Dettagli:

Nome:Lisinopril Id Pen - 14cpr20+12,5
Codice Ministeriale:039003013
Principio attivo:Lisinopril Diidrato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA03
Fascia:A
Prezzo:2.8
Rimborso:2.8
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:30 mesi

Denominazione

LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE

Formulazioni

Lisinopril Id Pen - 14cpr20+12,5

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitori, associazioni.

Principi attivi

Lisinopril diidrato + idroclorotiazide.

Eccipienti

Mannitolo, calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali e' appropriata una terapia di associazione.

Controindicazioni / effetti secondari

Anuria; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; storia di angioedema correlato ad un trattamento precedentecon inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e in pazie nti con angioedema ereditario o idiopatico; ipersensibilita' ad altri farmaci sulfamidico-derivati; secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Il dosaggio usuale e' di una compressa somministrata una volta al giorno. Come per altri farmaci somministrati una volta al giorno, il medicinale deve essere assunto circa alla stessa ora. In generale se l'effetto terapeutico desiderato non viene ottenuto entro 2-4 settimane, il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse somministrate in una singola dose giornaliera. Dosaggio nell' insufficienza renale: i tiazidicipossono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con c ompromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioe' in presenza di insufficienza renale moderata o grave). Il farmaco non si deve utilizzare come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml/min il medicinale deve essere utilizzato solo dopo titolazione dei singoli componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di lisinopril raccomandata nell'insufficienzarenale lieve e' di 5-10 mg. Terapia diuretica precedente: dopo la dos e iniziale del medicinale si puo' avere ipotensione sintomatica; cio' e' piu' probabile che accada in pazienti ipovolemici e/o sodio depletiin conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapia diuret ica deve essere sospesa per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia. Se cio' non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo, alla dose di 5 mg. Bambini: non e' stata stabilita la sicurezza e I' efficacia del medicinale nei bambini. Uso negli anziani: negli studi clinici l'efficacia e la tollerabilita' del lisinoprile dell'idroclorotiazide somministrate insieme erano simili sia negli anziani che nei pazienti ipertesi piu' giovani. Lisinopril, entro un range di dosaggio giornaliero di 20-80 mg, e' stato egualmente efficacenei pazienti ipertesi anziani (65 anni o piu') e in quelli non anzian i. In pazienti ipertesi anziani la monoterapia con lisinopril e' stataefficace nel ridurre la pressione arteriosa diastolica come quella co n idroclorotiazide o atenonolo. Negli studi clinici, l'eta' non ha influenzato la tollerabilita' di lisinopril.

Conservazione

Conservare le compresse nell'astuccio per tenerle al riparo dalla luce.

