Dettagli:

Nome:Dediol - 30cps 0,25mcg
Codice Ministeriale:025487024
Principio attivo:Alfacalcidolo
Codice ATC:A11CC03
Fascia:A
Prezzo:5.15
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Leo Pharma A/S
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule molli
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DEDIOL

Formulazioni

Dediol - 30cps 0,25mcg
Dediol - Os Gtt 10ml 2mcg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Vitamnie A e D, comprese le loro associazioni.

Principi attivi

Una capsula contiene: alfacalcidolo (1a idrossivitamina D3) 0,25 mcg. Gocce orali, soluzione (per ml di soluzione): alfacalcidolo (1a idrossivitamina D3) 2 mcg.

Eccipienti

Capsule: d,la-tocoferolo; olio di sesamo; composizione della capsula gelatina; glicerina; potassio sorbato; titanio biossido (E 171). Gocce orali, soluzione: gliceropolietilenglicole ossistearato; acido citrico; sodio citrato; sorbitolo; d,l a tocoferolo; metil-p-idrossibenzoato;etanolo; acqua purificata.

Indicazioni

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D resistente o D dipendente (pseudo deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post menopausale.

Controindicazioni / effetti secondari

Il prodotto non deve essere somministrato durante la gravidanza e nei soggetti con nota ipersensibilita' individuale ai componenti.

Posologia

Dose iniziale per tutte le indicazioni. Adulti: 1 mcg al giorno. Bambini di peso superiore ai 20 Kg: 1 mcg al giorno. Bambini di peso inferiore ai 20 Kg: 0,05 mcg/Kg al giorno. 1 ml di soluzione contiene 2 mcg di principio attivo. Si consiglia, di non somministrare direttamente il prodotto ma di utilizzare un cucchiaino per dosare correttamente l'esatto numero di gocce da somministrare. E' importante regolare il dosaggio in accordo con le risposte biochimiche onde evitare l'instaurarsidi ipercalcemia. I parametri da valutare comprendono i tassi plasmati ci di calcio, la fosfatasi alcalina, l'ormone paratiroideo, l'escrezione urinaria di calcio nonche' esami istologici e radiografici. Pazienti con grave disfunzione ossea (eccezion fatta per quelli con insufficienza renale) possono tollerare una posologia piu' elevata senza che compaia ipercalcemia. In ogni caso, il mancato rapido aumento del calcioplasmatico in pazienti con osteomalacia, non implica la necessita' di aumentare la posologia in quanto il calcio derivante da un aumentato assorbimento intestinale puo' essere incorporato nelle ossa demineralizzate. In tal caso la maggior parte dei pazienti risponderanno ad una posologia di 1-3 mcg/die. La posologia deve essere ridotta nelle alterazioni del sistema scheletrico quando vi sia una evidenza biochimica eradiografica di guarigione e nei pazienti ipoparatiroidei quando si s iano raggiunti livelli normali di calcio plasmatico. Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese tra 0,25 e 1 mcg/die. Osteodistrofiada insufficienza renale: la maggior parte dei pazienti con osteite fi brosa ed osteomalacia mostrano miglioramenti sintomatologici rapidi e miglioramenti biochimici, radiologici ed istologici graduali. In questi soggetti il solo effetto indesiderato e' l'ipercalcemia che e' piu' probabile quando vi e' un miglioramento evidente del quadro osseo. Pazienti con livello di calcio plasmatico relativamente alto possono manifestare un iperparatiroidismo autonomo che spesso non risponde alla terapia con 1a OH D3: in questo caso puo' essere opportuno ricorrere ad altre terapie. Prima e durante il trattamento con 1a OH D3 e' opportuno considerare la possibilita' di usare sostanze che si leghino ai fosfati onde prevenire una iperfosfatemia che, soprattutto quando e' associata ad ipocalcemia, aumenta il rischio di calcificazione metastatica.Poiche' una ipercalcemia prolungata puo' aggravare la riduzione della funzionalita' renale, e' particolarmente importante tenere costanteme nte sotto controllo il tasso di calcio plasmatico nei pazienti con insufficienza renale cronica. Un'ipercalcemia precoce e' piu' probabile in pazienti con iperparatiroidismo autonomo, con osteomalacia istologicamente "pura" dovuta, presumibilmente a deplezione di fosfati od intossicazione da alluminio e nei dializzati soggetti a forti perdite di calcio. Ipoparatiroidismo: al contrario di quanto avviene in risposta alla vitamina D, i bassi livelli di calcio plasmatico vengono riportati alla norma in tempi relativamente brevi. Con una posologia di 1a OH D3piu' elevata (3-5 mcg) e con somministrazione di calcio possono esser e corrette anche forme gravi di ipocalcemia (ad esempio dopo intervento chirurgico esteso sulla tiroide) e la relativa sintomatologia puo' essere eliminata piu' rapidamente. La normocalcemia puo' essere mantenuta con una posologia ridotta. Osteomalacia e rachitismo ipofosfatemicoresistente alla vitamina D: sono caratterizzati da ipofosfatemia dovu ta a difettoso riassorbimento tubulare renale o ad alterato assorbimento intestinale del fosforo. In tali casi alte dosi di vitamina D ed unulteriore apporto di fosfati possono essere insufficienti, in quanto possono determinare ipocalcemia ed iperparatiroidismo. Il trattamento con 1a OH D3 migliora rapidamente la miopatia, se presente, aumenta laritenzione del calcio e del fosforo e favorisce la riparazione delle lesioni ossee. In alcuni pazienti puo' essere necessario un trattamento supplementare a base di fosfati. Il rachitismo pseudo-deficitario (Ddipendente) richiede alte dosi di vitamina D, probabilmente per un di fetto ereditario della produzione di 1,25 (OH) 2 D3. Invece le dosi terapeutiche di 1a OH D3 sono sufficienti per la remissione del rachitismo nutrizionale dovuto a carenza di vitamina D. Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D: rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali possono essere risolti rapidamente con dosi "fisiologiche" di 1a OH D3. Alcune esperienze hanno mostrato che pazienti con osteomalacia da malassorbimento, che rispondevano soltanto ad alte dosi di vitamina D per via parenterale, ottengono buoni risultati con piccole dosi orali di 1a OH D3.

Conservazione

Capsule: conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Gocce orali, soluzione: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Tenere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Dopo l'uso il flacone gocce deve essere conservato accuratamente chiu so.

Avvertenze

Durante tutto il periodo di trattamento sono necessarie determinazioniperiodiche del livello di calcio plasmatico e degli altri parametri n ecessari. I livelli del calcio plasmatico devono essere misurati ogni settimana ed ogni mese, a seconda dei progressi del paziente. I controlli frequenti sono particolarmente necessari nel primo periodo di trattamento (specie quando il livello di calcio plasmatico e' gia' relativamente alto) ed in seguito quando si verifica la guarigione a livello osseo. Se si verifica ipercalcemia, la somministrazione di 1a OH D3 deve essere interrotta sino alla normalizzazione del calcio plasmatico (circa una settimana) e poi si puo' riprendere la terapia con posologiadimezzata. In caso di ipercalcemia grave, si deve trattare i pazienti con un diuretico dell'ansa o con fluidi per e.v. e con corticosteroid i. Il rischio di ipercalciuria e' in relazione a vari fattori, come difetti di qualsiasi tipo di mineralizzazione, funzionalita' renale, posologia usata di 1a OH D3. Per queste ragioni, l'ipercalcemia si verifica con maggiore probabilita' nell'osteomalacia e piu' facilmente nell'insufficienza renale. L'ipercalcemia si verifica quando vi e' una evidenza biochimica di guarigione delle lesioni ossee (per esempio una normalizzazione del livello plasmatico di fosfatasi alcalina) e non vieneridotta correttamente la posologia della 1a OH D3. Una prolungata ipe rcalcemia deve essere evitata soprattutto nei casi di insufficienza renale cronica.

Interazioni

I pazienti in trattamento con barbiturici o altri anticonvulsivanti o con acido acetilsalicilico possono richiedere posologie piu' elevate di 1a OH D3 per ottenere gli stessi effetti. L'Alfacalcidolo aumenta l'assorbimento del magnesio per cui, in corso di trattamento concomitante con antiacidi a base di magnesio puo' verificarsi il rischio di ipermagnesemia.

Effetti indesiderati

Nei pazienti con insufficienza renale puo' verificarsi ipercalcemia ediperfosforemia con rischio di calcificazione metastatica a livello de i tessuti molli. Nei pazienti con ipoparatiroidismo e ipofosfatemia, resistente alla vitamina D, e senza insufficienza renale puo' determinarsi ipercalcemia e ipercalciuria. Questo rischio puo' essere prevenutosospendendo la somministrazione dell'alfacalcidolo quando la calciuri a supera 6 mg/kg/24 h.

Gravidanza e allattamento

Il prodotto non deve essere somministrato durante la gravidanza. In corso di allattamento il farmaco puo' essere somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.