Yasmin - 21cpr Riv 3mg+0,03mg

Dettagli:
Nome:Yasmin - 21cpr Riv 3mg+0,03mg
Codice Ministeriale:035023011
Principio attivo:Drospirenone/Etinilestradiolo
Codice ATC:G03AA12
Fascia:C
Prezzo:16.2
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

YASMIN 0,03 MG/3 MG COMPRESSE

Formulazioni

Yasmin - 21cpr Riv 3mg+0,03mg
Yasmin - 63cpr Riv 3mg+0,03mg
Yasmin - 21cpr Riv 3mg+0,03mg
Yasmin - 21cpr Riv 3mg+0,03mg

Categoria farmacoterapeutica

Associazioni fisse estro-progestiniche.

Principi attivi

0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, povidone K25, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6.000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Contraccezione orale.

Controindicazioni / effetti secondari

Interrompere il trattamento immediatamente in caso di: trombosi venosain atto o pregressa; trombosi arteriosa in atto o pregressa o condizi oni prodromiche; accidente cerebrovascolare in atto o pregresso; presenza di un fattore di rischio grave o di piu' fattori di rischio per latrombosi arteriosa: diabete mellito con sintomi vascolari; grave iper tensione; grave dislipoproteinemia; predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come APC-resistenza, deficit diantitrombina-III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, ipero mocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi; pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; grave malattia epaticain atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; insufficienza renale grave o acuta; tumori epa tici in atto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali; sanguinamento vaginale non diagnosticato; anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali; ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Uso orale. Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. Una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di sette giorni, durante il quale si verifica generalmente un sanguinamento da sospensione. Questo inizia in genere a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e puo' non essere ancora terminato prima dell'inizio della confezione successiva. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali: la prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato: l'assunzione del farmaco deve iniziare preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente COC, o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l'ultima compressa di placebo del precedente COC. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico: iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, oal piu' tardi quando dovrebbe essere effettuata l'applicazione succes siva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): la donna puo' passare al farmaco in qualsiasi momento se proviene dalla pillola a base di solo progestinico. Tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementaredi barriera per i primi 7 giorni di assunzione. Dopo un aborto nel pr imo trimestre di gravidanza e' possibile iniziare immediatamente, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza: iniziare fra il 21 e il 28 giorno. In caso di inizio successivo, adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziaread usare il COC. Comportamento in caso di dimenticanza di una o piu' compresse. Se il ritardo e' inferiore alle 12 ore: la protezione contraccettiva viene mantenuta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive secondo lo schema previsto. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nelcaso di dimenticanza di una o piu' compresse: l'assunzione delle comp resse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Prima settimana: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donnase ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse c ontemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni e' necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Seconda settimana: la compressa dimenticata deve essereassunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'a ssunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e' stata dimenticata piu' di una compressa, si deve raccomandarel'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana: il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia , modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti laprima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte co rrettamente. In caso contrario, e' necessario seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi e' necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioe' senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. E' improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima del termine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura. Si puo' anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in uso. In tal caso, si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione. Se la donna ha dimenticato di prendere alcune compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenta sanguinamento da sospensione, deve essere considerata l'eventualita' di una gravidanza in atto. In caso di disturbi gastrointestinali importanti, l'assorbimento puo' risultare incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari. In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, e' necessario assumere quanto prima una nuova compressa. Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dalla consueta ora di assunzione. Se passano piu' di 12 ore, si applicano le stesse istruzioni relative all'omissione di alcune compresse. Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si dovra'prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un'altra confezione. Pe r ritardare una mestruazione si deve continuare con un'altra confezione senza osservare l'intervallo libero da pillola. L'assunzione puo' essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine della seconda confezione. Durante tale assunzione prolungata, possono presentarsi sanguinamenti da rottura o spotting. L'assunzione del farmaco deve riprendere regolarmente dopo la consueta pausa di 7 giorni. Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana, si puo' abbreviare il primo intervallo libero da pillola per i giorni desiderati. Quanto piu' breve sara' tale intervallo, tanto maggiore sara' la possibilita' dinon presentare emorragia da sospensione, ma sanguinamenti da rottura o spotting durante la confezione successiva.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

