Bactrim - Os Sosp 80mg+400mg/5ml
Dettagli:
Nome:Bactrim - Os Sosp 80mg+400mg/5mlCodice Ministeriale:021978061
Principio attivo:Trimetoprim/Sulfametoxazolo
Codice ATC:J01EE01
Fascia:A
Prezzo:4.29
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione os
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici per uso sistemico.
Principi attivi
Associazione fra un derivato sulfamidico, il sulfametoxazolo (SMZ) ed un chemioterapico derivato dalle diaminopirimidine, il trimetoprim (TM) nel rapporto 5:1.
Eccipienti
Compresse 80 mg + 400 mg: povidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato. Compresse 160 mg + 800 mg: povidone K30, magnesio stearato, sodio docusato, sodio amido glicolato. Compresse solubili 160 mg + 800 mg: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, sodio diottilsolfosuccinato, saccarina, magnesio stearato, amido di mais. Sospensione orale 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml: sorbitolo70% non cristallizzabile, cellulosa microcristallina, carbossimetilce llulosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarina sodica, polisorbato 80, ammonio glicirrizinato, aroma caramello, aroma banana, aroma vaniglia, glicerolo, alcool, sodio edetato, acqua depurata. Sospensione orale 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo 70% non cristallizabile, saccarina, polisorbato 80, ammonio glicirrizinato, aroma caramello,aroma banana, aroma vaniglia, alcool, glicerolo, sodio edetato, acqua depurata.
Indicazioni
Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, otite media, bronchite acuta, polmonite, riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie. Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie. Infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretritegonococcica. Infezioni dell'apparato digerente: infezioni da Shigella , da Salmonella typhi e paratyphi e altre enteriti da germi sensibili.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' gia' nota verso i sulfamidici e/o il trimetoprim, o verso qualcuno degli eccipienti. Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico; discrasie ematiche. Bambini al di sotto dei due mesi di eta'. Durante la gravidanza e durante l'allattamento, onde evitare il rischio che la mancata eliminazione delmedicamento dall'organismo della madre e, rispettivamente, il passagg io nel latte, possano determinare un ittero neonatale. Insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. In combinazione con dofetilide.
Posologia
Ogni 12 ore. Adulti e bambini sopra i 12 anni: 1 compressa o compressasolubile da 160 mg + 800 mg; 2 compresse da 80 mg + 400 mg; 2 misurin i grandi di sospensione orale 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml. Bambini da 8 settimane a 5 mesi: 1 misurino piccolo di sospensione orale 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml o mezzo misurino di sospensione orale 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml. Bambini da 6 mesi a 5 anni: mezzo misurino grande di sospensione orale da 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml o 1 misurino di sospensione oraleda 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml. Bambino da 6 a 12 anni: 1 misurino grand e di sospensione da 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml o 2 misurini di sospensione orale da 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml. In caso di infezioni acute, il farmaco va somministrato per almeno 5 giorni oppure sino a quando il malato sia esente da sintomi da 2 giorni. La posologia pediatrica corrisponde a circa 6 mg di TM/Kg/die. Nelle infezioni gravi la posologia vaaumentata del 50%. Nelle terapie di mantenimento di lunga durata (olt re i 15 giorni) va invece diminuita del 50%. Sospensione orale: agitare accuratamente prima dell'uso. Le compresse da 160 mg + 800 mg compresse solubili si sciolgono, o piu' propriamente si disperdono rapidamente in acqua o altri liquidi acquosi; si ottiene cosi' una bevanda di sapore accettabile e di semplice assunzione.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Nello stato di gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita'. Sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossicica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e isintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si veri ficano i sintomi o i segni di SJS e TEN il trattamento deve essere sospeso. Se il paziente ha sviluppato SJS e TEN con l'uso del farmaco, ilprodotto non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. Partic olare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie. Durante il trattamento sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalita' epatica, renale e della crasi ematica. Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco AY-emolitico di gruppo A. Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento dovra' essere immediatamente sospeso. Modificazioniasintomatiche in rapporto con il metabolismo dei folati, peraltro rev ersibili con acido folinico, sono possibili anche se improbabili. Durante un trattamento prolungato e' consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine. La sospensione orale contiene sorbitolo.
