Fibrosi polmonare idiopatica: nuovi studi confermato efficacia di nintedanib


In occasione del Congresso dell’American Thoracic Society (ATS) saranno presentati i risultati di nuove analisi sull’impiego di nintedanib nella fibrosi polmonare idiopatica (FPI).

Gli abstract presentati al Congresso confermano il noto profilo di efficacia e sicurezza di nintedanib e forniscono ulteriori conoscenze dei suoi effetti sulla funzionalità polmonare nei pazienti con FPI.

L’analisi di dati combinati dei due studi di Fase III INPULSIS® indica che la probabilità di avere un miglioramento o un non-deterioramento della funzionalità polmonare, misurata in termini di capacità vitale forzata (FVC), alla settimana 52, è stata doppia nei pazienti trattati con nintedanib, rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo (36,8% con nintedanib contro 18,0% con placebo).

Un’analisi di sottogruppo dello studio di prosecuzione in aperto INPULSIS®- ON ha dimostrato un simile tasso annuo di declino della FVC su 96 settimane nei pazienti trattati con nintedanib, indipendentemente dal dosaggio ricevuto in base alla tollerabilità individuale (150 mg due volte/die, 100 mg due volte/die, o entrambi).

Inoltre, in un’analisi combinata degli studi TOMORROW™ e INPULSIS®, che ha valutato i tassi di incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) nei pazienti trattati con nintedanib e in quelli che hanno ricevuto placebo, in cui la maggior parte (90%) presentava, al basale, un alto rischio cardiovascolare (CV) – compresi storia di accumulo di placca sulla superficie interna delle arterie (aterosclerosi) e/o almeno un fattore di rischio CV come ipertensione, diabete o ipercolesterolemia – l’incidenza di MACE è stata complessivamente simile nei gruppi in trattamento, sia nei pazienti con alto rischio CV (3,5% nintedanib e 3,3% placebo), sia in quelli con basso rischio CV al basale3 (4,5% nintedanib e 5,3% placebo).

«La Fibrosi Polmonare Idiopatica è una malattia progressiva, che richiede terapia permanente. E’, quindi, importante valutare l’efficacia e la sicurezza di lungo termine delle terapie per la FPI come nintedanib, per garantire il mantenimento della funzionalità polmonare e ridurre la progressione della malattia, senza esacerbare patologie concomitanti» – ha dichiarato Imre Noth, docente di Medicina e Direttore del Programma sulle Interstiziopatie Polmonari dell’Università di Chicago «Questi nuovi risultati contribuiscono a rafforzare ulteriormente i dati scientifici, che confermano l’efficacia e la sicurezza di nintedanib, in riferimento a un periodo di trattamento sino a 96 settimane e offrono ai medici ulteriori evidenze a sostegno delle loro decisioni terapeutiche».

Un’analisi separata, sempre presentata al Congresso ATS, ha esaminato dati del registro IPF- PRO su pazienti di 18 Centri di pneumologia per individuare le caratteristiche cliniche dei pazienti con FPI, con deterioramento avanzato della funzionalità polmonare.

La maggior parte degli studi clinici comprende, infatti, pazienti con FPI con deterioramento della funzionalità polmonare da lieve a moderato, e i ricercatori volevano conoscere gli aspetti di diversità nei pazienti con malattia in fase più avanzata.

I risultati indicano che, nei pazienti con FPI avanzata al basale, c’è maggior compromissione fisica rispetto ai pazienti con malattia di grado da lieve a moderato, compresa minor distanza percorsa al test del cammino in sei minuti (320 piedi 97,5 metri contro 397 piedi 121 metri). Nei pazienti con FPI più avanzata c’è anche maggiore prevalenza di ipossiemia (ridotto ossigeno nel sangue), sia a riposo (36,6% contro 7,4%), sia in attività (62,4% contro 20,2%) con aumentato fabbisogno di ossigeno e storia di ipertensione polmonare, ovvero alta pressione arteriosa polmonare (14,0% contro 6,4%). Inoltre, anche i punteggi di qualità della vita correlata alle condizioni di salute (HRQL) sono significativamente peggiori nei soggetti con deterioramento avanzato della funzionalità polmonare.

La ricerca su nintedanib va avanti non solo nella Fibrosi Polmonare Idiopatica, ma anche in altre malattie interstiziali polmonari. Nintedanib è in studio come terapia della sclerosi sistemica, con malattia interstiziale polmonare (SSc-ILD) associata, oltre che nella Malattia Interstiziale Polmonare Progressiva Fibrosante (PF-ILD). È, inoltre, completato il primo studio di Fase IV, post-approvazione di nintedanib, come trattamento della FPI, ed i risultati aggiungeranno ulteriori evidenze sulla sicurezza e tollerabilità del farmaco in associazione a pirfenidone. I risultati dello studio randomizzato di 12 settimane INJOURNEY® verranno presentati in occasione di un prossimo Congresso medico internazionale.