Avvertenze

In presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni/fattori di rischio, i benefici dell'uso dei COC devono essere valutati attentamente rispetto ai possibili rischi. In caso di aggravamento, esacerbazione o comparsa per la prima volta di una qualsiasi di tali condizioni o fattori di rischio, la donna deve rivolgersi al medico. L'impiego di qualunque contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio ditromboembolia venosa (TEV) e anche arteriosa: in alcuni casi fatale. Molto raramente, sono stati segnalati casi di trombosi in altri distretti vascolari. I sintomi degli eventi trombotici/tromboembolici venosio arteriosi o di un accidente cerebrovascolare possono comprendere: d olore unilaterale insolito e/o gonfiore ad una gamba; forte e improvviso dolore toracico; dispnea improvvisa; insorgenza improvvisa di tosse; cefalea insolita, intensa e prolungata; improvvisa perdita parziale o completa della vista; diplopia; linguaggio indistinto o afasia; vertigini; collasso con o senza crisi convulsive focali; improvvisa debolezza o intorpidimento molto marcato di un lato o di una parte del corpo; disturbi motori; addome "acuto". Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose aumenta con: l'eta'; anamnesi familiare positiva; prolungata immobilizzazione, interventi chirurgici maggiori, qualsiasi tipo di intervento chirurgico alle gambe o traumi importanti. In tali situazioni e' consigliabile interrompere l'uso della pillola e non riprenderlo fino a due settimane dopo la completa ripresa della mobilita'. Se l'uso della pillola non e' stato interrotto prima, considerare un trattamento antitrombotico; obesita'. Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose o di un ictus aumenta con: l'eta'; il fumo; dislipoproteinemia; ipertensione; emicrania; obesita'; anamnesi familiare positiva. Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata ad uno specialista prima di decidere di assumere qualsiasi COC; cardiopatia valvolare; fibrillazione atriale. La presenza di un fattore di rischio grave o di piu' fattori di rischio per malattie vascolari puo' anche rappresentare una controindicazione. Considerare anche la possibilita' di una terapia anticoagulante. Le utilizzatrici di COC devono contattare il medico qualora si manifestino possibilisintomi di trombosi, interrompere l'uso del COC. Tenere presente l'au mento del rischio di tromboembolismo durante il puerperio. Altre condizioni mediche associate a eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattie infiammatorie croniche dell'intestino e malattia a cellule falciformi. Un aumento di frequenza e gravita' dell'emicrania deve rappresentare un motivo d'interruzione immediata del COC. E' stato segnalato un aumento del rischio di cancro della cervice. Le donne cheusano COC hanno un rischio relativo lievemente superiore di avere dia gnosticato un cancro della mammella. L'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione. Sono stati segnalati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. Se una donna che assume un COC dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico osegni indicativi di emorragia intraddominale: considerare la possibil ita' che si tratti di un tumore epatico. Con l'uso dei COC a piu' altodosaggio (50 mcg di etinilestradiolo) il rischio di cancro dell'endom etrio e ovarico e' ridotto. La componente progestinica del medicinale e' un antagonista dell'aldosterone con proprieta' di risparmio del potassio. In alcune pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata che assumevano contemporaneamente medicinali risparmiatori di potassio, i livelli sierici di potassio sono aumentati leggermente: controllare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento nelle pazienti che presentino insufficienza renale e che abbiano un valore di potassio sierico pre-trattamento nella parte alta dell'intervallo di riferimento. Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare di tale condizione possono presentare un aumento del rischio di pancreatite. Se in una paziente con preesistente ipertensione, i valori della pressione sanguigna sono costantemente elevati o un incremento significativo della pressione sanguigna non risponde adeguatamente alla terapia antiipertensiva: sospendere il COC. L'impiego del COC puo' essere ripreso qualora, a seguito di terapia antiipertensiva, la pressione sanguigna si sia normalizzata. Sia durante la gravidanza sia durante l'assunzione di COC e' stata segnalata comparsa o aggravamento di: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi gia' manifestatosi in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione del COC. Le donnediabetiche devono essere attentamente osservate. E' stato segnalato a ggravamento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Occasionalmente puo' verificarsi cloasma. Contiene lattosio. Prima di iniziare o di riprendere l'uso del farmaco, e' necessario raccogliere un'anamnesi completa ed escludere una gravidanza in corso. Deve essere misurata la pressione del sangue e deveessere effettuato un esame fisico completo. L'efficacia dei COC puo' diminuire in caso di dimenticanza di una o piu' compresse, di disturbigastrointestinali o di somministrazione contemporanea di altri medici nali. Possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari. Pertanto,la valutazione di eventuali perdite ematiche irregolari ha significat o solo dopo un periodo di assestamento di circa tre cicli di trattamento. Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione un'eziologia non ormonale e devono essere attuate misure diagnostiche adeguate per escludere forme maligne o una gravidanza, compreso eventualmente il raschiamento. In alcune donne puo' non verificarsi sanguinamento da sospensione durante i giorni di pausa. Se prima del mancato sanguinamento da sospensione il COC non e' stato assunto secondo le indicazioni,oppure i sanguinamenti da sospensione non verificatisi sono due, e' n ecessario escludere una gravidanza prima di proseguire l'uso del COC.

