Dettagli:

Nome:Kalbi - Fl 50ml 250g/L+set
Codice Ministeriale:042029025
Principio attivo:Albumina Umana
Codice ATC:B05AA01
Fascia:A
Prezzo:54.33
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Kedrion Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

KALBI SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Kalbi - Fl 50ml 200g/L
Kalbi - Fl 50ml 250g/L+set

Categoria farmacoterapeutica

Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.

Principi attivi

200 g/6. Soluzione contenente proteine plasmatiche totali al 20%, costituite da albumina umana almeno al 95%, un flacone da 50 ml contiene albumina umana in quantita' pari a 10 g, la soluzione ? iperoncotica. 250 g/6. Soluzione contenente proteine plasmatiche totali al 25%, costituite da albumina umana almeno al 95%, un flacone da 50 ml contiene albumina umana in quantita' pari a 12.5 g, la soluzione ? iperoncotica.

Eccipienti

1 litro di soluzione per infusione endovenosa contiene. 200 g/l: sodiocloruro 4,52 g; sodio caprilato 2,660 g (16 mmoli); acetiltriptofano 3,940 g (16 mmoli); acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml. Concentrazione totaledi sodio 123,5 - 136,5 mmoli. 250 g/l: sodio cloruro 3,52 g; sodio ca prilato 3,325 g (20 mmoli); acetiltriptofano 4,925 g (20 mmoli); acquap.p.i. q.b. a 1000 ml. Concentrazione totale di sodio 123,5 - 136,5 m moli.

Indicazioni

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante in pazienti condeficienza accertata del volume ematico ed in cui e' appropriato l'us o di un colloide. La scelta dell'uso di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocita' di infusione devono essere stabiliti a seconda delle necessita'individuali del paziente. La dose richiesta dipende dalle condizioni fisiche del paziente, dalla gravita' del trauma o della patologia, dalle continue perdite di fluidi corporei e di proteine. La dose necessaria deve essere determinata in base alla misura dell'adeguatezza del volume circolante e non in base ai livelli di albumina plasmatica. Se deve essere somministrata albumina umana la prestazione emodinamica deveessere controllata regolarmente. Questo puo' includere il controllo d i: pressione arteriosa e frequenza cardiaca; pressione venosa centrale; pressione di incuneamento dell' arteria polmonare; produzione di urina; elettroliti; ematocrito/emoglobina. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini non sono state stabilite da studi clinici controllati e il suo uso nella popolazione pediatricae' basato unicamente sulla pratica medica consolidata. Per questo mot ivo, nei bambini deve essere utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Il medicinale puo' essere somministrato a neonati prematuri. Pazienti con insufficienza renale: puo' essere somministrato a pazienti in dialisi dato che il contenuto di alluminio del prodotto finito non e' superiore a 200 mcg/l. Modo di somministrazione: l'albumina umana puo' essere somministrata direttamente per via endovenosa o puo' esserediluita con soluzioni isotoniche (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). La velocita' di infusione deve essere stabilita in base alle condizioni cliniche individuali del paziente e all'indicazione terapeutica. Nella plasmaferesi la velocita' di infusione deve essere regolata in base alla velocita' di eliminazione.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non congelare. Le condizioni di conservazione devono essere rigorosamente seguite.

Avvertenze

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata sospensione dell'infusione. In caso di shock devono essere messi in atto i trattamenti medici standard per lo shock. L'albumina deveessere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemi a e le sue conseguenze, o l'emodiluizione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; anemia grave; anuria renale e post - renale. L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana 200g/l o 250 g/l e' di circa quattro volte quello del plasma. Pertanto quando viene somministrata albumina concentrata deve essere fatta attenzione per assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico circolatorio e l'iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana 200 - 250 g/l hanno un contenuto relativamente basso di elettroliti rispetto alle soluzioni di albumina umana 40 - 50 g/l. Quando si somministra albumina, deve essere controllato lo stato idro-elettrolitico del paziente e devono essere adottate adeguate misure per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perche' questo puo' provocare emolisi nei riceventi. Se devono essere reintegrati elevati volumi e' necessario controllare i parametri della coagulazione e l'ematocrito. Deve essere fatta attenzione a garantire un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Nel caso in cui l'ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere la capacita' di trasporto di ossigeno daparte del sangue, e' necessario somministrare emazie concentrate. Se la dose e la velocita' di infusione non sono regolate secondo la situazione emodinamica dei pazienti si puo' manifestare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione del sangue, di incremento della pressione venosa o di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Sicurezza virale Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione deidonatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmat ici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Non sono stati segnalati casi di trasmissionedi virus con albumina prodotta secondo processi consolidati e con spe cifiche conformi a quelle della Farmacopea Europea. Si raccomanda fortemente che ogni volta che il farmaco viene somministrato ad un paziente, siano registrati il nome e numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto. Popolazione pediatrica: sebbene non siano disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica, l'esperienza clinica sull'uso di albumina umana nei bambini, suggerisce che non sono da attendersi differenze rispetto agli adulti, purche' sia stata osservata una attenzione particolare al dosaggio da somministrare al fine di evitare che si verifichi un sovraccarico circolatorio.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Effetti indesiderati

Gravi reazioni, come lo shock, si possono verificare molto raramente con soluzioni di albumina umana. In questi casi l'infusione deve essereinterrotta e deve essere intrapreso l'opportuno trattamento. Lievi ef fetti indesiderati come rossore, orticaria, febbre e nausea, possono manifestarsi raramente con soluzioni di albumina umana. Queste reazionidi solito scompaiono rapidamente con il rallentamento della velocita' di infusione o con l'interruzione dell'infusione stessa. Frequenze re azioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); raro (>=1/10,000, <1/1,000) e molto raro (<1/10,000), non nota. Patologie vascolari. Non nota: rossore, shock. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria. Patologie sistemiche e con dizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell'uso durante la gravidanza non e' stata stabilita da studi clinici controllati. Comunque l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato. In generale, va prestata particolare attenzione quando si effettui una sostituzione di volume in una paziente incinta.o Poiche' l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano, il trattamento con il farmaco di una madre che allatta non fa attendere alcun rischio per il lattante neonato / bambino.Nessuno studio sulla riproduzione animale e' stato condotto con il fa rmaco. Tuttavia l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano.