Xolair - Sc 1sir 75mg 0,5ml

Dettagli:
Nome:Xolair - Sc 1sir 75mg 0,5ml
Codice Ministeriale:036892053
Principio attivo:Omalizumab
Codice ATC:R03DX05
Fascia:A
Prezzo:289.75
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:15 mesi

Denominazione

XOLAIR 75 MG SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Xolair - Sc 1sir 75mg 0,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.

Principi attivi

Omalizumab.

Eccipienti

L-arginina cloridrato, L-istidina cloridrato, L-istidina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il trattamento deve essere considerato solo per i pazienti con asma diaccertata natura IgE (immunoglobulina E) mediata. Adulti e adolescent i (di eta' pari o superiore a 12 anni): indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneo o di reattivita' in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalita' polmonare (FEV1 <80%) nonche' frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, piu' un beta2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria. Bambini (da 6 a <12 anni di eta'): indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneo o direattivita' in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene pere nne e hanno frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienticon documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute, nonostante l' assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, piu' un beta2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi enel trattamento di asma persistente grave. La dose appropriata e la f requenza di somministrazione del medicinale sono determinate dai livelli di IgE basali (UI/ml), rilevati prima di iniziare il trattamento, edal peso corporeo (kg). Prima della somministrazione della dose inizi ale, i pazienti devono determinare i propri livelli di IgE mediante qualsiasi test disponibile in commercio per le IgE sieriche totali al fine della definizione della loro dose. Sulla base di queste determinazioni possono essere necessari per ciascuna somministrazione da 75 a 600mg di medicinale in 1-4 iniezioni. Nei pazienti con livelli di IgE in feriori a 76 UI/ml e' meno probabile osservare dei benefici. Prima di iniziare la terapia accertarsi che i pazienti adulti e adolescenti conlivelli di IgE inferiori a 76 UI/ml ed i bambini (da 6 a <12 anni) co n livelli di IgE inferiori a 200 UI/ml abbiano inequivocabile reattivita' in vitro (RAST) ad un allergene perenne. La dose massima raccomandata e' di 600 mg di omalizumab ogni due settimane. Il prodotto e' destinato ad un trattamento a lungo termine. Gli studi clinici hanno dimostrato che devono trascorrere almeno 12-16 settimane prima che il trattamento mostri efficacia. Dopo 16 settimane dall'inizio della terapia ipazienti devono essere valutati dal proprio medico per verificare l'e fficacia del trattamento prima che vengano effettuate ulteriori iniezioni. La decisione di continuare la terapia allo scadere della sedicesima settimana, o in occasioni successive, deve basarsi sull'osservazione di un marcato miglioramento del controllo complessivo dell'asma. La sospensione del trattamento provoca in genere un ritorno a livelli elevati di IgE libere ed ai sintomi a questo associati. I livelli di IgE totali sono elevati durante il trattamento e restano elevati fino ad un anno dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, una nuova misurazione dei livelli di IgE durante il trattamento non puo' essere usata come guida per la determinazione della dose. La determinazione della dose dopo un'interruzione del trattamento di durata inferiore ad un anno deve basarsi sui livelli sierici di IgE ottenuti al momento della determinazione iniziale della dose. I livelli di IgE sieriche totali possono essere rimisurati per la determinazione della dose se il trattamento e' stato interrotto per uno anno o piu'. Le dosi devono essere aggiustate in caso di modifiche significative del peso corporeo. Anziani (dai 65 anni di eta' in poi): sono disponibili dati limitati sull'utilizzo del farmaco in pazienti oltre i 65 anni di eta' ma non vi e' prova che i pazienti anziani necessitino di un dosaggio diverso da quello di pazienti adulti piu' giovani. Compromissione della funzionalita' renale o epatica: non sono stati effettuati studi sull'effetto della compromissione della funzionalita' renale o epatica sulla farmacocineticadel medicianale. Poiche' alle dosi cliniche la clearance di omalizuma b e' dominata dal sistema reticolo-endoteliale (RES), e' improbabile che venga alterata dalla compromissione renale o epatica. Pur non essendo raccomandato un particolare aggiustamento della dose, il farmaco deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini di eta' inferiore a 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Somministrare solo per via sottocutanea. Non somministrare per viaendovenosa o intramuscolare. Le iniezioni sono praticate per via sott ocutanea nella regione deltoidea del braccio. In alternativa, le iniezioni possono essere praticate nella coscia se vi sono motivi che precludono la somministrazione nella regione del deltoide. Vi sono esperienze limitate riguardo l'autosomministrazione del farmaco. Pertanto il trattamento deve essere effettuato esclusivamente da un operatore sanitario.