Dettagli:

Nome:Zirtec - Os Fl 75ml 1mg/Ml
Codice Ministeriale:026894093
Principio attivo:Cetirizina Dicloridrato
Codice ATC:R06AE07
Fascia:C
Prezzo:-2
Produttore:Ucb Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce os/liquido os
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

ZIRTEC 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Zirtec - Os Fl 75ml 1mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi attivi

Cetirizina dicloridrato.

Eccipienti

Soluzione di sorbitolo al 70 % (non cristallizzabile) (E420); glicerolo; glicole propilenico; saccarina sodica; metile paraidrossibenzoato (E218); propile paraidrossibenzoato (E216); aroma di banana 54.330/A (Firmenich); sodio acetato; acido acetico glaciale; acqua depurata.

Indicazioni

Adulti e bambini a partire da 2 anni di eta': trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiorea 10 ml/min.

Posologia

Bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (2,5 ml di soluzione orale due volte al giorno) (mezzo misurino due volte al giorno). Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volteal giorno (5 ml di soluzione orale due volte al giorno) (un misurino colmo due volte al giorno). Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (10 ml di soluzione orale) (2 misurini colmi). Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Fare riferimento al seguente schema posologico e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale schema posologico, e' necessario avere una stima della clearance della creatinina (CL cr ) del paziente espressa in ml/min. La CL cr (ml/min) puo' essere ricavata partendo dalvalore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: c lcr uguale [140 - eta' (anni)] per peso (kg) diviso 72 per creatinina sierica (mg/dl) per 0,85 per le donne. >>Adattamento della posologia per adulti con funzionalita' renale compromessa. Gruppo normale Clcr >=80 (ml/min): 10 mg una volta al giorno. Gruppo lieve Clcr 50 -79 (ml/ min): 10 mg una volta al giorno. Gruppo moderata Clcr 30 - 49 (ml/min): 5 mg una volta al giorno. Gruppo grave clcr < 30 (ml/min): 5 mg una volta ogni 2 giorni. Malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi clcr < 10 (ml/min): controindicata. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia. Mododi somministrazione: la soluzione puo' essere assunta come tale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Il metile paraidrossibenzoato e il propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (talora ritardate). Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere cetirizina 1 mg/ml soluzione orale. I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Popolazionepediatrica: a causa della quantita' di alcuni eccipienti nella formul azione, l'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Effetti indesiderati

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento di cetirizina dicloridrato. Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) perle quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0 % con cetirizina 10 mg. Organismo nel suo insieme- patologiegenerali: affaticamento. Patologie del sistema nervoso centrale e per iferico: capogiri; cefalea. Patologie del sistema gastro- intestinale:dolore addominale; secchezza delle fauci; nausea. Disturbi psichiatri ci: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: faringite. Sebbenestatisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' dalieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui s ono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1 % nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo. Patologie del sistema gastro-intestinale: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: rinite. Organismo nel suo insieme - patologie generali: affaticamento. >>Esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario.Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi psic hiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazione, insonnia; molto raro: tic. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso.

Gravidanza e allattamento

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25%al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campiona mento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.