Zolpidem Zentiva - 30cpr Riv10mg

Dettagli:
Nome:Zolpidem Zentiva - 30cpr Riv10mg
Codice Ministeriale:031850011
Principio attivo:Zolpidem Tartrato
Codice ATC:N05CF02
Fascia:C
Prezzo:13.8
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

ZOLPIDEM WINTHROP

Formulazioni

Zolpidem Zentiva - 30cpr Riv10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci benzodiazepino-correlati.

Principi attivi

Zolpidem tartrato.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Insufficienza respiratoria acuta e/o grave. Sindrome apneica durante il sonno. Somministrazione a bambini e adolescentisotto i 18 anni. Insufficienza epatica grave. Gravidanza ed allattame nto.

Posologia

La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza aver primarivalutato la situazione del paziente. Assumere al momento di coricar si. La dose giornaliera e' di 10 mg da assumere immediatamente prima di coricarsi o quando si e' gia' coricati. Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem ed in pazienti con insufficienza epatica che non eliminano ilfarmaco cosi' rapidamente come i soggetti normali, viene raccomandata una dose di 5 mg che sara' superata solo in casi eccezionali. Comunqu e, per qualsiasi paziente, la dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg.

Conservazione

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Prima di prescrivere un ipnotico, se possibile, si deve identificare la causa dell'insonnia e trattare i fattori che ne stanno alla base. Untrattamento di 7-14 giorni senza risultati clinici puo' indicare la p resenza di un disturbo fisico o psichiatrico primario e il paziente deve essere attentamente rivalutato ad intervalli regolari. Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una certa riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche a breve emivita. L'uso delle benzodiazepine o dellesostanze simil-benzodiazepiniche puo' portare a dipendenza fisica e p sichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; e' inoltre maggiore neipazienti con precedenti di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alco l o di sostanze stupefacenti. Questi pazienti dovrebbero essere attentamente monitorati quando assumono benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da sospensione, che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchiepilettici. Alla sospensione del farmaco ipnoinducente puo' verificar si una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con il farmaco. Essa puo' essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e agitazione, o disturbi del sonno. Tale sindrome si presenta con maggiore probabilita' se la somministrazione del farmaco viene interrotta bruscamente; pertanto il trattamento deve essere sospesogradualmente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve pos sibile e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. La durata del trattamento non deve essere prolungata oltre tale periodo, senza una rivalutazione della situazione del paziente. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitata e spiegare esattamente come dovra' essere progressivamente ridotto il dosaggio. Inoltre, e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni rebound, riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco. Sembra che, nel caso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche con durata d'azione breve, i fenomeni da sospensione possano manifestarsi nell'intervallo tra due assunzioni. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche possono provocare amnesia anterograda. Il piu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco; per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore. Durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono verificarsi: inquietudine, aggravamento dell'insonnia, agitazione, irritabilita', aggressivita', deliri, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altri effetti collaterali di tipo comportamentale noti per presentarsi quandosi utilizzano agenti ipnotici/sedativi come zolpidem. Qualora cio' si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso. La comparsa di ta li reazioni e' piu' probabile nei bambini e negli anziani. In pazientiche assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono sta ti segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Sembra che, sia l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l'interruzione deltrattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamen ti (es. guidare nel sonno), per i rischi per il paziente e gli altri. Si richiede cautela nel prescrivere zolpidem a pazienti con insufficienza respiratoria cronica , poiche' le benzodiazepine possono deprimerela funzione respiratoria. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzo diazepiniche non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica , poiche' questi farmaci possono far precipitare un'encefalopatia. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono raccomandate quale trattamento primario delle malattiepsicotiche. Non devono essere utilizzate da sole per il trattamento d ella depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare le tendenze suicide). Anche se non sono state dimostrate interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche di significato clinico con gli antidepressivi SSRI, zolpidem, come le altre benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche, deve essere somministratocon cautela nei pazienti con sintomi di depressione . In tali pazient i possono rilevarsi tendenze suicide e di conseguenza deve essere fornita la minima quantita' di farmaco utile, a causa della possibilita' di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente. Una depressione preesistente puo' essere rivelata durante l'utilizzo di zolpidem. Poiche' l'insonnia puo' essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste. Usare con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcol o di stupefacenti. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di alcol. L'effetto sedativo puo' essere aumentato se il farmaco viene assunto in concomitanza con alcol. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare autoveicoli o usare macchinari. In caso di uso in associazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi, si puo' verificare un aumento dell'effetto deprimente a livello centrale. Tuttavia nel caso di associazione con antidepressivi SSRI (fluoxetina e sertralina) non sono state evidenziate a livello clinico significative interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche. Nel caso di analgesici narcotici, si puo' manifestare anche un'accentuazione del senso di euforia, che conduce ad un aumento della dipendenzapsichica. Le sostanze che inibiscono il citocromo P450 possono aument are l'attivita' delle benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche, come lo zolpidem. Zolpidem viene metabolizzato da diverse isoforme dell'enzima epatico citocromo P450: il principale enzima e' il CYP3A4 con il contributo del CYP1A2. L'effetto farmacodinamico di zolpidem diminuisce quando zolpidem e' associato alla rifampicina (induttore del CYP3A4). Tuttavia quando zolpidem viene somministrato con itraconazolo(inibitore del CYP3A4) la sua farmacocinetica e la sua farmacodinamic a non vengono significativamente influenzate. Il rilievo clinico di tali risultati non e' noto. La somministrazione concomitante di zolpideme di un forte inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) ha prolungato l'emivita di eliminazione dello zolpidem, ha aumentato l'AUC totale e ha diminuito la clearance orale apparente in confronto a zolpidem piu' placebo. L'AUC totale di zolpidem, quando s omministrato con ketoconazolo, aumenta di un fattore di 1,83 in confronto a zolpidem da solo. Non si considera necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l'uso di zolpidem con ketoconazolo puo' aumentare gli effetti sedativi. Non sonostate osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zol pidem viene somministrato associato a warfarin, digossina, ranitidina o cimetidina.

