Psoriasi cronica a placche: primo parere favorevole dalla UE per il dimetil-fumarato


Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per il Farmaco (EMA) ha espresso parere favorevole all’approvazione regolatoria di una nuova formulazione orale di dimetil-fumarato (DMF) in tutti gli Stati dell’Unione Europea (EU) come induzione di prima linea e trattamento a lungo termine in adulti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave.

Questa molecola offrirà ai pazienti europei e ai professionisti della salute una nuova alternativa terapeutica al trattamento sistemico di questa malattia dermatologica cronica.

A settembre 2016, sono stati presentati i risultati positivi dello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo, di fase III, BRIDGE, dimostrando l’efficacia e la sicurezza di dimetil-fumarato rispetto agli esteri dell’acido fumarico, in occasione di un simposio satellite nell’ambito del 25° Congresso della European Academy of Dermatology and Venereology di Vienna.

Lo studio BRIDGE ha dimostrato la non-inferiorità di DMF agli esteri dell’acido fumarico, associato a un buon profilo di efficacia e sicurezza. Questi risultati, che comprendono gli endpoint primari e secondari, sono stati accettati per la pubblicazione sul British Journal of Dermatology.

L’approvazione regolatoria di dimetil-fumarato permetterà l’accesso a questa nuova terapia sistemica ai pazienti con psoriasi da moderata a grave.

La Commissione Europea generalmente segue le raccomandazioni del CHMP (EMA) e rilascia successivamente la sua decisione finale.

Il dimetil-fumarato dovrebbe essere commercializzato in Europa a partire dal terzo trimestre 2017 in tutti gli Stati dell’Unione Europea e in Islanda, Norvegia e Svizzera.