L'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa)
ha dato il via libera alla rimborsabilità di darolutamide, un
farmaco di nuova generazione assunto per via orale, da usare
insieme alla terapia ormonale nei pazienti con tumore della
prostata metastatico sensibile agli ormoni. Si tratta della
terza indicazione rimborsata per la molecola, che amplia le
opzioni terapeutiche e consente una maggiore personalizzazione
delle cure. Il tumore della prostata è il più frequente tra gli
uomini in Italia, con oltre 40mila nuovi casi l'anno. La
sopravvivenza a cinque anni raggiunge il 91%, ma scende sotto il
30% nelle forme metastatiche ormonosensibili, da qui la
necessità di trattamenti più efficaci e meglio tollerati.
"Grazie alla nuova indicazione, darolutamide è l'unico inibitore
del recettore degli androgeni approvato da Aifa che consente di
personalizzare il trattamento, con o senza la chemioterapia, per
soddisfare le necessità di ogni paziente e migliorare i
risultati clinici", spiega Luigi Formisano, membro del Direttivo
Nazionale Associazione Italiana di Oncologia Medica (Aiom). La
decisione si basa anche sui risultati dello studio Aranote,
pubblicato sul 'Journal of Clinical Oncology', che ha
evidenziato una riduzione del 46% del rischio di progressione
radiologica o di morte. "La sua elevata tollerabilità deriva
dalla struttura chimica peculiare, in grado di inibire la
crescita delle cellule tumorali, limitando effetti collaterali
che possono impattare sulla vita quotidiana - dichiara Elisa
Zanardi, Segretario Linee Guida Aiom sul carcinoma della
prostata a proposito del farmaco -. Nello studio Aranote, un
numero inferiore di pazienti trattati con darolutamide ha dovuto
interrompere il trattamento per eventi avversi rispetto al
placebo". Inoltre, ha dimostrato di ritardare il peggioramento
del dolore e di mantenere più a lungo una buona qualità di vita.
In Italia si stimano circa 485mila uomini conviventi con una
diagnosi di tumore della prostata. "A dimostrazione dell'estrema
flessibilità nell'utilizzo di darolutamide, con o senza
chemioterapia, vi sono anche i dati che derivano dall'esperienza
'real life' - conclude Formisano -. Il farmaco ha evidenziato
un'elevata maneggevolezza ed efficacia anche in uno studio
pubblicato nel 'New England Journal of Medicine', in cui
darolutamide in associazione alla terapia ormonale e alla
chemioterapia ha ridotto significativamente il rischio di morte
del 32,5% rispetto alla terapia di deprivazione androgenica e
chemioterapia".
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