L'Italia è il primo Paese in Europa a
garantire, attraverso il Servizio sanitario nazionale, l'accesso
in prima linea a una nuova combinazione terapeutica per i
pazienti con tumore del colon-retto metastatico con mutazione di
Braf, una delle forme più gravi e infauste della malattia. Una
terapia che ha dimostrato di raddoppiare la sopravvivenza
rispetto allo standard. Si tratta della combinazione di due
farmaci a bersaglio molecolare, encorafenib e cetuximab,
associati alla chemioterapia tradizionale, che è passata
dall'essere 'ultima spiaggia' a terapia di prima scelta. A
beneficiarne in Italia saranno all'incirca 800 persone ogni
anno, cioè l'8-10% dei pazienti con malattia metastatica
portatori della mutazione Braf, nell'ambito di un tumore che in
Italia registra circa 48mila nuove diagnosi ogni anno.
"La decisione dell'Aifa si basa sui dati dello studio
randomizzato di fase III 'Breakwater'", spiega Fortunato
Ciardiello, tra gli autori dello studio e professore di
oncologia medica presso l'Università degli studi della Campania
Luigi Vanvitelli di Napoli. I risultati dello studio, oggetto di
una pubblicazione sul New England Journal of Medicine, hanno
dimostrato che con la nuova combinazione raddoppia la
sopravvivenza globale dei pazienti, che passa così da una
mediana di circa 15-16 mesi a oltre 30. "Questo trattamento
rappresenta un punto di svolta per una popolazione di pazienti
che, fino a pochi anni fa, aveva opzioni terapeutiche molto
limitate e una progressione di malattia estremamente rapida -
sottolinea Ciardiello -. Storicamente circa la metà di questi
pazienti non arrivavano nemmeno a ricevere una seconda linea di
trattamento. L'utilizzo della terapia a bersaglio molecolare
solo nelle fasi avanzate non consentiva di recuperare il
vantaggio clinico osservato negli studi. Mentre l'introduzione
precoce della terapia a bersaglio molecolare, in associazione
alla chemioterapia, cambia radicalmente la storia clinica della
malattia, rendendola più controllabile e raddoppiando
l'aspettativa di vita".
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