Zorendol - 10cpr Riv 400mg
Dettagli:
Nome:Zorendol - 10cpr Riv 400mgCodice Ministeriale:039903176
Principio attivo:Ibuprofene
Codice ATC:M01AE01
Fascia:C
Prezzo:5.8
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
Principi attivi
Ibuprofene.
Eccipienti
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; idrossipropilcellulosa; sodio laurilsolfato; croscarmellosa sodica; talco. Rivestimento con film [Opadry (bianco) 06B28499]: ipromellosa; macrogol 400; titanio diossido (E171).
Indicazioni
Dolore da lieve a moderato, quali cefalea, compresa cefalea emicranica, mal di denti; dismenorrea primaria; febbre.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; reazioni di ipersensibilita' precedenti (ad es. asma, rinite, orticaria o angioedema) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS; anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in correlazione a terapia precedente con FANS; ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ricorrenza della condizione (due o piu' episodi distinti comprovati di ulcerazione o sanguinamento); grave insufficienza epatica o renale; grave insufficienza cardiaca o coronaropatia; ultimo trimestre di gravidanza; disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi); sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo; disematopoiesi diorigine non nota. Il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Posologia
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace piu' bassa, per il piu' breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Questo medicinale e' indicato solo per trattamenti a breve termine, non superiori a 7 giorni. La dose di ibuprofene dipende dall'eta' e dal peso corporeo del paziente. Deglutire la compressa con un bicchiere d'acqua durante o dopo i pasti. >>Febbre e dolore da lieve a moderato. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni (>=40 kg): 200-400 mg somministrati in una singola dose o 3-4 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore. Il dosaggio in caso di cefaleaemicranica e': 400 mg somministrati in una singola dose, se necessari o 400 mg a intervalli di 4-6 ore. La dose massima giornaliera non devesuperare i 1200 mg. >>Dismenorrea primaria. Adulti e adolescenti al d i sopra dei 12 anni di eta': 200-400 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore, al bisogno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Popolazione pediatrica: il medicinale non deve essere somministrato a bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Anziani: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' soggetti a eventi avversi e sono maggiormente a rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale potenzialmente letale. Se il trattamento e' considerato necessario, occorre somministrare la dose minima per il piu' breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa intolleranza. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalita' renale, la dose deve essere mantenuta al livello piu' basso possibile per il periodo piu' breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalita' renale deve essere monitorata. Compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalita' epatica, ladose deve essere mantenuta al livello piu' basso possibile per il per iodo piu' breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalita' epatica deve essere monitorata.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Evitare l'uso del farmaco in concomitanza con FANS. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace piu' bassa, per il piu' breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Porre i pazienti trattati con FANS a lungo termine sotto regolare sorveglianza medica per monitorare gli eventi avversi. Nelle condizioni riportate di seguito, somministrare il medicinale solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio: lupus eritematoso sistemico (LES) o altre malattie autoimmuni; disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ovvero porfiria intermittente acuta); primo e secondo trimestre di gravidanza; allattamento. Nei seguenti casi occorre prestare particolare cautela: patologie gastrointestinali, comprese malattie infiammatorie intestinali croniche; insufficienza cardiaca e ipertensione; funzionalita' renale ridotta; disfunzione epatica; disturbo dell'ematopoiesi; difetti della coagulazione del sangue; allergie, febbre da fieno, gonfiore cronico della mucosa nasale, delleadenoidi, malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie o asma b ronchiale; immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore. E' stato segnalato sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche letale, con o senza sintomi premonitori o anamnesi remota di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' maggiore con dosi di FANS piu' elevate, nei pazienti con anamnesi di ulcera e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti ed anche per i pazienti che richiedono la cosomministrazione di acido acetilsalicilico a bassa dose o altri medicinaliche potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale, occorre prende re in considerazione la terapia di associazione con farmaci gastroprotettivi. I pazienti con anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Occorre prestare cautela nei pazienti trattati con farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti. Quando si sviluppa sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, sospendere il trattamento. Somministrare iFANS con cautela ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestina le perche' la patologia puo' essere aggravata. Gli anziani mostrano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, anche letale. Per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, sono necessari un monitoraggio e una consultazione appropriati perche' in associazione alla terapia con FANS sono statisegnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I pazienti con ip ertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica conclamata, malattia arteriosa periferica e/o malattiacerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo atte nta valutazione. Considerazioni simili devono essere fatte anche primadi iniziare un trattamento piu' a lungo termine di pazienti con fatto ri di rischio per eventi cardiovascolari. Molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune letali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione all'uso di FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di queste reazioni nelle prime fasi della terapia