Dettagli:

Nome:Igroseles - 28cpr 50mg+12,5mg
Codice Ministeriale:024763068
Principio attivo:Atenololo/Clortalidone
Codice ATC:C07CB03
Fascia:A
Prezzo:3.71
Rimborso:2.78
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Ucb Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

IGROSELES COMPRESSE

Formulazioni

Igroseles - 28cpr 100mg+25mg
Igroseles - 28cpr 50mg+12,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Beta-bloccanti selettivi ed altri diuretici.

Principi attivi

Una compressa contiene: atenololo 100 mg, clortalidone 25 mg.

Eccipienti

Magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, gelatina, amido di mais, magnesio stearato.

Indicazioni

100 mg + 25 mg e' efficace in tutte le forme di ipertensione arteriosa, in particolare quelle che non hanno risposto in modo soddisfacente al trattamento con diuretici o beta-bloccanti impiegati singolarmente. 50 mg + 12,5 mg e' efficace nelle forme d'ipertensione arteriosa lievee moderata, in particolare in quelle che non hanno risposto in modo s oddisfacente al trattamento con diuretici o beta-bloccanti impiegati singolarmente.

Controindicazioni / effetti secondari

Non somministrare a pazienti che presentano una qualsiasi delle seguenti condizioni: ipersensibilita' nota all'atenololo ed al clortalidone (o a derivati sulfamidici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, bradicardia shock cardiogeno, ipotensione, acidosi metabolica, gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica, blocco atrio- ventricolare di secondo o terzo grado, malattia del nodo del seno, feocromocitoma non trattato, insufficienza cardiaca non controllata, insufficienza epatica e renale grave, gotta manifesta, ipopotassiemia refrattaria, iponatriemia refrattaria, ipercalcemia refrattaria, iperuricemia sintomatica, malattia di Addison, gravidanza e allattamento.

Posologia

Adulti: 1 compressa al di', che di solito e' sufficiente a provocare una risposta terapeutica soddisfacente. Nei casi di mancata o scarsa risposta con 1 compressa da 100 mg + 25 mg e' consigliabile associare unaltro antipertensivo, ad es. un vasodilatatore. Nei casi di mancata o scarsa risposta con 1 compressa da 50 mg + 12,5 mg e' consigliabile a umentare il dosaggio impiegando 1 compressa da 100 mg + 25 mg. Il farmaco puo' sostituire altri farmaci antiipertensivi in pazienti gia' in trattamento. Fanno eccezione i pazienti trattati con preparati contenenti clonidina la cui somministrazione dovra' essere protratta per alcuni giorni con riduzione graduale fino a sospensione. L'interruzione del trattamento con il farmaco deve essere graduale. Uso negli anziani: in questo gruppo di pazienti il dosaggio e' spesso piu' basso. Uso neibambini e negli adolescenti (< 18 anni): non c'e' esperienza sull'uso di Igroseles nei bambini e negli adolescenti. Pertanto non deve esser e somministrato a bambini e adolescenti. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale: a causa delle proprieta' del clortalidone, il farmaco mostra una ridotta efficacia in presenza di insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

