Caravel - 28cpr 6,25mg
Dettagli:
Nome:Caravel - 28cpr 6,25mgCodice Ministeriale:036339012
Principio attivo:Carvedilolo
Codice ATC:C07AG02
Fascia:A
Prezzo:4.51
Rimborso:3.62
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Spa (Soc.Pro.Antibiotici) Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Betabloccanti.
Principi attivi
Carvedilolo.
Eccipienti
Compresse 6,25 mg: saccarosio; lattosio monoidrato; polivinilpirrolidone; silice colloidale anidra; crospovidone; magnesio stearato; ferro ossido giallo (E 172). Compresse 25 mg: saccarosio; lattosio monoidrato; polivinilpirrolidone; silice colloidale anidra; crospovidone; magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: carvedilolo e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo' essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici; trattamento dell'angina pectoris; trattamento dello scompenso cardiaco.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca instabile/scompensata; disfunzione epatica clinicamente manifesta; blocco atrio-ventricolare di secondo e di terzo grado (a meno che sia stato posto un pacemaker permanente). Bradicardia grave (< 50 bpm); disfunzioni del nodo seno-atriale (sick sinus sindrome, compreso blocco seno-atriale); ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mm Hg); shock cardiogeno; storia di broncospasmo, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica; asma; gravidanza e allattamento; feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti; acidosi metabolica.
Posologia
Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquido. Non e' necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia, nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, carvedilolo dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre l'incidenza di effetti posturali quali l'ipotensione ortostatica. >>Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Adulti: il dosaggio consigliato per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg al giorno da assumersi in un'unica somministrazione o frazionatain 25 mg due volte al giorno. Anziani: la dose raccomandata per l'ini zio della terapia e' di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potra' essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, da assumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno. >>Trattamento dell'angina pectoris. Adulti: il dosaggio raccomandato per l'inizio dellaterapia e' di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Suc cessivamente, il dosaggio consigliato e' di 25 mg due volte al giorno.Si raccomanda di non superare tale posologia. Anziani: la dose raccom andata per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose puo' essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare). Trattamento dello scompenso cardiaco: la decisione di iniziare la terapia con carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presada un medico esperto nella gestione di tale patologia, dopo un'accura ta valutazione delle condizioni del paziente. I pazienti devono esseresempre stabili dal punto di vista clinico e non devono presentare det erioramento dello stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visita precedente. Nei pazienti in trattamento con digitale, diuretici e ACE-inibitori, il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con carvedilolo. Il dosaggio deve essere personalizzato ed il paziente deve essere attentamente seguito durante tutto il periodo necessario per il raggiungimento del dosaggio adeguato. La dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 3,125 mg (mezza compressa da 6,25 mg) due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio e' ben tollerato, la posologia puo' essere inseguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose piu' alta tollerata dal paziente. La dose massima raccomandata e' di 25 mg due volte al giorno in tutti i pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg la dose massima raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno. Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medico per accertare eventuali segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose di carvedilolo o sospenderne temporaneamente l'assunzione. Nell'eventualita' in cui il trattamento con carvedilolo venga interrotto per piu' di due settimane, la terapia dovra' essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125 mg (mezza compressa da 6,25 mg) due volte al giorno e successivamente la posologia dovra' essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE-inibitore (se usato) puo' essere diminuita e, se ritenuto necessario, si potra' successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di carvedilolo. In tali circostanze, la dose di carvedilolo non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano statistabilizzati. La tollerabilita' e l'efficacia di carvedilolo in pazie nti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite.
Conservazione
Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita' e dalla luce; conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
Avvertenze
In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia puo' verificarsi unpeggioramento dell'insufficienza cardiaca o della ritenzione idrica d urante la fase di titolazione di carvedilolo. Se questi sintomi si manifestano, il dosaggio dei diuretici deve essere aumentato e la dose dicarvedilolo non deve essere incrementata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione della sintomatologia e dei segni clinici. Occasionalmente, puo' essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o, in rari casi, sospenderne temporaneamente l'assunzione. Tali episodi non precludono la possibilita' di una successiva efficace titolazione di carvedilolo. In pazienti con scompenso cardiaco controllato con digitale, diuretici e/o ACE-inibitori, usare carvedilolo con cautelain quanto sia la digitale sia carvedilolo rallentano la conduzione at rio-ventricolare. Un peggioramento reversibile della funzionalita' renale e' stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica < 100 mmHg), nei pazienti con cardiopatia ischemica, malattia vascolare diffusa, e/o insufficienza renale di base. In pazienti affetti da insufficienza cardiaca che presentino tali fattori di rischio, la funzionalita' renale dovrebbe essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di carvedilolo ed sospendere il trattamento, oppure il dosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzionalita' renale. Prima di iniziare il trattamento con carvedilolo, il paziente deve essere clinicamente stabile e deve aver ricevuto un ACE- inibitore almeno nelle ultime 48 ore, e la dose di ACE-inibitore deve essere stabile almeno nelle ultime 24 ore. Utilizzare carvedilolo con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica che non assumono medicinali per via orale o inalatoria e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. In pazienti con predisposizione al broncospasmo, si puo' manifestare sofferenza respiratoria come risultato di unpossibile aumento delle resistenze delle vie aeree. