Psoriasi cronica a placche: dimetilfumarato presto disponibile anche in Europa


Una nuova formulazione orale di dimetilfumarato (DMF) indicata per il trattamento in prima linea di induzione e per la terapia di mantenimento a lungo termine in pazienti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a grave sarà presto disponibile ai cittadini europei.

Dimetilfumarato è il primo e unico estere dell’acido fumarico (FAE) approvato dalla Commissione Europea (EC) per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi che necessitano di una terapia sistemica, rappresentando quindi una nuova opzione terapeutica per un ampio numero di pazienti con questa malattia.

Il Regno Unito, dove si stima che circa il 2% delle persone sia affetta da psoriasi, è il primo Paese in cui il dimetilfumarato è stato reso disponibile (dal 15 settembre). Seguiranno Germania, Danimarca, Svezia e Norvegia.

Inoltre, il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha pubblicato un Technology Appraisal Guidance (TAG) raccomandando il DMF per i pazienti adulti con grave psoriasi cronica a placche.

Dunque, secondo le direttive NICE, dimetilfumarato è raccomandato quale opzione di trattamento costo-efficace dall’NHS in Inghilterra e Irlanda del Nord quando la malattia non risponde ad altre terapie sistemiche o queste opzioni siano controindicate o non tollerate.

Dimetilfumarato, primo FAE che contiene solo DMF come principio attivo

Dimetilfumarato è il primo estere dell’acido fumarico (FAE). Ad oggi, una combinazione fissa di FAE con diversa composizione era disponibile solo in Germania così come formulazioni prodotte localmente in Olanda, Austria e in alcuni Paesi del Nord Europa.

«Con l’approvazione di un nuovo trattamento con DMF – aggiunge il prof. W.H. Boehncke, Department of Dermatology dello University Hospital di Ginevra (Svizzera) – la terapia con fumarato sarà ampiamente disponibile dopo la registrazione europea. I FAE sono efficaci e sicuri nel lungo termine e il maggiore vantaggio dei trattamenti con fumarato, incluso DMF Almirall, risiede nella possibilità di aggiustare la dose individuale permettendo una terapia efficace associata a limitata esposizione al trattamento».

L’approvazione di DMF Almirall da parte della Commissione Europea e la decisione del NICE si basano sui risultati positivi dello studio randomizzato di fase III, controllato vs placebo, BRIDGE3, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di questa nuova formulazione orale di DMF. Lo studio BRIDGE ha dimostrato anche la non-inferiorità di DMF rispetto a una miscela di FAE, in termini di efficacia e sicurezza, e un miglioramento della qualità di vita dei pazienti. Dimetilfumarato ha inoltre mostrato superiorità rispetto al placebo e non-inferiorità verso la miscela di FAE nel PASI 75 alla 16a settimana.

Il lancio del prodotto è stato annunciato durante il 26° Congresso EADV (European Academy of Dermatology and Venereology) a Ginevra.