; tumori maligni accer tati o sospetti dipendenti dagli ormoni sessuali; perdite ematiche vaginali di natura non accertata; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Modo di somministrazione: per uso orale. Il dosaggio e' di una compressa al giorno senza interruzione, da assumere preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, se necessario con una piccola quantita' di liquido. La compressa puo' essere assunta indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere assunte in modo continuo indipendentemente dal sanguinamento vaginale. Quando una confezione e' terminata si deve iniziare la successiva senza interruzione. Non c'e' esperienza nel trattamento con il farmaco di pazienti con endometriosi per periodi superiori ai 15 mesi. Il trattamento puo' cominciare in qualsiasi giorno del ciclo mestruale. Qualsiasi trattamento ormonale contraccettivo va interrotto prima di iniziare il prodotto. In caso di necessita' contraccettiva, dovrebbero essere impiegati metodi non ormonali (ad es. metodi di barriera). Comportamento in caso di dimenticanza di una o piu' compresse: l'efficacia del medicinale puo' essere ridotta in caso di dimenticanza di una o piu' compresse, vomito e/o diarrea (che si verifichi entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa). In caso di dimenticanza diuna o piu' compresse, la donna deve prendere una sola compressa appen a se ne ricorda e quindi proseguire con l'assunzione il giorno successivo al solito orario. Una compressa non assorbita a causa di vomito o diarrea deve analogamente essere sostituita con un'altra compressa. Popolazione pediatrica: l'uso del farmaco non e' indicato nelle bambine prima del menarca. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nelle adolescenti (dal menarca ai 18 anni) non e' stata ancora confermata. Popolazione geriatrica: non ci sono indicazioni relative all'uso del farmaco nella popolazione geriatrica. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: il medicinale e' controindicato nelle pazienti congrave malattia epatica in atto o pregressa. Pazienti con compromissio ne della funzionalita' renale: non ci sono dati che suggeriscano la necessita' di un adattamento posologico nelle pazienti con compromissione della funzionalita' renale.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Qualora una delle condizioni/fattori di rischio sotto riportate si presenti o peggiori, deve essere eseguita un'analisi individuale del rapporto rischio/beneficio prima di iniziare o continuare il trattamento con il farmaco. Gravi sanguinamenti uterini: i sanguinamenti uterini, per esempio in donne con adenomiosi o leiomiomi uterini, possono peggiorare con l'uso del medicinale. Se il sanguinamento e' abbondante e continuo, puo' condurre ad anemia (in alcuni casi grave). In caso di anemia, deve essere presa in considerazione l'interruzione del farmaco. Cambiamenti nel profilo di sanguinamento: la maggioranza delle pazienti trattate con il farmaco va incontro a cambiamenti nel profilo di sanguinamento mestruale. Disturbi circolatori: sulla base degli studi epidemiologici non sembra che i preparati a base di solo progestinico sianoassociati ad aumento del rischio di infarto del miocardio o di trombo embolismo cerebrale. Il rischio di eventi cardiovascolari e cerebrali e' correlato piuttosto con l'aumentare dell'eta', l'ipertensione ed ilfumo. Nelle donne ipertese, il rischio di ictus puo' essere leggermen te aumentato dall'uso di preparati a base di solo progestinico. Alcunistudi indicano che ci puo' essere un lieve aumento del rischio, sebbe ne non statisticamente significativo, di tromboembolismo venoso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) in associazione con l'uso di preparati a base di solo progestinico. I fattori di rischio generalmente riconosciuti per il tromboembolismo venoso (TEV) comprendono: anamnesi personale o familiare positiva (TEV in un fratello o in un genitorein eta' relativamente precoce), eta', obesita', immobilizzazione prol ungata, interventi di chirurgia maggiore o traumi importanti. In caso di periodi prolungati di immobilizzazione, e' consigliabile sospenderel'uso del medicinale (almeno 4 settimane prima in caso di chirurgia e lettiva) e non riprendere il trattamento fino a 2 settimane dopo una completa ripresa della mobilita'. Si deve tenere in considerazione l'aumentato rischio di tromboembolismo durante il puerperio. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si presentano sintomi di trombosi arteriosa o venosa o se si sospettano tali patologie. Tumori: una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donneche usano contraccettivi orali (CO) hanno un rischio relativo lieveme nte superiore (RR=1,24) di avere diagnosticato un cancro della mammella, soprattutto utilizzando i preparati estro-progestinici. L'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione dei contraccettivi orali combinati (COC). Poiche' il cancro della mammella e' raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi in piu' di cancro della mammella diagnosticati in donne che usano o che hanno usato recentemente COC e' modesto in rapporto al rischio complessivo di cancro della mammella. Il rischio di avere diagnosticato un cancro della mammella