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante le fasi iniziali e quelle di a ggiustamento del dosaggio di carvedilolo, e qualora venissero osservati fenomeni di broncospasmo, la dose di carvedilolo deve essere ridotta. Somministrare carvedilolo con cautela ai pazienti con diabete mellito, in quanto gli iniziali segni e sintomi di un'ipoglicemia acuta possono venire mascherati o attenuati. Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente sono comunque da preferire farmaci alternativi ai beta- bloccanti. In pazienti diabetici con insufficienza cardiaca cronica, l'uso di carvedilolo puo' essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia e' pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziata la terapia concarvedilolo sia quando ne viene aumentato il dosaggio; la terapia ipo glicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. Impiegare carvedilolo con cautela in pazienti con vasculopatia periferica poiche' i beta-bloccanti possono precipitare o aggravare i sintomi di un'insufficienza arteriosa. Fenomeno di Raynaud Carvedilolo deve essere usato con cautela in pazienti affetti da disturbi circolatori periferici (es. fenomeno di Raynaud) poiche' puo' verificarsi un aggravamento della sintomatologia. Carvedilolo, puo' mascherare i sintomi delle tireotossicosi. Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti che devono subire interventi chirurgici a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativi ed ipotensivi di carvedilolo e degli anestetici. Carvedilolo puo' indurre bradicardia. Il dosaggio di carvedilolo deve essere ridotto qualora la frequenza del polso del paziente scenda al di sotto di 55 battiti per minuto. Somministrare carvedilolo con cautela ai pazienti con precedenti per gravi reazioni di ipersensibilita' ed ai pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita' agli allergeni sia la gravita' di una reazione anafilattica. In pazienti con precedenti per fenomeni psoriasici associati a trattamento con beta-bloccanti, somministrare carvedilolo solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. In pazienti nei quali sia necessario utilizzare carvedilolo in associazione a calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o ad altri farmaci antiaritmici, e' necessario provvedere ad un attento monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e della pressione arteriosa. Nei pazienti con feocromocitoma, il trattamento con un alfa-bloccante deve essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente beta-bloccante. Sebbene carvedilolo possieda proprieta' farmacologiche sia alfa che beta-bloccanti, non vi e' alcuna esperienza relativa al suo uso in questa condizione. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare carvedilolo ai pazienti con sospetto feocromocitoma. I farmaci dotati di attivita' beta-bloccante non selettiva possono determinare l'insorgenza di dolore toracico nei pazienti affetti da angina variante di Prinzmetal. Non sono disponibili dati relativi adesperienze cliniche con carvedilolo in questi pazienti, sebbene l'att ivita' alfa-bloccante di carvedilolo possa prevenire questi sintomi. In ogni caso occorre prestare attenzione nel somministrare carvedilolo a pazienti con sospetta angina variante di Prinzmetal. I portatori di lenti a contatto devono tener presente l'eventualita' di una ridotta lacrimazione. Il trattamento con carvedilolo non deve essere interrottobruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. La s ospensione del trattamento con carvedilolo deve avvenire gradualmente (nell'arco di 2 settimane). Carvedilolo dovrebbe essere utilizzato concautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria fintanto che non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche. Se nel corso del la terapia dello scompenso cardiaco, si verificano deterioramento dello stato clinico o segni di aggravamento dell'insufficienza cardiaca rispetto alla visita precedente deve essere instaurata una terapia alternativa. Questo prodotto contiene saccarosio. Il prodotto inoltre, contiene lattosio.
Interazioni
>>Interazioni farmacocinetiche. Digossina: a seguito della somministrazione in associazione di carvedilolo e digossina in pazienti ipertesi,le concentrazioni minime di digossina allo stato stazionario ("steady state") sono risultate aumentate di circa il 16%. Sia digossina che c arvedilolo rallentano la conduzione atrioventricolare. Si raccomanda un maggior controllo della digossinemia ogni qualvolta venga iniziato, modificato od interrotto il trattamento con carvedilolo. Insulina o ipoglicemizzanti orali: gli effetti dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali possono risultare potenziati da agenti con proprieta' beta-bloccante. I segni e i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). In pazienti che assumono insulina o ipoglicemizzanti orali e' pertanto raccomandabile un regolarecontrollo della glicemia. Induttori e inibitori del metabolismo epati co: rifampicina ha ridotto le concentrazioni plasmatiche del carvedilolo di circa il 70%. Cimetidina ha aumentato l'AUC di circa il 30%, ma non ha causato alcun cambiamento nella Cmax. Particolare attenzione vaposta sia nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista (ad esempio la rifampicina), poiche' i livelli sierici di carvedilolo possono venire ridotti, sia nei pazienti in trattamentocon inibitori delle ossidasi a funzione mista (ad esempio la cimetidi na), poiche' i livelli plasmatici di carvedilolo possono venire aumentati. Tuttavia, dato l'effetto relativamente piccolo di cimetidina sui livelli di carvedilolo, la probabilita' di un'interazione clinicamenteimportante e' minima. Agenti che riducono le catecolamine: pazienti c he assumono sia agenti con proprieta' betabloccanti sia un medicinale che puo' ridurre le catecolamine (es. reserpina, e gli inibitori dellemonoaminoossidasi), devono essere attentamente monitorati