perche' l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nel primo mese di trattamento. Interrompere il farmaco al primo segno di eruzione cutanea, lesione delle mucose o qualsiasi segno di ipersensibilita'. A causa del suo effetto sulla perfusione renale, l'ibuprofene puo' provocare ritenzione di sodio, potassio e liquidi in pazienti che non hanno mai sofferto in precedenza di disturbi renali. Questo puo' causare edema o anche determinare insufficienza cardiaca o ipertensione nei pazienti predisposti. La somministrazione prolungata di ibuprofene agli animali ha determinato necrosi papillare renale e altre alterazioni patologiche del rene. Nell'uomo, sono stati segnalati casi di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e talvolta sindrome nefrotica. Sono stati osservati anche casi di tossicita' renale inpazienti nei quali le prostaglandine rivestono un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somm inistrazione di FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale che puo' precipitare uno scompenso renale palese. I pazienti che presentano il massimo rischio di sviluppo di questa reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, che assumono diuretici e ACE inibitori e gli anziani. La sospensionedel trattamento con FANS e' seguito in genere da un recupero allo sta to pre-trattamento. Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asmabronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malat tie allergiche, possono essere precipitati broncospasmo, orticaria o angioedema. L'ibuprofene puo' mascherare i segni o i sintomi di un'infezione. Durante l'impiego di analgesici a lungo termine e a dosi elevate, si puo' presentare cefalea che non deve essere trattata con dosi elevate di questo medicinale. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare l'uso in associazione di sostanze analgesiche diverse, puo' causare danno renale permanente e rischio di insufficienza renale. Durante il trattamento, sono stati osservati alcuni casi consintomi di meningite asettica. L'ibuprofene puo' inibire temporaneame nte l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.Pertanto, i pazienti con difetti di coagulazione o in terapia anticoa gulante devono essere posti sotto attenta sorveglianza. In caso di trattamento a lungo termine con ibuprofene, e' necessario un monitoraggioperiodico della funzionalita' epatica e renale, nonche' dell'emocromo , in particolare nei pazienti ad alto rischio. Occorre evitare il consumo di alcol. I pazienti trattati con ibuprofene devono segnalare al medico i segni o i sintomi di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale, vista offuscata o altri sintomi a carico degli occhi, eruzione cutanea, aumento di peso o edema. Nei bambini e adolescenti disidratatiesiste il rischio di danno renale.
Interazioni
Occorre evitare l'uso concomitante di ibuprofene con le seguenti sostanze: acido acetilsalicilico, bassa dose: i dati sperimentali suggeriscono che, in caso di somministrazione concomitante, l'ibuprofene puo' inibire l'effetto che l'acido acetilsalicilico a bassa dose determina sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, le limitazioni di questi dati e le incertezze relative all'estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica comportano l'impossibilita' di trarre conclusioni certeper l'uso regolare dell'ibuprofene e nessun effetto clinicamente rile vante e' ritenuto probabile con l'uso occasionale del farmaco. Altri FANS: in conseguenza degli effetti sinergici, l'uso concomitante di piu' FANS puo' aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Pertanto, occorre evitare la somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS. Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, quali warfarin o eparina. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato dellacoagulazione. Ticlopidina: i FANS non devono essere associati alla ti clopidina a causa del rischio di effetto aggiuntivo sull'inibizione della funzionalita' piastrinica. Metotrexato: i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e possono verificarsi determinate interazioni metaboliche che determinano una riduzione della clearance del metotrexato. La somministrazione del farmaco 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' determinare una concentrazione elevata del metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, occorre evitare l'uso concomitante di FANS e dosi elevate di metotrexato. Inoltre, occorre tenere in considerazione il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a bassa dose di metotrexato, in particolarenei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Nel tratt amento di associazione occorre monitorare la funzionalita' renale. L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto solo con cautela in associazione con le seguenti sostanze: moclobemide: potenzia l'effetto dell'ibuprofene. Fenitoina, litio: la somministrazione concomitante delmedicinale con preparati contenenti fenitoina o litio puo' aumentare il livello sierico di questi medicinali. E' necessario controllare il livello sierico del litio e si raccomanda di controllare il livello sierico della fenitoina. Glicosidi cardiaci (es. digossina): i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico della digossina. Diuretici e antipertensivi: i diuretici e gli ACE inibitori possonoaumentare la nefrotossicita' dei FANS. I FANS possono ridurre l'effet to dei diuretici e degli antipertensivi, compresi gli ACE inibitori e i beta bloccanti. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale), l'uso concomitante di un ACE inibitore e un antagonista dell'angiotensina II con un medicinale che inibisce la ciclossigenasi puo' determinare un'ulteriore compromissione della funzionalita' renale ed anche un'insufficienza renale acuta. Questo effetto e' in genere reversibile. Tale associazione deve essere usata solo con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere informati della necessita' di bere quantita' sufficienti di liquidi; occorre prendere inconsiderazione il monitoraggio periodico dei valori della funzionalit a' renale nel periodo immediatamente successivo all'inizio della terapia di associazione. La somministrazione concomitante del farmaco e di diuretici risparmiatori di potassio o ACE inibitori puo' causare iperkaliemia. E' necessario un attento monitoraggio dei livelli di potassio. Captopril: studi sperimentali indicano che l'ibuprofene contrasta l'effetto di aumento dell'escrezione di sodio determinato dal captopril.Aminoglicosidi: i FANS possono rallentare l'eliminazione degli aminog licosidi e aumentarne la tossicita'. