NewAmsterdam Pharma Company insieme al Gruppo Menarini, suo partner, ha annunciato che la Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per la molecola obicetrapib (10 mg in monoterapia) e per l'associazione a dose fissa di 10 mg di obicetrapib più 10 mg di ezetimibe per il trattamento di pazienti con ipercolesterolemia primaria sia eterozigote familiare che non familiare o dislipidemia mista, sancendo la prima approvazione regolatoria di obicetrapib al mondo.
NewAmsterdam è un'azienda biofarmaceutica che si occupa di sviluppo clinico in fase avanzata di farmaci orali, diversi dalle statine, per pazienti a rischio di malattie cardiovascolari con elevati livelli di colesterolo LDL, lipoproteine a bassa densità, per i quali le terapie esistenti non sono sufficientemente efficaci o ben tollerate.
L'approvazione della Commissione Europea è supportata dai dati del programma completo di sviluppo clinico di NewAmsterdam di obicetrapib, che include gli studi di Fase 3 Broadway, Brooklyn e Tandem, che hanno dimostrato riduzioni statisticamente significative del LDL-C fino al 40% con obicetrapib in monoterapia rispetto al placebo e di circa il 50% con obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto al placebo, con un profilo di tollerabilità comparabile al placebo.
Le due aziende continuano a far avanzare lo sviluppo clinico di obicetrapib attraverso diversi studi di Fase 3 in corso, tra cui Prevail, uno studio sugli eventi cardiovascolari.
"Questa approvazione rappresenta un importante passo in avanti per i pazienti in Europa che richiedono un'ulteriore riduzione del LDL-C nonostante le terapie disponibili", dichiara Elcin Barker Ergun, Chief Executive Officer del Gruppo Menarini.
Secondo Michael Davidson, M.D., Chief Executive Officer di NewAmsterdam Pharma. "tale approvazione di un farmaco, primo della sua classe, riflette la solidità delle evidenze cliniche a sostegno di obicetrapib. E' una potenziale nuova opzione terapeutica per i pazienti che non riescono a raggiungere i livelli raccomandati di LDL-C nonostante le terapie finora disponibili". Le malattie cardiovascolari (Cvd) rimangono la principale causa di morte a livello globale nonostante la disponibilità di terapie specifiche. Entro il 2050 si prevede che oltre 184 milioni di adulti negli Stati Uniti saranno affetti da CVD e ipertensione, tra cui 27 milioni con cardiopatia coronarica e 19 milioni con ictus.
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