Tumore della vescica: al via nuovo studio di Fase 1 con paclitaxel e acido ialuronico


Sta per prendere le mosse all’Istituto Clinico Humanitas un nuovo studio di Fase 1 che prevede la somministrazione al primo paziente affetto da tumore della vescica (carcinoma in situ non responsivo a BCG) di un farmaco bio-coniugato composto da paclitaxel e acido ialuronico.

Il trial è stato disegnato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e l’attività anti-tumorale di un nuovo schema di trattamento intensivo.

Il primo paziente è stato arruolato presso l’Ospedale Humanitas di Rozzano, che svolgerà il compito di centro coordinatore dello studio. In futuro è previsto il coinvolgimento di altri centri ospedalieri nazionali ed europei.

Risultato della ricerca italiana, è già stato sperimentato in pazienti con tumore vescicale, mostrando un profilo di efficacia e di sicurezza favorevole.

«Siamo entusiasti dell’avvio di questa sperimentazione clinica di fase I: si tratta del primo studio che utilizza uno schema di trattamento innovativo, la cui applicazione è resa possibile grazie alla facilità di utilizzo e profilo di sicurezza favorevole del prodotto» dichiara Rodolfo Hurle, Principal Investigator presso l’Ospedale Humanitas. Con questo farmaco «è possibile ridurre il rischio di cistectomia nei pazienti con tumore della vescica non responsivo a BCG, per i quali le opzioni terapeutiche sono poche o addirittura nulle. Questo studio di Fase 1, ci permetterà di acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia della terapia per questa severa patologia tumorale».

In uno studio precedentemente pubblicato, condotto su 16 pazienti affetti dalla stessa patologia, il trattamento è stato somministrato una volta alla settimana per 6 settimane consecutive, a dosi variabili da 150 a 750 mg, e non è stata definita nessuna tossicità dose-limitante per nessuno dei dosaggi valutati. La concentrazione plasmatica del prodotto è risultata sempre al di sotto del limite minimo di rilevazione per tutti i dosaggi testati e 9 pazienti (56%) hanno pienamente risposto al trattamento