nelle utilizzatrici di preparati a base di solo progestinico e' paragonabile a quello associato con l'uso diCOC. Tuttavia, per i preparati a base di solo progestinico i dati si basano su una popolazione di utilizzatrici piu' limitata e quindi risultano meno conclusivi rispetto a quelli relativi ai COC. Questi studi non dimostrano l'esistenza di una relazione causale. L'aumento del rischio osservato puo' essere dovuto ad una piu' precoce diagnosi di cancro della mammella nelle utilizzatrici di CO, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di CO tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non ne hanno mai fatto uso. Nelle donne che assumono sostanze ormonali come quella contenuta nel medicinale, sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. Incasi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intra-addominal i che hanno messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume il farmaco presenta forte dolore nella parte superiore dell'addome, ingrossamento epatico o segni di emorragia intra- addominale, deve essere preso in considerazione un tumore epatico nella diagnosi differenziale. Osteoporosi: nelle pazienti ad aumentato rischio di osteoporosi deve essere eseguita un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento con il medicinale, poiche' i livelli di estrogeni endogeni sono moderatamente diminuiti durante il trattamento con il farmaco. Le pazienti con anamnesi di depressione devonoessere tenute sotto stretto controllo e il trattamento deve essere so speso se la depressione si ripresenta in forma grave. Generalmente, ildienogest non sembra avere effetti sulla pressione arteriosa nelle do nne normotese. Tuttavia, se durante l'uso del farmaco si sviluppa un'ipertensione clinicamente significativa che si mantiene nel tempo, e' consigliabile sospendere l'assunzione del prodotto e trattare l'ipertensione. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi manifestatosi per la prima volta in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione del farmaco. Il dienogest puo' avere un lieve effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio. Le donne diabetiche, in particolare quelle con un'anamnesi di diabete gravidico, devono essere monitorate accuratamente durante l'uso del farmaco. Occasionalmente puo' verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l'uso del medicinale. Legravidanze che si verificano nelle utilizzatrici di preparati a base di solo progestinico usati come anticoncezionali si manifestano con maggior probabilita' in sede ectopica rispetto alle gravidanze che si verificano nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Pertanto, nelle donne con anamnesi di gravidanza extrauterina o con compromissione delle tube uterine, l'uso del prodotto deve essere deciso solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Durante l'uso del farmaco possono presentarsi follicoli ovarici persistenti (spesso riferiti come cisti ovariche funzionali). La maggior parte di questi follicoli e' asintomatica, sebbene alcune volte possano essere accompagnati da dolore pelvico. Ogni compressa contiene 62,8 mg di lattosio monoidrato.
Interazioni
Inibitori o induttori enzimatici (CYP3A4): i progestinici incluso il dienogest vengono metabolizzati soprattutto dal sistema del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) localizzato a livello della mucosa intestinale e nel fegato. Pertanto, gli induttori o gli inibitori del CYP3A4 possono influenzare il metabolismo del progestinico. Un aumento della clearance degli ormoni sessuali dovuto ad induzione enzimatica puo' ridurre l'effetto terapeutico del farmaco con la possibilita' di comparsa di effetti indesiderati, quali ad esempio cambiamenti del profilo del sanguinamento uterino. Una riduzione della clearance degli ormoni sessuali dovuta ad inibizione enzimatica puo' aumentare l'esposizione al dienogest,con la possibilita' di comparsa di effetti indesiderati. Sostanze con attivita' di induzione enzimatica: possono verificarsi interazioni co n i farmaci (ad esempio, fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina e forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, nevirapina e prodotti contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum )) che inducono gli enzimi microsomiali (ad esempio gli enzimi del sistema del citocromo P450) e che possono comportareun aumento della clearance degli ormoni sessuali. L'induzione enzimat ica massima non si osserva generalmente prima di 2-3 settimane, ma puo' permanere per almeno 4 settimane dopo l'interruzione della terapia. L'effetto dell'induttore del CYP3A4 rifampicina e' stato studiato in donne sane in postmenopausa. La co-somministrazione di rifampicina con compresse di estradiolo valerato/dienogest ha portato ad una significativa diminuzione delle concentrazioni di dienogest ed estradiolo allo stato stazionario e dell'esposizione sistemica ai principi attivi. L'esposizione sistemica al dienogest e all'estradiolo allo stato stazionario, misurata dalla AUC (0-24 ore), e' stata ridotta rispettivamente dell'83% e del 44%. Sostanze con attivita' di inibizione enzimatica: gli inibitori noti del CYP3A4, quali gli antimicotici azolici (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo), la