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Il prodotto non e' indicato per il trattamento delle esacerbazioni asmatiche acute, broncospasmo acuto o stato asmatico. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con sindrome da iperimmunoglobulina e o aspergillosi broncopolmonare allergica ne' per la prevenzione di reazioni anafilattiche, incluse quelle provocate da allergia alimentare, dermatite atopica o rinite allergica. Il farmaco non e' indicato nel trattamento di queste condizioni. La terapia con il prodotto non e' stata studiata in pazienti con malattie autoimmuni, condizioni mediate da immunocomplessi, o insufficienza renale o epatica preesistente. Occorre prestare cautela nel somministrare il farmaco a queste popolazioni di pazienti. Dopo aver iniziato la terapia non e' raccomandato interrompere bruscamente il trattamento con corticosteroidi per uso sistemico o inalatorio. Diminuzioni delle dosi di corticosteroidi devono essere effettuate sotto diretta supervisione di un medico e puo' rendersi necessario effettuarle gradualmente. >>Disturbi del sistema immunitario. Reazioni allergiche di tipo I: con l'assunzione di omalizumab possono verificarsi reazioni allergiche locali o sistemiche di tipo I, compresi anafilassi e shock anafilattico, anche con insorgenza successiva ad un lungo periodo di trattamento. La maggior parte di tali reazioni si verifica entro 2 ore dalla prima e successiva iniezione ma alcune sono insorte oltre le 2 ore e persino oltre le 24 ore dall'iniezione. Pertanto devono essere sempre disponibili farmaci per il trattamento delle reazioni anafilattiche per l'uso immediato dopo la somministrazione del farmaco. I pazienti devono essere informati del fatto che tali reazioni sono possibili e che qualora si verificassero deve essere richiesto immediatamente l'intervento medico. Negli studi clinici, sono stati individuati anticorpi verso omalizumab. La rilevanza clinica degli anticorpi anti-farmaco non e' bene conosciuta. Malattia da siero: la malattiada siero e le reazioni simili a quelle della malattia da siero, che s ono reazioni allergiche di tipo III ritardate, sono state osservate inpazienti trattati con anticorpi monoclonali umanizzati, compreso l'om alizumab. Il meccanismo fisiopatologico suggerito comprende la formazione e il deposito di immunocomplessi in seguito alla formazione di anticorpi diretti contro omalizumab. Questa evenienza si verifica solitamente dopo 1-5 giorni dalla somministrazione della prima iniezione o diquelle successive, anche dopo una lunga durata del trattamento. I sin tomi suggestivi per una malattia da siero comprendono artrite/ artralgia, rash (orticaria o altre forme), febbre e linfadenopatia. Antistaminici e cortisonici possono essere utili nel prevenire o trattare questi disturbi ed i pazienti devono essere avvisati di segnalare qualsiasisintomo sospetto. Sindrome di Churg-Strauss e sindrome ipereosinofila : i pazienti con asma grave possono raramente presentare una sindrome ipereosinofila sistemica o una vascolite eosinofila granulomatosa allergica, che vengono entrambe generalmente trattate con corticosteroidi sistemici. In rari casi, pazienti in terapia con medicinali anti-asma,compreso omalizumab, possono presentare o sviluppare eosinofilia e va sculite sistemiche. Tali eventi sono comunemente associati alla riduzione della terapia orale con corticosteroidi. I medici devono essere avvisati che in tali pazienti si possono sviluppare marcata eosinofilia,rash vascolitico, peggioramento dei sintomi polmonari, anormalita' de i seni paranasali, complicanze cardiache, e/o neuropatia. La sospensione di omalizumab deve essere considerata in tutti i casi gravi con i suddetti disturbi del sistema immunitario. Tumori maligni: negli adultie negli adolescenti dai 12 anni di eta' in poi, vi e' stato uno squil ibrio numerico di casi di cancro insorti nel gruppo in trattamento conil farmaco rispetto al gruppo di controllo. I tumori maligni sono ris ultati non comuni (<1/100) sia nel gruppo attivo che nel controllo). La diversita' nei tipi di cancro osservati, la durata relativamente breve dell'esposizione e le caratteristiche cliniche dei singoli casi rendono improbabile una relazione causale. Il tasso di incidenza di tumori maligni complessivo osservato nel programma di studi clinici con il farmaco e' stato paragonabile a quello riportato nella popolazione generale. Infezioni parassitarie (elminti): le IgE possono essere coinvolte nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti. Nei pazienti con rischio cronico elevato di infezione da elminti, uno studio controllato verso placebo ha dimostrato un leggero aumento del tasso di infezione con omalizumab, sebbene il decorso, la gravita', e la risposta al trattamento dell'infezione fossero inalterati. Tuttavia, potrebbe essere giustificato l'impiego di cautela nei pazienti a rischio elevato di infezioni da elminti, in particolare quando viaggiano in areein cui le infezioni da elminti sono endemiche. Qualora i pazienti non rispondessero al trattamento anti-elminti raccomandato, deve essere c onsiderata la possibilita' di sospendere la terapia.