Effetti indesiderati

Con zolpidem esiste l'evidenza della comparsa di effetti avversi dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC. Questi effetti dovrebbero in teoria essere di minore entita' se zolpidem viene somministrato immediatamente prima di coricarsi o quando si e' gia' coricati. Tali effetti si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani. Patologie del sistema nervoso. Comune (>1 e < 10%): sonnolenza, cefalea, capogiri, aumento dell'insonnia, amnesia anterograda (effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato). Non noto: diminuzione del livello di coscienza. Disturbi psichiatrici.Comune: allucinazioni, agitazione, incubi. Non comune (>0,1 e < 1%): stato confusionale, irritabilita'. Non noto: inquietudine, aggressivita', delirio, collera, comportamento anormale, sonnambulismo, dipendenza (dopo interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da sospensione del farmaco o effetti rebound), alterazioni della libido. Molti di questi effetti psichiatrici indesiderati sono correlati a reazioni paradosse. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza. Non noto: alterazioni dell'andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anzianie quando non si assume zolpidem secondo prescrizione). Patologie dell 'occhio. Non comune: diplopia. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: debolezza muscolare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: rash, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologie epatobiliari. Non noto: enzimi epatici elevati. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: edema angioneurotico.

Gravidanza e allattamento

Come precauzione zolpidem, deve essere evitato in gravidanza e allattamento. Non sono disponibili, o sono molto limitati, i dati di zolpidemin pazienti in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effet ti dannosi diretti o indiretti relativamente allo sviluppo di tossicita' riproduttiva. Se il farmaco viene prescritto a una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere gravida. Se, per assolute necessita' mediche, lo zolpidem deve essere somministrato in fase avanzata di gravidanza, odurante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali: ipo termia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco. Sono stati riportati casi di grave depressione respiratoria neonatale quando zolpidem e' stato usato con altri farmaci ad effetto deprimente sul SNC al termine della gravidanza. Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di manifestare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiche' le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono state ritrovate nel latte materno, lo zolpidem non deve essere somministrato alle madri durante l'allattamento.