cimetidina, il verapamil, i macrolidi (ad esempio eritromicina, claritromicina e roxitromicina), il diltiazem, gli inibitori delle proteasi (ad esempio ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir), gli antidepressivi (ad esempio nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina) ed il succo di pompelmo, possono aumentare i livelli plasmatici dei progestinici e causare effetti indesiderati. Uno studio per valutare l'effetto degli inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, eritromicina) sull'associazione di estradiolo valerato/dienogest, ha mostrato che i livelli plasmatici del dienogest allo statostazionario erano aumentati. La co-somministrazione con ketoconazolo, un forte inibitore, ha determinato un aumento del 186% della AUC (0-2 4 ore) del dienogest allo stato stazionario. La somministrazione concomitante con eritromicina, un moderato inibitore, ha aumentato la AUC (0-24 ore) del dienogest allo stato stazionario del 62%. Non e' nota larilevanza clinica di queste interazioni. Sulla base degli studi d'ini bizione in vitro, un'interazione clinicamente rilevante del dienogest con il metabolismo di altri medicinali mediato dal sistema citocromo P450 appare improbabile. Interazioni con il cibo: un pasto standard conalto contenuto di grassi non ha influito sulla biodisponibilita' del farmaco. Esami di laboratorio: l'uso di progestinici puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici di proteine (trasportatrici) quali ad esempio, la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i valori di riferimento di laboratorio.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati si manifestano piu' comunemente durante i primi mesi di trattamento con il farmaco e tendono a diminuire con la prosecuzione del trattamento. Possono verificarsi cambiamenti delle caratteristiche del sanguinamento, come spotting, sanguinamenti irregolari o amenorrea. Nelle utilizzatrici del medicinale sono stati segnalati iseguenti effetti indesiderati. Le frequenze delle reazioni avverse da farmaco (ADRs) secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (MedDRA SOCs) riportate con il farmaco sono riassunte di seguito. All 'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza. Le frequenze sono definite come comune (>=1/100, <1/10), e non comune (>=1/1.000, <1/100). Le frequenze derivano dai dati ottenuti da 4 studi clinici, che hanno coinvolto 332 pazienti (100%). >>Effetti indesiderati, Studi clinici difase III, N=332. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso; non comune: diminuzione di peso, aumento diminuzione di peso, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: umore depresso, disturbo del sonno, nervosismo, perdita della libido, cambiamento d'umore; non comune: ansia, depressione, sbalzi d'umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania; non comune: squilibri del sistema nervoso autonomo, disturbo dell'attenzione. Patologie dell'occhio. Non comune: secchezza oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: disturbo aspecifico dell'apparato circolatorio, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, flatulenza, distensione addominale, vomito; noncomune: diarrea, stitichezza, senso di fastidio all'addome, infiammaz ione gastrointestinale, gengivite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne, alopecia; non comune: secchezza della cute, iperidrosi prurito, irsutismo, onicoclasi, forfora, dermatite, crescita anomala dei capelli, reazione di fotosensibilita', disturbi della pigmentazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena; non comune: dolore osseo, spasmi muscolari, dolore alle estremita', pesantezza alle estremita'. Patologie renali ed urinarie. Non comune: infezione delle vie urinarie. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: senso di fastidio mammario, ciste ovarica, vampate di calore, sanguinamento uterino/vaginale compreso lo spotting; non comune: candidiasi vaginale, secchezza vulvovaginale, secrezione genitale, dolore pelvico, vulvovaginiteatrofica, nodulo mammario, mastopatia fibrocistica, indurimento mamma rio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, irritabilita'; non comune: edema.
Gravidanza e allattamento
Vi sono dati limitati riguardanti l'uso del dienogest in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Il medicinale non deve essere somministrato a donne in gravidanza perche' non c'e' necessita' di trattare l'endometriosi durante la gravidanza. Il trattamento con il farmaco durante l'allattamento non e' raccomandato. Non e'noto se il dienogest sia escreto nel latte umano. I dati nell'animale dimostrano che il dienogest viene escreto nel latte di ratto. La deci sione se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con il medicinale deve tenere conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Sulla base dei dati disponibili, durante il trattamento con il medicinale l'ovulazione e' inibita nella maggior parte delle pazienti. Tuttavia, il farmaco non e' un contraccettivo. Se e' richiesta la contraccezione, deve essere usato un metodo non ormonale. Sulla base dei dati disponibili, il ciclo mestruale ritorna alla normalita' entro due mesi dalla cessazione del trattamento con il medicinale.