Dettagli:

Nome:Lansoprazolo Zent - Fl14cps 15mg
Codice Ministeriale:036705059
Principio attivo:Lansoprazolo
Codice ATC:A02BC03
Fascia:A
Prezzo:4.61
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule gastroresistenti
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LANSOPRAZOLO ZENTIVA CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Lansoprazolo Zent - 14cps 15mg
Lansoprazolo Zent - 14cps 30mg
Lansoprazolo Zent - Fl14cps 15mg
Lansoprazolo Zent - Fl14cps 30mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori di pompa protonica.

Principi attivi

Lansoprazolo.

Eccipienti

Granuli gastroresistenti: ipromellosa (E-464), talco (E-553b), titaniodiossido (E-171), copolimero dell'Acido Metacrilico-Etil Acrilato (1: 1) dispersione 30%, trietilcitrato (E-1505), sfere di zucchero. Capsula: gelatina, titanio diossido (E171), inchiostro nero, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento di ulcere duodenali e gastriche; trattamento dell' esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori; trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS;profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FA NS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua; malattiada reflusso gastro-esofageo sintomatica; sindrome di Zollinger Elliso n.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir.

Posologia

Per un effetto ottimale, il prodotto deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell' H. pylori quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Il medicinaledeve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo. Le capsule devon o essere ingerite intere con del liquido. Per i pazienti con difficolta' di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che lecapsule possano essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola q uantita' di acqua, succo di mela/pomodoro o dispersi in una piccola quantita' di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per una somministrazione facilitata. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico. Dopo aver preparato la sospensione o la mistura, il farmaco deve essere somministrato immediatamente. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati, entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose peraltre due settimane. Trattamento dellulcera gastrica: la dose raccoma ndata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solitocicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Eradicazione dell'Helicobacter pylori: quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato di agenti antibatterici. La dose raccomandata e' 30 mg 2 volte algiorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci: cla ritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. I tassi di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata al farmaco e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (eta' > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo, si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata e' 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger Ellison: la dose iniziale raccomandata e' 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve esere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Alterata funzione epatica o renale: non e'necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renal e. Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera. Anziani: a causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impe llenti. Bambini: l'uso non e' raccomandato nei bambini perche' i dati clinici sono limitati. Il trattamento di bambini piccoli al di sotto di un anno di eta' deve essere evitato in quanto i dati clinici disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

Avvertenze

Allo stato attuale non esistono esperienze cliniche sull'uso del lansoprazolo in pediatria. Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa. Ci si puo' attendere che la diminuita acidita' gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantita' gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo' lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinalisostenute da salmonella e campylobacter. In pazienti affetti da ulcer e gastro-duodenali, si deve considerare la possibilita' di infezione di H. pylori come un fattore eziologico. Se lansoprazolo e' utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell' H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di q uesti antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Sono stati riportati moltoraramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quind i, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilita' di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidita' o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Il prodotto contiene saccarosio; non e' quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi isomaltasi.

Interazioni

>>Effetti di lansoprazolo con altri farmaci. Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH: lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico e' critico per la loro biodisponibilita'. Atazanavir: Uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione all'esposi zione ad atazanavir (approssimativamente la diminuzione del 90% dell'AUC e della Cmax). Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir. Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Prodotti medicinalimetabolizzati dagli enzimi P450: lansoprazolo puo' aumentare le conce ntrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina: lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci. Tacrolimus: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consigliadi monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lasoprazolo. Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina: e' stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non e' conosciuta. >>Farmaci che inibiscono CYP2C19. Fluvoxamina: si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con la fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4: gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni ( Iperico perforato ) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Sucralfato/antiacidi: sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci antiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

Effetti indesiderati

Le frequenze vengono definite come comune (> di 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) <table> <tr> <td> Classe per Sistemi e Organi </td> <td> Comune </td> <td> Non comune </td> <td> Raro </td> <td> Molto raro </td> </tr> <tr> <td> Patologie del sistema emolinfopoietico </td> <td> </td><td> Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia </td> <td> Anemia </td> <td> Agranulocitosi, pancitopenia </td> </tr> <tr> <td> Disturbi psic hiatrici </td> <td> </td> <td> Depressione </td> <td> Insonnia, allucinazioni, confusione </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Patologie del sistema nervoso </td> <td> Cefalea, capogiro </td> <td> </td> <td> Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Patologie dell'occhio </td> <td> </td> <td> </td> <td> Disturbi visivi </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Patologie gastrointestinali </td> <td> Nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola </td> <td> </td> <td> Glossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto </td> <td> Colite, stomatite </td> </tr> <tr> <td> Patologie epatobiliari </td> <td> Aumento dei livelli degli enzimi epatici </td> <td> </td><td> Epatite, ittero </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo </td> <td> Orticaria, prurito, rash < /td> <td> </td> <td> Petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilita' </td> <td> Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica </td> </tr> <tr> <td> Patologie del sistemamuscoloschele-trico e del tessuto connettivo </td> <td> </td> <td> Ar tralgia, mialgia </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Patologierenali e urinarie </td> <td> </td> <td> </td> <td> Nefrite interstizi ale </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella </td> <td> </td> <td> </td> <td> Ginecomastia </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra- zione </td> <td> Affaticamento </td> <td>Edema </td> <td> Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza </td> <td> Shock anafilattico </td> </tr> <tr> <td> Esami diagnostici </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> Aumento dei livelli di co lesterolo e trigliceridi, iponatremia </td> </tr> </table>

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Quindi l'uso di lansoprazolo e' sconsigliato durante la gravidanza. Non e' noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo e' escreto nel latte. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per ilbambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.