Dettagli:

Nome:Voluven - Infus 20sa 500ml+sovr
Codice Ministeriale:034660276
Principio attivo:Etamido/Sodio Cloruro
Codice ATC:B05AA07
Fascia:C
Prezzo:408.81
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Fresenius Kabi Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VOLUVEN SOLUZIONE PER INFUSIONE AL 6% (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Voluven - Infus 20sa 500ml+sovr

Categoria farmacoterapeutica

Sangue e prodotti correlati.

Principi attivi

1000 ml di soluzione per infusione contengono: Poli (O-2 idrossietil) amido 60,00 g grado di sostituzione molare: 0,38-0,45 peso molecolare medio: 130.000 Da Sodio cloruro 9,00 g. Elettroliti: Na+ 154 mmol/l Cl- 154 mmol/l. Osmolarita' teorica 308 mosm/l Acidita' titolabile < 1,0mmol NaOH/l pH 4,0 - 5,5.

Eccipienti

Acqua p.p.i.; sodio idrossido; acido cloridrico.

Indicazioni

Trattamento dell'ipovolemia causata da emorragia acuta in cui i cristalloidi da soli non sono considerati sufficienti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; sepsi; ustioni; danno renale o terapia renale sostitutiva; emorragia cerebrale o intracranica; pazienti critici (tipicamente ricoverati in unita' di terapia intensiva); iperidratazione; edema polmonare; disidratazione; grave ipernatriemia o grave ipercloremia; funzionalita' epatica gravemente compromessa; insufficienza cardiaca congestizia; coagulopatia grave; pazienti sottoposti a trapianto d'organo.

Posologia

Per uso endovenoso come infusione. L'uso di amido idrossietilico (HydroxylEthylStarch, HES) deve essere limitato alla fase iniziale di ripristino della volemia per un tempo massimo di 24 ore. Durante la somministrazione dei primi 10 - 20 ml l'infusione deve essere lenta e il paziente attentamente monitorato in modo che qualsiasi reazione anafilattica/anafilattoide possa essere rilevata il prima possibile. La dose giornaliera e la velocita' di infusione dipendono dalla perdita ematica del paziente, dalla necessita' di mantenere o ricostituire l'emodinamica e dalla emodiluizione (effetto diluizione). La dose giornaliera massima del prodotto e' 30 ml/kg. Deve essere somministrata la dose efficace piu' bassa. Il trattamento deve essere guidato da un monitoraggio emodinamico continuo, in modo da poter interrompere l'infusione non appena siano stati raggiunti adeguati valori emodinamici. Non deve esseresuperata la dose massima giornaliera raccomandata. Popolazione pediat rica: i dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzare prodotti contenenti HES in questa popolazione.

Conservazione

Non congelare.

Avvertenze

A causa del rischio di reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), il paziente deve essere monitorato costantemente e l'infusione deve essere iniziata a bassa velocita'. Chirurgia e traumi: c'e' una mancanza di dati consistenti di sicurezza a lungo termine nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche ed in pazienti con trauma. Il beneficio atteso deve essere attentamente valutato in relazione all'incerto profilo di sicurezza a lungo termine. Trattamenti alternativi disponibili devono essere considerati. L'indicazione di reintegro volemico con HES deve essere valutata attentamente, ed e' richiesto il monitoraggio emodinamico per il controllo del volume e della dose. Deve sempre essere evitato il sovraccarico di volume causato da sovradosaggio o infusione troppo rapida. Il dosaggio deve essere adattato con cura, soprattutto nei pazienti con problematiche polmonari e cardiocircolatorie. Glielettroliti sierici, il bilanciamento dei liquidi e la funzione renal e devono essere strettamente monitorati. I prodotti contenenti HES sono controindicati nei pazienti con danno renale o in terapia renale sostitutiva. L'uso di HES deve essere interrotto al primo segnale di danno renale. E' stato riportato un aumento di ricorso alla terapia renalesostitutiva fino a 90 giorni dopo la somministrazione di HES. Il moni toraggio della funzione renale nei pazienti e' raccomandato per almeno90 giorni. Particolare cautela deve essere esercitata nel trattamento di pazienti con funzionalita' epatica compromessa e in pazienti con d isturbi della coagulazione del sangue. Deve essere evitata emodiluizione grave derivante da alte dosi di soluzioni contenenti HES, nel trattamento dei pazienti ipovolemici. Nel caso di somministrazioni ripetute, i parametri di coagulazione del sangue devono essere monitorati attentamente. Interrompere l'uso di HES al primo segno di coagulopatia. Nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto in associazione con bypass cardiopolmonare, l'uso di prodotti contenenti HES non e' raccomandato a causa del rischio di sanguinamento eccessivo. Popolazione pediatrica: i dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzare prodotti contenenti HES in questa popolazione.

Interazioni

Non sono stati condotti studi d'interazione per quanto riguarda la concentrazione di amilasi serica che puo' aumentare durante la somministrazione di amido idrossietilico e che puo' interferire con la diagnosi di pancreatite.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi in: molto comuni (>1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (da >1/1.000 a <1/100), rari (da >1/10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non nota. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Rari (ad alte dosi): con la somministra zione di idrossietilamidi possono comparire disturbi della coagulazione, in relazione con la dose. Disturbi del sistema immunitario. Rari: iprodotti medicinali contenenti idrossietilamidi, possono causare reaz ioni anafilattiche/anafilattoidi (ipersensibilita', moderata sintomatologia simil-influenzale, bradicardia, tachicardia, broncospasmo, edemapolmonare non cardiaco). Nell'evenienza di una reazione di intolleran za, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e iniziati appropriati trattamenti medici di emergenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni (dose dipendenti): la somministrazione prolungata di idrossietilamidi ad alte dosi puo' causare prurito, che e' uneffetto indesiderato ben conosciuto degli idrossietilamidi. Esami dia gnostici. Comuni (dose dipendenti): la concentrazione dell'amilasi sierica puo' aumentare durante la somministrazione di idrossietilamido e puo' interferire con la diagnosi di pancreatite. L'incremento dell'amilasi e' dovuto alla formazione di un complesso enzima-substrato tra l'amilasi e l'idrossietilamido, soggetto ad eliminazione lenta e non deve essere considerato come diagnostico di pancreatite. Comuni (dose dipendenti): ad alte dosi l'effetto di diluizione puo' portare a una corrispondente diluizione di alcuni componenti ematici come i fattori della coagulazione e altre proteine plasmatiche cosi' come a una riduzionedell'ematocrito. Patologie epatobiliari. Non nota: danno epatico. Pat ologie renali e urinarie. Non nota: danno renale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte all'uso del medicinale. Sono disponibili dati limitati relativi a studi clinici sull'uso di una dose singola del farmaco in donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo con anestesia spinale. Non e' stata rilevataalcuna influenza negativa del medicinale sulla sicurezza delle pazien ti; non e' stata rilevata alcuna influenza negativa nemmeno sui neonati. Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Non e' stata osservata evidenza di teratogenicita'. Il farmaco va usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto. Non e' noto se l'amido idrossietilico venga escreto nel latte materno umano. L'escrezione dell'idrossietil amido nel latte non e' stata studiata sugli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o se continuare/interrompere la terapia con il prodotto deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia con Voluven 6% per la donna. Attualmente non sono disponibili dati sull'impiego del medicinale durante l'allattamento.