Interazioni
E' stato segnalato un prolungamento del tempo di protrombina causato dal farmaco in pazienti sotto trattamento con anticoagulanti indiretti:i valori di emocoagulazione vanno ricontrollati. Dopo uso concomitant e di TM-SMZ e amantadina e' stato riportato delirio tossico. Vi sono evidenze che TM puo' interagire con dofetilide. Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazolo 800 mg somministrato due volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 mg due volte al giorno, per quattro giorni, ha determinato un aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del 103% e un aumento del 93% nella concentrazione massima (Cmax). Dofetilide puo' determinare aritmie ventricolari serie associate a un prolungamento dell'intervallo QT, tra cui torsades de pointes, che sono direttamente correlate alla concentrazione plasmatica di dofetilide. La somministrazione concomitante di dofetilide e trimetoprim e' controindicata.
Effetti indesiderati
>>Eventi avversi segnalati nella popolazione generale dei pazienti trattati con TM-SMZ. Infezioni e infestazioni. Molto rare (< 1/10.000): infezioni fungine, quali la candidiasi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rare (>= 1/10.000 e < 1/1.000): alterazioni ematologiche lievi, asintomatiche e reversibili con la sospensione della terapia. Le alterazioni piu' comunemente osservate sono state leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia; molto rare: agranulocitosi, anemia, pancitopenia, metemoglobinemia, ipoprotrombinemia, alterazioni del metabolismodei folati. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: ipersensibi lita'. Si possono verificare reazioni allergiche, anche crociate, in pazienti ipersensibili a uno dei componenti. Sono stati segnalati casi di infiltrati polmonari come quelli verificatisi nelle alveoliti eosinofile o allergiche. Questi possono manifestarsi con sintomi quali tosse o difficolta' respiratorie. Nel caso tali sintomi compaiano o peggiorino inaspettatamente, il paziente deve essere rivisitato e deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento. In aggiunta,sono stati riportati casi di periarterite nodosa e miocardite allergi ca. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: la somministrazione di TM ad alte dosi, come nei casi di polmonite da Pneumocystis carinii, determina un progressivo, ma reversibile, aumento delle concentrazioni sieriche di potassio in molti pazienti. Anche alle dosi raccomandate, TM puo' determinare iperkaliemia se somministrato a pazienti con un disturbo del metabolismo del potassio, insufficienza renale o che sono in trattamento con farmaci che determinano iperkaliemia. Si raccomanda un controllo del potassio sierico in questi pazienti. Sono stati segnalati casi di iponatremia. Sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti non diabetici trattati con TM-SMZ. Disturbi psichiatrici. Molto rari: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto rare: neuropatia, uveite. Sono stati segnalati meningite asetticao sintomi simil-meningei, atassia, convulsioni, tinnito, vertigini, c efalea, depressione mentale, insonnia e astenia. Patologie gastrointestinali. Comuni (>= 1/100 e < 1/10): nausea (con o senza vomito); rare:stomatite, glossite, diarrea; molto rare: dolori addominali, colite p seudomembranosa. Sono stati segnalati casi di pancreatite acuta; moltipazienti sono affetti da patologie gravi tra cui AIDS. Patologie epat obiliari. Molto rare: livelli elevati di transaminasi e bilirubina, epatite, colestasi, necrosi epatica, casi isolati di sindrome del dotto biliare evanescente, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: reazioni cutanee multiple; molto rare: fotosensibilita'. Sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, porpora e porpora di Henoch-Schoenlein. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Molto rare: artralgia e mialgia e casi isolati di rabdomiolisi. Patologie renali e delle vie urinarie. Molto rare: ridotta funzionalita' renale, nefrite interstiziale, livelli ematici elevati di azotemia (BUN), albuminuria, ematuria, livelli elevati di creatinina e cristalluria. Le sulfonamidi possono indurre un aumento della diuresi. L'infusione endovenosa ha occasionalmente determinato la comparsa di effetti indesiderati locali sotto forma di dolore venoso da lieve a moderato e flebite. >>Sicurezzadi TM-SMZ nei pazienti HIV-positivi. La popolazione di pazienti HIV-p ositivi e' simile alla popolazione generale in termini di spettro di effetti indesiderati che possono verificarsi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comuni (>= 1/10): leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: iperkaliemia; non comuni (>= 1/1.000 e < 1/100): iponatremia, ipoglicemia. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: anoressia, nausea con o senza vomito, diarrea. Patologie epatobiliari: transaminasi elevate. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: rash maculopapulari, in genere accompagnati da prurito. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: febbre, in genere accompagnata da eruzioni maculopapulari.
Gravidanza e allattamento
Il farmaco e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.