Dettagli:

Nome:Fluarix Tetra - 1sir 0,5ml+ago
Codice Ministeriale:043132012
Principio attivo:Vaccino Influenza Virione Split Inattivato
Codice ATC:J07BB02
Fascia:H
Prezzo:18.28
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:12 mesi

Denominazione

FLUARIX TETRA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale)

Formulazioni

Fluarix Tetra - 1sir 0,5ml+ago
Fluarix Tetra - 10sir 0,5ml+ago
Fluarix Tetra - 1sir 0,5ml S/Ago
Fluarix Tetra - 10sir 0,5ml S/Ag
Fluarix Tetra - 1sir 0,5ml +ago
Fluarix Tetra - 10sir 0,5ml+ago
Fluarix Tetra - 1sir 0,5ml+2aghi

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini influenzali.

Principi attivi

Virus influenzali (frammentati, inattivati) dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Christchurch/16/2010 , NIB-74xp) HA 15 microgrammi; A/Switzerland/9715293/2013(H3N2) - ceppo equivalente, (A/Switzerland/9715293/2013, NIB-88) HA 15 microgrammi;B/Phuket/3073/2013 HA 15 microgrammi; B/Brisbane/60/2008 HA 15 mcg. P er una dose da 0,5 ml.

Eccipienti

Cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, alfa-tocoferolo succinato acido, polisorbato 80, ottoxinolo 10 e acqua perpreparazioni iniettabili.

Indicazioni

Indicato per l'immunizzazione attiva di adulti e bambini dai 3 anni dieta' per la prevenzione della malattia influenzale causata dai due so ttotipi del virus dell'influenza A e dei due tipi di virus dell'influenza B contenuti nel vaccino. L'uso deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali. E' raccomandata la rivaccinazione annuale perche' l'immunita' diminuisce durante l'anno dopo la vaccinazione, e poiche' i ceppi di virus influenzali circolanti potrebbero cambiare di anno in anno.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati o a qualsiasi componente che puo' essere presente come tracce quali uova (ovoalbumina, proteine del pollo) formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato. L'immunizzazione deve essere rinviata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

Posologia

Adulti: 0,5 ml. Popolazione pediatrica. Bambini a partire da 36 mesi in poi: 0,5 ml. Per i bambini di eta' inferiore ai 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Bambini di eta' inferiore ai 3 anni: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia in bambini di eta' inferiore ai 3 anni. Modo di somministrazione: l'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezioneintramuscolare. Devono essere prese precauzioni prima della manipolaz ione o somministrazione del medicinale.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.

Avvertenze

E' buona pratica clinica far precedere la vaccinazione da una revisione della storia clinica (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica. Un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena. Il medicinale non e' efficace contro tutti i possibili ceppi del virus dell'influenza. Il farmaco e' destinato a fornire protezione contro quei ceppi di virus da cui il vaccino viene preparatoe ceppi strettamente correlati. Una risposta immunitaria protettiva p uo' non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati. Il farmaco non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione in quanto puo' manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare a questi soggetti. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo'essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visiv i transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durantela fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate pro cedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Se il farmaco deve essere somministrato nello stesso momento di un altro vaccino, i vaccini vanno somministrati in siti di iniezione diversi. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovutealla risposta IgM al vaccino.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune >=1/10, comune da >=1/100 a <1/10, non comune da >=1/1.000 a <1/100, rara da >=1/10.000 a <1/1.000,molto rara <1/10.000. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Co mune: perdita dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, mal di testa; non comune: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comuni: sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia; comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore al sito di iniezione, affaticamento; comune: arrossamento al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, brividi, febbre; non comune: ematoma al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione. In aggiunta, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei precedentistudi clinici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comun e: sudorazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: indurimento al sito di iniezione. Dati post-marketing. Non c'e' stata alcuna esposizione post-marketing. Tuttavia, considerato che i tre ceppi influenzali contenuti nel Fluarix sono inclusi anche nel medicinale, i seguenti eventi avversi che sono statiosservati per Fluarix durante la sorveglianza post-marketing possono verificarsi in pazienti trattati post-approvazione con il medicinale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: linfoadenopatia transitoria. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche). Patologie del sistema nervoso. Rara: neurite, encefalomielite acuta disseminata, sindrome di Guillain-Barre'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: orticaria, prurito, eritema, angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: malattia simil-influenzale, malessere. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati durante tuttele fasi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre rispetto al primo trimestre; tuttavia, dati provenienti da tutto il mondo sull'uso di vaccini influenzali inattivati non indicano esiti avversi fetali o materni attribuibili al vaccino. Il medicinale puo' essere usato durante l'allattamento al seno. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.