La prima terapia di associazione per
il trattamento del carcinoma uroteliale avanzato, una forma di
tumore delle vie urinarie, in grado di offrire un'alternativa
alla chemioterapia contenente platino, l'attuale standard di
cura utilizzato da quasi 40 anni, è stata approvata dall'Agenzia
italiana del farmaco (Aifa) in regime di rimborsabilità. Si
tratta della molecola enfortumab vedotin in associazione a
pembrolizumab per il trattamento di prima linea di pazienti
adulti con cancro uroteliale non resecabile o metastatico.
Il carcinoma uroteliale rappresenta oltre il 90% dei casi di
tumore della vescica che a sua volta è il quarto tumore più
diffuso in Italia, con oltre 31.000 nuovi casi diagnosticati
ogni anno.
L'approvazione della rimborsabilità da parte dell'Aifa è stata
supportata dai risultati dello studio clinico di Fase 3
'Keynote-A39'. L'associazione dei due farmaci ha determinato una
sopravvivenza globale mediana di
31,5 mesi rispetto a 16,1 mesi con la chemioterapia contenente
platino, oltre a una riduzione del 53% del rischio di morte.
Inoltre, l'associazione di enfortumab vedotin più pembrolizumab
ha determinato una sopravvivenza libera da progressione mediana
di 12,5 mesi rispetto a 6,3 mesi con chemioterapia, con una
riduzione del 55% del rischio di progressione di malattia o
morte. "Oltre il 74% dei pazienti che ha avuto un beneficio con
risposta completa continua a essere in risposta anche a 24 mesi
- sottolinea Patrizia Giannatempo, oncologo medico Us di
oncologia genito-urinaria alla Fondazione Irccs Istituto
nazionale dei tumori di Milano -. E le evidenze dimostrano che,
in coloro che all'inizio hanno una risposta completa della
malattia al trattamento, la progressione tende a manifestarsi
dopo intervalli di tempo lunghi. Le linee guida internazionali,
come Esmo ed Eau, sulla base dei dati scientifici pubblicati,
hanno immediatamente posizionato l'associazione enfortumab
vedotin più pembrolizumab come prima scelta nel trattamento di
prima linea del carcinoma uroteliale localmente avanzato o
metastatico". "Si tratta di un enorme passo avanti per una
popolazione di pazienti caratterizzata da importanti bisogni
insoddisfatti - aggiunge Roberto Iacovelli, professore associato
di oncologia medica all'Università Cattolica Sacro Cuore di Roma
-. Questa opzione terapeutica ha la possibilità di cambiare la
storia clinica di questi pazienti".
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