Dettagli:

Nome:Keraflox - 1cpr Riv 600mg
Codice Ministeriale:035680014
Principio attivo:Prulifloxacina
Codice ATC:J01MA17
Fascia:A
Prezzo:10
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Crinos Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

KERAFLOX 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Keraflox - 1cpr Riv 600mg
Keraflox - 2cpr Riv 600mg
Keraflox - 5cpr Riv 600mg

Categoria farmacoterapeutica

Fluorochinoloni.

Principi attivi

Prulifloxacina 600 mg.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E171), talco, ossido ferrico (E172).

Indicazioni

Trattamento di infezioni sostenute da ceppi sensibili, nelle seguenti patologie: infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice); infezioni complicate delle basse vie urinarie; riacutizzazione di bronchite cronica; rinosinusite batterica acuta. La sinusite batterica acuta deve essere adeguatamente diagnosticata in accordoalle linee guida nazionali o locali sul trattamento delle infezioni r espiratorie. Per il trattamento della rinosinusite batterica, il prodotto deve essere usato solo in pazienti nei quali la durata dei sintomisia inferiore a 4 settimane e quando l'impiego di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tale infezion e venga considerato inappropriato, o nel caso in cui questi siano risultati inefficaci. Nel trattamento di pazienti con malattie infettive, si deve tener conto delle caratteristiche locali relative alla sensibilita' agli antibiotici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla prulifloxacina, ad altri antibatterici chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini prima dell'eta' puberale o ragazzi al di sotto dei 18 anni con incompleto sviluppo scheletrico. Pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinoloni. Gravidanza e allattamento.

Posologia

Pazienti con infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice): e' sufficiente una sola compressa da 600 mg. Pazienti con infezioni complicate delle basse vie urinarie: una compressa da600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattam ento. Pazienti con riacutizzazione di bronchite: una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento.Pazienti con rinosinusite batterica acuta: una compressa da 600 mg un a volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento. In caso di infezioni complicate delle basse vie urinarie e riacutizzazionedi bronchite cronica, la durata del trattamento dipende dalla gravita ' della malattia e dal decorso clinico del paziente e deve comunque proseguire per almeno 48-72 ore dalla remissione/scomparsa dei sintomi. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e devono essere assunte tenendo conto dell'assunzione di cibo. Per la mancanza di studi specifici non e' possibile determinare la posologia in pazienti con insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina <60 ml/min) ed in pazienti con insufficienza epatica. Pertanto, in questi pazienti il monitoraggio dei livelli plasmatici del farmaco costituisce ilmetodo piu' affidabile per l'adattamento del dosaggio.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

Avvertenze

Usare con cautela in pazienti con disturbi del SNC che possano predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Alcune delle altre sostanze appartenenti alla classe dei fluorochinoloni sono state associate a casi di prolungamento dell'intervallo QT. Prulifloxacina ha un potenziale molto basso per induzione di prolungamento dell'intervallo QT. Come a seguito della somministrazione di altri farmaci della stessa classe terapeutica, la tendinite si manifesta raramente. Piu' frequentemente interessa il tendine di Achille e puo' portare fino allasua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumenta to nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento con corticosteroidi. I pazienti devono essere informati, in caso di comparsa di segni di infiammazione tendinea, mialgia, dolore o infiammazione a livello articolare, di interrompere il trattamento e di mantenere a riposo l'arto o gli arti interessati sino a che la diagnosi di tendinite non sia stata esclusa. Il trattamento con antimicrobici, inclusi i chinoloni, puo' determinare la comparsa di colite pseudomembranosa. Pertanto, in caso di diarrea successiva alla somministrazione di antimicrobici e' importante considerare tale possibilita'. L'esposizione al sole o a raggi ultravioletti puo' causare la comparsa di fototossicita' in pazienti in trattamento con prulifloxacina, cosi' come con altri chinoloni. Durante il trattamento l'eccessiva esposizione al sole o a raggi ultravioletti deve essere evitata; in caso di comparsa di fototossicita', iltrattamento deve essere interrotto. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucoso-6-fosfato deidrogenasi, sono predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione il medicinale deve essere usato con cautela. Possono raramente presentarsi fenomeni di rabdomiolisi, caratterizzati da mialgia, astenia, incremento dei valori plasmatici di CPK e mioglobina, e rapido deterioramento della funzionalita' renale. In questi casi, il paziente deve essere attentamente controllato e devono essere intraprese adeguate misure correttive, compresa l'eventuale interruzione del trattamento. L'uso dei chinoloni e' talvolta correlato alla comparsa di cristalluria; i pazienti in trattamento con questa classe di prodotti devono mantenere un adeguato bilancio idrico al fine di evitare la concentrazione delle urine. La tollerabilita' e l'efficacia del prodotto nei pazienti con insufficienza epatica non e' stata valutata. Nel prescrivere una terapia antibiotica dovrebbero essere considerate le linee guida locali e/o nazionali sull'usoappropriato degli antibatterici. Il medicinale contiene lattosio; per tanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Il trattamento concomitante con cimetidina, antiacidi contenenti Al e Mg o preparati contenenti ferro e calcio riduce l'assorbimento del medicinale; di conseguenza questo dovrebbe essere somministrato 2 ore prima od almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. L'assunzionecontemporanea di prulifloxacina e latte determina un decremento dell' area sotto la curva di concentrazione/tempo (AUC) e riduce l'eliminazione urinaria della prulifloxacina, mentre l'ingestione di cibo rallenta e riduce i livelli di picco. L'escrezione urinaria di prulifloxacinadiminuisce quando somministrata insieme al probenecid. La somministra zione concomitante di fenbufen con alcuni chinoloni puo' provocare un aumento del rischio di convulsioni; di conseguenza la somministrazionedel medicinale e fenbufen deve essere attentamente valutata. I chinol oni possono determinare ipoglicemia in pazienti diabetici che assumonofarmaci ipoglicemizzanti. La somministrazione concomitante con teofil lina puo' causare una lieve diminuzione della clearance della teofillina che non dovrebbe avere alcuna rilevanza clinica. Tuttavia, come pergli altri chinoloni, e' consigliabile il monitoraggio dei livelli pla smatici di teofillina nei pazienti con disordini metabolici o che presentino fattori di rischio. I chinoloni possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali come il warfarin ed i suoi derivati; qualora questi prodotti siano somministrati insieme al farmaco si raccomanda uno stretto monitoraggio con il test di protrombina o con altri affidabili test della coagulazione. Dati preclinici hanno dimostrato che la nicardipina puo' potenziare la fototossicita' della prulifloxacina.