Interazioni

Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso ed i meccanismi dilegame alle proteine non sono coinvolti nella clearance dell'omalizum ab; pertanto, il potenziale di interazione farmaco-farmaco e' limitato. Non sono stati eseguiti studi di interazione tra medicinali o vaccini e il farmaco. Non esistono ragioni farmacologiche tali da aspettarsiche farmaci comunemente prescritti nel trattamento dell'asma possano interagire con omalizumab. Negli studi clinici il medicinale e' stato usato comunemente in associazione a corticosteroidi per via inalatoriae orale, beta agonisti per via inalatoria a breve e lunga durata d'az ione, antagonisti dei leucotrieni, teofilline e antistaminici orali. Non vi e' stata alcuna indicazione riguardo l'alterazione della sicurezza del farmaco con questi altri medicinali antiasmatici di uso comune.Sono disponibili dati limitati circa l'utilizzo del medicinale in ass ociazione a immunoterapia specifica (terapia iposensibilizzante). In uno studio clinico durante il quale il farmaco e' stato somministrato in concomitanza ad una immunoterapia, la sicurezza e l'efficacia del medicinale associato all'immunoterapia specifica non sono risultate diverse da quelle del medicinale in monoterapia. Il farmaco puo' indirettamente diminuire l'efficacia dei medicinali per il trattamento delle infezioni elmintiche o delle infezioni sostenute da altri parassiti.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000)e molto rara (<1/10.000). Le reazioni osservate durante l'esperienza post-marketing sono elencate con frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: faringite; raro: infezione parassitaria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia idiopatica grave. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche, altre condizioni allergiche gravi, sviluppo di anticorpi antiterapeutici; non nota: malattia da siero, puo' comprendere febbre e linfadenopatia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea (molto comune nei bambini da6 a <12 anni di eta'); non comune: sincope, parestesia, sonnolenza, c apogiri. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo allergico, tosse; raro: edema della laringe; non nota: vasculite granulomatosa allergica (i.e. Sindrome di Churg-Strauss). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale superiore; non comune:segni e sintomi dispeptici, diarrea, nausea. Patologie della cute e d el tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita' orticaria, eruzione cutanea, prurito; raro: angioedema; non nota: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia, mialgia, gonfiore alle articolazioni. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia (nei bambini da 6 a <12 anni di eta'); comune: reazioni al sito di iniezione quali gonfiore, eritema, dolore, prurito; non comune: malessere di tipo influenzale, gonfiore alle braccia, aumento ponderale, affaticamento. Tumori maligni: il tasso complessivo di incidenza di tumori maligni osservato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' nel programma di studi clinici con il farmaco e' stato paragonabilea quello segnalato nella popolazione generale. Non sono stati riporta ti casi di tumori maligni con omalizumab negli studi clinici condotti in bambini da 6 a <12 anni di eta'; e' stato riportato un caso di tumore maligno nel gruppo di controllo. Eventi tromboembolici arteriosi: e' stato osservato uno squilibrio numerico di eventi tromboembolici arteriosi. Gli eventi tromboembolici arteriosi comprendevano ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, angina instabile e mortecardiovascolare (compresa la morte per causa sconosciuta). Nel modell o di rischio proporzionale di Cox, il farmaco non e' stato associato al rischio di eventi tromboembolici arteriosi. In un'analisi multivariata di controllo dei fattori basali di rischio cardiovascolare, il farmaco non e' stato associato al rischio di eventi tromboembolici arteriosi. Piastrine: pochi pazienti presentavano una conta piastrinica al disotto del limite inferiore del normale intervallo di laboratorio. Nes suna di queste variazioni era associata a episodi di sanguinamento o auna riduzione dell'emoglobina. Nessun modello di diminuzione persiste nte della conta piastrinica, come quello osservato nei primati non umani, e' stato segnalato nell'uomo (pazienti di eta' superiore a 6 anni)sebbene siano stati riportati nelle osservazioni post-marketing casi isolati di trombocitopenia idiopatica. Infezioni parassitarie: nei pazienti con rischio cronico elevato di infezioni da elminti, uno studio controllato verso placebo ha evidenziato un leggero aumento numerico del tasso di infezione nel gruppo di pazienti trattati con omalizumab che non era statisticamente significativo. Il decorso, la gravita' e larisposta al trattamento delle infezioni sono rimasti inalterati.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di omalizumab in donne in gravidanza. Omalizumab attraversa la barriera placentare e il potenziale danno per il feto non e' noto. Nei primati non umani omalizumab e' stato associato a riduzione delle piastrine dipendente dall'eta', con una sensibilita' relativamente maggiore negli animali giovani. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non e' noto se omalizumab sia escreto nel latte materno umano. Omalizumab e' escreto nel latte materno dei primati non umani e non e' possibile escludere un rischio per il lattante. Le donne non devono allattare al seno durante la terapia. Non ci sono dati disponibili sulla fertilita' nell'uomo per omalizumab. In studi non-clinici specificamente disegnati per valutare l'effetto sulla fertilita', comprensivi di studi sull'accoppiamento, non sono stati osservati effetti sulla fertilita' maschile o femminile in seguito a somministrazioni ripetute di omalizumab fino a dosi di 75 mg/kg. Inoltre, in studi non-clinici separati sulla genotossicita', non sono stati osservati effetti genotossici.