Interazioni

>>Influenza di altri medicinali sul farmaco. Le interazioni tra contraccettivi orali e altri medicinali possono portare a sanguinamenti da rottura e/o a insuccesso del metodo contraccettivo. Possono verificarsiinterazioni con medicinali che inducono gli enzimi epatici, che posso no risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e potenzialmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e i prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente dopo circa 10 giorni, ma puo' persistere per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia. Sono stati segnalati insuccessi del metodo contraccettivoanche con alcuni antibiotici come le penicilline e le tetracicline. L e donne trattate per brevi periodi con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali o singoli principi attivi, a parte la rifampicina, devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera supplementare oltre al COC, per tutta la durata della somministrazione contemporanea del medicinale e nei 7 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Le pazienti che assumono rifampicina devono adottare un metodo contraccettivo di barriera in aggiunta al COC per il periodo della somministrazione della rifampicina e nei 28 giorni successivialla sospensione del trattamento. Alle donne in trattamento a lungo t ermine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le donne in trattamento con antibiotici devono continuare a usare il metodo di barriera per 7 giorni dopo la fine del trattamento. Se lasomministrazione del medicinale concomitante si estende oltre il term ine della confezione corrente del COC, la confezione successiva di COCdeve essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano ve ngono prodotti senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450.E' improbabile che gli inibitori di tale sistema enzimatico influenzi no il metabolismo del drospirenone. >>Influenza del farmaco su altri medicinali. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. In donne che usavano l'omeprazolo, la simvastatina e il midazolam come substrato marker, un'interazione del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivie' improbabile. Nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concom itante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, e' opportuno controllare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. L'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametridel metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fi brinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attivita' antimineralcorticoide.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Raro < 1/1000: ipersensibilita', asma. Patologie endocrine. Comune >= 1/100: disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore al seno; raro: secrezione mammaria. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, umore depresso; non comune da < 1/100 a >= 1/1000: alterazioni della libido. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: ipoacusia. Patologie vascolari. Comune: emicrania; non comune: ipertensione, ipotensione; raro: tromboembolismo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, eczema, prurito; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: leucorrea, moniliasi vaginale; non comune: vaginite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: ritenzione idrica, variazioni del peso corporeo. Altri eventi avversi sono: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei COC non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici o acuti della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei COC fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possonoindurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagno si di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata molto lievemente.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non e' indicato in gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza: sospendere il medicinale. Studi epidemiologici di grandidimensioni non hanno mostrato ne' aumento del rischio di malformazion i congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di COC prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di COC durante la gravidanza. L'esperienza con i COC durante lagravidanza non ha fornito alcuna prova di un reale effetto indesidera to nell'uomo. I dati disponibili sono troppo limitati per poter trarreconclusioni circa gli effetti negativi sulla gravidanza o sulla salut e del feto o del neonato. La lattazione puo' essere influenzata dai COC. L'uso dei COC non deve essere di norma raccomandato fino al terminedell'allattamento. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccet tiva e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno epossono avere effetti sul bambino.