Effetti indesiderati

La maggior parte degli eventi avversi e' stata di intensita' lieve o moderata. Valori di frequenza: comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, < 1/100), rari (>=1/10.000, <1/1.000). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia; rari: perdita dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Rari: disturbi del sonno, sonnolenza, confusione. Patologie del sistema nervoso Non comuni: cefalea, capogiro; rari: agitazione psicomotoria, perversione del gusto. Patologie dell'occhio. Rari: iperemia oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: sensazione di orecchio chiuso. Patologie vascolari. Rari: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Comuni: epigastralgia; non comuni: dolore addominale, diarrea, nausea, gastrite e vomito; rari: feci anormali, patologie gastrointestinali, eruttazione, ulcera della bocca, stomatite angolare, dispepsia, flatulenza, indigestione, fastidioalla cavita' orale, moniliasi orale, glossite, dilatazione gastrica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash cutaneo, eruzione; rari: eczema della faccia, eritema della faccia, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: dolore articolare diffuso, dolore alla caviglia, patologia muscolare, contrazione muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: febbre. Esami diagnostici. Rari: albumina aumentata, fosfatasi alcalina aumentata, alaninaamminotransferasi aumentata, aspartato aminotranferasi aumentata, cal cemia aumentata, monociti ematici aumentati, linfociti aumentati, leucociti aumentati, gamma-GT aumentate, bilirubina aumentata. Le seguentireazioni avverse sono state segnalate (frequenza non nota): reazione anafilattica/anafilattoide, sindrome di Steven Johnson, ipoglicemia, ipoestesia, dermatite da farmaci, rabdomiolisi, fototossicita'. Il trattamento puo' essere associato a cristalluria asintomatica senza variazione dei livelli di creatinina, ad alterazioni dei parametri di funzionalita' epatica ed eosinofilia. Nei casi osservati, tali modificazionisono state asintomatiche e transitorie. Durante il trattamento non pu o' essere esclusa la comparsa di reazioni avverse e alterazioni dei parametri di laboratorio sopra non citate, ma riportate per gli altri chinoloni. Dati di farmacovigilanza relativi a prulifloxacina e successivi all'immissione in commercio, mostrano sporadiche segnalazioni di tendinopatia .

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego di prulifloxacina durante la gravidanza accertata. Studi sugli animali non hanno indicato teratogenicita'. Altri effetti tossici sulla riproduzione sono stati rilevati soltanto in caso di tossicita' materna. Tuttavia, nel ratto, si e' osservato che la prulifloxacina attraversa la barriera placentare e passa in gran quantita' nel latte materno. Come per altri chinoloni, e' stato dimostrato che prulifloxacina determina artropatie negli animali giovani, e pertanto il suo uso durante la gravidanza e l'allattamento e' controindicato.