per i segni di ipotensione e/o bradicardia severa. Ciclosporina: modesti aumenti delle concentrazioni medie minime di ciclosporina sono stati osservatiin seguito all'inizio del trattamento con carvedilolo in 21 pazienti sottoposti a trapianto renale che soffrono di rigetto vascolare cronico. In circa il 30% dei pazienti, la dose di ciclosporina e' stata ridotta per mantenere le concentrazioni di ciclosporina all'interno dell'intervallo terapeutico, mentre nel resto dei pazienti non e' stato necessario alcun aggiustamento. In media, la dose di ciclosporina in questi pazienti e' stata ridotta di circa il 20%. A causa dell'ampia variabilita' individuale nell'aggiustamento posologico richiesto, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l'inizio della terapia con carvedilolo e di aggiustare la dose di ciclosporina in modo appropriato. Verapamil, diltiazem o altriantiaritmici: in combinazione con carvedilolo possono aumentare il ri schio di disturbi della conduzione AV. >>Interazioni farmacodinamiche.Clonidina: la cosomministrazione di clonidina e agenti con proprieta' betabloccanti puo' potenziare gli effetti di riduzione della pression e sanguigna e della frequenza cardiaca. Nel caso si renda necessario interrompere il trattamento di carvedilolo e clonidina, utilizzati in associazione, carvedilolo deve essere sospeso per primo, alcuni giorni prima di iniziare a diminuire gradualmente il dosaggio di clonidina. Calcio-antagonisti: casi isolati di disturbo della conduzione (raramente con compromissione emodinamica) sono stati osservati quando carvedilolo e' somministrato in associazione con diltiazem. Come osservato peraltri agenti con proprieta' betabloccanti, se carvedilolo e' somminis trato per via orale con calcio- antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, si raccomanda il monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa. Come osservato per altri farmaci beta-bloccanti, anche carvedilolopuo' potenziare l'azione di altri farmaci somministrati in associazio ne dotati di attivita' antiipertensiva (ad esempio antagonisti dei recettori alfa1) o quella di farmaci che possono determinare ipotensione come effetto secondario indesiderato. Particolare attenzione deve essere prestata durante l'anestesia a causa della sinergia tra gli effettiinotropo negativo ed ipotensivo di carvedilolo e degli anestetici.
Effetti indesiderati
La frequenza delle reazioni avverse non e' dose-dipendente, con l'eccezione di capogiri, visione anormale e bradicardia. II rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate a carvedilolo e' simile in tutte le indicazioni. Le categorie di frequenza sono le seguenti: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000e <1/100); raro (>= 1 /10.000 e <1 /1.000); molto raro (<1 /10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: bronchiti, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; raro: trombocitopenia; molto raro: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (reazione allergica). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia, aumento di peso, ipercolesterolemia, alterazione del controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, umore depresso; non comune: disturbi del sonno. Patologie delsistema nervoso. Molto comune: capogiri, vertigini, cefalea; non comu ne: pre-sincope, sincope, parestesia. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione, ridotta lacrimazione (occhi secchi), irritazione oculare. Patologie cardiache. Molto comune: insufficienza cardiaca; comune: bradicardia, edema (inclusi: edema generalizzato, edema periferico, edema dei genitali, edema delle estremita' inferiori), ipervolemia, eccesso di liquidi; non comune: blocco atrio-ventricolare, angina pectoris. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremita' fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Raynaud). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti; raro: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali; raro: stipsi, secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento dell'alanina amminotransferasi (ALT), dell'aspartato amminotransferasi (AST) e della gammaglutamiltransferasi (GGT). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni cutanee psoriasiche, che laddove presenti possono venire esacerbate dal trattamento, e lichen planus simili), alopecia, aumentata sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale basale, disturbi della minzione; molto raro: incontinenza urinaria nelle donne. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia (fatica); comune: dolore. Vertigini, sincope, mal di testa e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilita' di verificarsi all'inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, puo' verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e della ritenzione di liquidi nella fase di titolazione della dose di carvedilolo. L'insufficienza cardiaca e' un evento comunemente segnalato sia in pazienti trattati con placebo che in pazienti trattati con carvedilolo (14,5% e 15,4% rispettivamente, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto). E' stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale nella terapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale di base. Come effetto di classe, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici possono causare il manifestarsi di un diabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto e l'inibizione della controregolazione del glucosio nel sangue. Carvedilolo puo' causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l'interruzione del trattamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non c'e' adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di carvedilolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post- natale. II rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Carvedilolo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi. I betabloccanti riducono la perfusione placentare, che puo' causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato. Si puo'verificare un aumento del rischio di complicanze cardiache e polmonar i nel neonato nel periodo postnatale. Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze sostanziali di teratogenicita' con carvedilolo. Studi sugli animali hanno mostrato che carvedilolo o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non e' noto se carvedilolo e' escreto nel latte materno umano. L'assunzione di carvedilolo e' controindicata durante l'allattamento.