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale. Ciclosporina: il rischio di danno renale determinato dalla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di determinati FANS. Questo effetto non puo' essere escluso neanche per l'associazione di ciclosporina e ibuprofene. Colestiramina: il trattamento concomitante con colestiramina e ibuprofene determina un prolungamento e una riduzione (25%) dell'assorbimento dell'ibuprofene. Questi medicinali devono essere somministrati ad almeno un'ora di intervallo. Tacrolimus: rischio elevato di nefrotossicita'. Zidovudina: vi e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV positivi sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ematotossicita' durante l'uso concomitante di zidovudina e FANS. Si raccomanda di valutare l'emocromo 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento concomitante. Ritonavir: puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS. Mifepristone: i FANS somministrati negli 8-12 giorni successivi al trattamento con mifepristone possono ridurne l'effetto. Probenecide o sulfinpirazone: puo' causare un ritardo nell'eliminazione dell'ibuprofene. L'azione uricosurica di queste sostanze viene ridotta. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppo di convulsioni. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio della glicemia. Corticosteroidi: maggior rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. Antiaggreganti piastrinici (es. clopidogrel e ticlopidina): maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale. Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxifillina): possono potenziare gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcerazione. Baclofene: tossicita' elevata del baclofene.
Effetti indesiderati
Gli effetti avversi osservati piu' comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani.Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea , flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi,stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn. Meno frequentemente si e' osservata gastrite. Gli effetti indesideratisono prevalentemente dose-dipendenti. In particolare, il rischio di s anguinamenti gastrointestinali dipende dal dosaggio e dalla durata deltrattamento. I risultati degli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dell'ibuprofene, in particolare a dose elevata (2400 mg al giorno) e con trattamento a lungo termine, puo' essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto miocardico o ictus). In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienzacardiaca. Gli effetti indesiderati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera e' 1200 mg. La valutazione delle reazioni avverse si basa in genere sulla seguente frequenza: molto comune (>= 1/10); c omune (>= 1/100, < 1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Esami diag nostici. Raro: aumento dell'azoto ureico nel sangue, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell'acido urico sierico. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, edema polmonare acuto, edema. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono comprendere: febbre, mal di gola, ulcere alla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e della pelle; non nota: neutropenia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiro, insonnia, irritabilita'; molto raro: meningite asettica; non nota: neurite ottica, parestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista;raro: ambliopia tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Mol to raro: tinnito; non noto: udito compromesso. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite, broncospasmo. Patologi e gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi; comune: ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione, perdita di sangue occulta che puo' portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione dellemalattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola); non comune: gastrite; molto raro: esof agite, pancreatite, stenosi intestinali. Patologie renali e urinarie. Non comune: sviluppo di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che puo' essere associata a insufficienza renale; molto raro: necrosi papillare renale con l'uso a lungo termine. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita'; moltoraro: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante). Patologie vascolari. Molto rara: ipertensione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', quali orticaria, prurito,porpora ed esantema, nonche' attacchi d'asma (talvolta con ipotension e); raro: lupus eritematoso sistemico; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita'. I sintomi possono comprendere: edema al viso, gonfiore della lingua, gonfiore interno della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino al punto di shock potenzialmente letale. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare con l'uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, confusione, allucinazioni; non noto: ansia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non noto: malessere. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicina le e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi dellagravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di uninibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determina re un aumento della perdita pre e post- impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stato segnalato un aumento delle incidenze divarie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trat tati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se il medicinale viene assunto da una donna che sta tentandodi concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute al livell o minimo possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il fetoa: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arter ioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il medicinale e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. L'ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamento a breve termine, il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si deve valutare la possibilita' di uno svezzamento precoce. Vi sono alcune evidenze del fatto che i medicinali che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possano causare una compromissione della fertilita' femminile in virtu' di un effetto sull'ovulazione.Questo effetto e' reversibile con la sospensione del trattamento.