L'Ema avvia l'iter di approvazione del vaccino Oxford

L'Ema avvia l'iter di approvazione del vaccino Oxford

Allo studio dati candidato università Oxford e AstraZeneca


L'Ema ha iniziato ad analizzare i dati del vaccino contro il Covid-19 messo a punto da AstraZeneca e dall'università di Oxford, il primo passo dell'iter di approvazione. Lo scrive la stessa agenzia europea del farmaco sul proprio sito, che precisa che è il primo candidato che arriva a questa fase. "L'inizio della 'rolling review - spiega l'Ema - vuol dire che il comitato per i medicinali umani ha iniziato a valutare il primo set di dati, che viene dagli studi di laboratorio (non dai dati clinici)!". 

L'inizio dell'iter, prosegue la nota, "non implica che una conclusione possa già essere raggiunta sulla sicurezza o l'efficacia del vaccino, visto che la maggior parte dei dati deve ancora essere sottoposto al comitato". La 'rolling review', spiega l'Ema, è uno degli strumenti regolatori messi in campo per accelerare l'approvazione. Normalmente tutti i dati sono forniti insieme all'inizio della richiesta di autorizzazione alla commercializzazione, mentre in questo caso il Chmp, il comitato dell'Ema incaricato della valutazione, li revisiona man mano che sono disponibili, fino a decidere che sono sufficienti per una richiesta formale. "La decisione di iniziare la rolling review del vaccino si basa sui risultati preliminari non clinici e sulle prime sperimentazioni cliniche - afferma il comunicato -, che suggeriscono che il vaccino stimola la produzione di anticorpi e di cellule T del sistema immunitario che hanno il virus come obiettivo. Sperimentazioni cliniche su larga scala su migliaia di persone sono in corso, e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e nei prossimi mesi. Questi forniranno informazioni su quanto sia efficace il vaccino nel proteggere dal Covid-19, cosa che verrà valutata in cicli di revisione successivi". Il vaccino di AstraZeneca è uno di quelli più avanti nella sperimentazione, nonostante uno stop di alcuni giorni dovuto alla revisione dei dati su alcuni pazienti che avevano mostrato effetti collaterali gravi.
   

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