A causa della presenza del beta-bloccante: sebbene il farmaco sia controindicato nell'insufficienza cardiaca non controllata puo' essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, il medicinale puo' aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il loro impiego in questi pazienti, in quanto l'atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo. Sebbene siano controindicati nei gravi disturbi dellacircolazione arteriosa periferica, il medicinale puo' anche indurre u n aggravamento dei disturbi vascolari periferici meno gravi. Particolare cautela nella somministrazione va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, a causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione. Il prodotto puo' modificare i segni di ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione. Puo' mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi. Riduce la frequenza cardiaca come risultato dell'azione farmacologica dell'atenololo. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. Il trattamento con il farmaco non deve essere interrotto bruscamente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. A causa della presenza del beta-bloccante, il prodotto puo' provocare una reazione di ipersensibilita' compresi angioedema ed orticaria. Nei pazienti con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, il medicinale puo' causare un aggravamento delle reazioni allergiche a tali allergeni. Questi pazienti possono non rispondere alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. I pazienti affetti da broncospasmo non devono, in generale, ricevere beta-bloccanti, a causadi un aumento della resistenza delle vie aeree. L'atenololo e' un bet a-bloccante beta1 selettivo; tuttavia questa selettivita' non e' assoluta. Pertanto in questi pazienti deve essere utilizzata la dose piu' bassa possibile di Igroseles e deve essere prestata la massima cautela.In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la sommin istrazione di Igroseles deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo). Gli effetti sistemici dei beta-bloccanti orali possono essere potenziati quando usati in concomitanza ai beta-bloccanti oftalmici. Nei pazienti con feocromocitoma il prodotto deve essere somministrato solo dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata. E' necessario esercitare cautela incaso di somministrazione concomitante di agenti anestetici e il farma co. L'anestesista deve essere informato al riguardo e deve essere utilizzato un anestetico con la minore attivita' inotropa negativa possibile. L'uso di beta-bloccanti e farmaci anestetici puo' comportare un'attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Deve essere evitato l'uso di anestetici che possono causare depressione miocardica. Nei pazienti che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico e' consigliabile ridurre gradatamente il trattamento con il farmaco fino ad interromperlo almeno 48 ore prima dell'intervento. Eventuali segni di iperattivita' vagale possono essere corretti mediante iniezione endovena di 0,5 - 1 mg di solfato di atropina eventualmente ripetuti. A causa della presenza di clortalidone: gli elettroliti plasmatici devono essere determinati periodicamente ad intervalliregolari in modo da individuare possibili squilibri elettrolitici, sp ecialmente ipopotassiemia ed iponatriemia. Clortalidone puo' causare ipopotassiemia e iponatriemia. In genere, e' raccomandato il controllo degli elettroliti specialmente nei pazienti piu' anziani, in quelli con insufficienza cardiaca che assumono preparati digitalici e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano disturbi gastrointestinali. Nei pazienti che ricevono terapia digitalica l'ipopotassiemia puo' provocare aritmie. In pazienti con insufficienza renale deve essere adottata cautela. Clortalidone puo' ridurre la tolleranza al glucosio e quindi rendere manifesta una malattia diabetica latente o aggravarla se gia' conclamata. E' necessario porre particolare attenzione nei pazienti con predisposizione nota al diabete mellito. In caso di terapia prolungata, e' consigliabile controllare periodicamente la glicemia. I pazienti diabetici devono essere informatidel possibile aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un atten to monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia ed ilcontrollo della glicosuria ad intervalli regolari nel trattamento pro lungato. Si puo' manifestare un aumento della uricemia. Solitamente siverifica solo un lieve aumento dell'acido urico ma in caso tali aumen ti si protraessero nel tempo, la concomitante somministrazione di un agente uricosurico puo' riportare entro limiti normali i livelli di uricemia. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con epatopatia progressiva, alterazioni modeste dell'equilibrio idroelettrolitico possono indurre coma epatico.

Interazioni

Dovute ad atenololo: l'uso concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem), puo' causare un eccesso di questi effetti, particolarmente nei pazienti con funzione ventricolare compromessa e/o anormalita' della conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Cio' puo' comportare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Ne' beta-bloccanti ne' calcio-antagonisti devono essere somministrati per via endovenosa nelle 48ore successive alla sospensione degli altri. I farmaci glicosidi-digi talici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. Farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre effetti inotropi negativi. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintesi prostaglandinica (es. ibuprofene e indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensividei beta-bloccanti. E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con il farmaco. L'uso concomitante di insulina o farmaci antidiabetici orali puo' intensificarel'effetto ipoglicemico di questi farmaci. Dovute a clortalidone: il c lortalidone puo' provocare una riduzione della clearance renale del litio, con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche. Possono pertanto essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio di litio. Dovute all'associazione dei due componenti: la terapia concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) puo' aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di scompenso cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca latente. L'uso concomitante di baclofene puo' potenziare l'effetto antipertensivo, rendendo cosi' necessari aggiustamenti posologici.

Effetti indesiderati

Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (associata al clortalidone) Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno similmente aquanto segnalato con altri beta-bloccanti; raro: cambiamenti dell'umo re, incubi, confusione, psicosi, allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia e turbe della memoria. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiro, cefalea, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza agli occhi, disturbi visivi. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; raro: peggioramento dell' insufficienza cardiaca, precipitazione di blocco cardiaco. Patologie vascolari. Comune: estremita' fredde; raro: ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, se gia' presente; fenomeno di Raynaud nei pazienti predisposti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici puo' verificarsibroncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastroint estinali (inclusa nausea associata al clortalidone); raro: bocca secca, pancreatite (associata al clortalidone); non nota: stipsi. Patologieepatobiliari. Raro: tossicita' epatica inclusa la colestasi intraepat ica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi, eruzione cutanea, l'atenololo puo' esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine; non nota: angioedema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota:sindrome simil-lupoide. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumenti dei livelli di transaminasi. Associati al clortalidone: iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, alterata tolleranza al glucosio. Molto raro: e' stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non e' chiara la rilevanza clinica. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non somministrare durante la gravidanza ne' durante l'allattamento.