Avvertenze

Puo' verificarsi ipotensione sintomatica; in pazienti con ipertensionenon complicata, ma e' piu' probabile in presenza di squilibrio idrico o elettrolitico. Occorre effettuare controlli periodici degli elettro liti sierici ad intervalli appropriati. Monitorare l'inizio della terapia e l'adattamento della dose. Prestare considerazione quando la terapia e' somministrata a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica, dato che un'eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, porre il paziente in clinostatismo e, se necessario,infuso con soluzione fisiologica per via endovenosa. Una risposta ipo tensiva transitoria non costituisce una controindicazione ad ulterioridosi di farmaco. Con il ripristino di un volume ematico efficace e de lla pressione arteriosa si puo' ristabilire la terapia ad un dosaggio ridotto. Somministrare il medicinale con cautela ai pazienti con stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. In pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che producono ipotensione, lisinopril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Qualora si verifichi ipotensione attribuibile a tale meccanismo, questa puo' essere corretta mediante espansione della volemia. I tiazidici possono non essere i diuretici appropriati nel trattamento di pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di30 ml/min o meno. Non somministrare il farmaco a pazienti con insuffi cienza renale (clearance della creatinina <80 ml/min) finche' la titolazione dei singoli componenti non abbia prima dimostrato la necessita'dei dosaggi presenti nella compressa dell'associazione. In alcuni paz ienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in monorene, sono stati osservati, incrementi dell'azotemia edella creatininemia di solito reversibili dopo la sospensione della t erapia. Qualora sia presente anche ipertensione renovascolare, vi e' un aumentato rischio di insorgenza di grave ipotensione e di insufficienza renale. In questi pazienti iniziare il trattamento a basse dosi e dopo adeguata titolazione della dose. La funzione renale dovrebbe essere monitorata durante le prime 4 settimane di terapia con il farmaco. Alcuni pazienti ipertesi senza apparenti malattie renali di tipo vascolare hanno sviluppato aumenti solitamente lievi e transitori dell'azotemia e della creatininemia quando lisinopril e' stato somministrato inconcomitanza ad un diuretico. Qualora si verificasse tale condizione interrompere il trattamento. Il ripristino della terapia e' possibile a dosaggio ridotto. In pazienti con grave insufficienza cardiaca la cui funzione renale puo' dipendere dal sistema renina-angiotensina- aldosterone il trattamento con ACE-inibitori puo' essere associato ad oliguria e/o azotemia progressiva e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o morte. In questi pazienti, introdurre il trattamento con ACE-inibitori con cautela. I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con funzione epatica compromessa o un'epatopatia progressiva. Angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riscontrato raramente in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina,incluso il farmaco. Cio' puo' avvenire in un qualunque momento durant e la terapia. In tali casi, interrompere la somministrazione. Molto raramente sono stati riportati eventi fatali dovuti ad angioedema associato a edema della laringe o della lingua. Nei pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe puo' verificarsi ostruzione delle vie aeree, specialmente nei soggetti con precedenti di interventi chirurgici alle vie aeree. In questi casi somministrare prontamente una terapia d'emergenza. Cio' puo' includere la somministrazione di adrenalina e/o misure per il mantenimento della pervieta' della vie aeree. Pazienti con storia di angioedema non correlato a terapia con ACE-inibitori possono essere a rischio aumentato di angioedema durante assunzione di un ACE-inibitore. In pazienti che assumono tiazidici,possono verificarsi reazioni di sensibilita' con o senza anamnesi pos itiva per gli episodi allergici o asma bronchiale. Con l'uso di tiazidici e' stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico. La terapia tiazidica puo' alterare la tolleranza al glucosio; puo' quindi rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici, compresa l'insulina. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi ed intermittenti della calcemia. Un'ipercalcemia marcata puo' svelare un iperparatiroidismo asintomatico. Sospendere la terapia tiazidica prima chevengano effettuati i test di funzionalita' paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica con tiazidici. In alcuni pazienti il trattamento con tiazidici puo' precipitare un'iperuricemia e/o gotta. Lisinopril puo', tuttavia, indurre un aumento dell'acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide. Pazientiche hanno ricevuto ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizz ante hanno sofferto di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti queste reazioni sono state evitate quando l'ACE-inibitore era stato temporaneamente sospeso, ma sono ricomparse dopo che il farmaco era statoinavvertitamente risomministrato. L'uso del farmaco non e' indicato n ei pazienti che richiedono dialisi per insufficienza renale. Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti soggetti a certe procedure emodialitiche trattati in concomitanza con ACE-inibitori. Considerare la possibilita' di utilizzare differenti tipi di membrana da dialisi o differenti tipi di agenti antipertensivi. Con altri inibitori dell'enzima di conversione sono state segnalate agranulocitosi ed altre alterazioni della crasi ematica piu' frequentemente in soggetti con compromissione renale, specie se accompagnate da una collagenopatia e in quelli in terapia con immunosoppressori. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati rari casi di leucopenia/neutropenia e di depressione del midollo osseo, nei quali una relazione causale con il lisinopril non puo' essere esclusa. Nei pazienti con patologie del collagenovascolare e malattie renali prendere in considerazione un periodico m onitoraggio della conta dei globuli bianchi e i pazienti stessi devonoessere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi indicazione di infezione che puo' essere segno di neutropenia. Stenosi aortica/cardi omiopatia ipertrofica. Gli ACE-inibitori devono essere utilizzati con estrema cautela.

Interazioni

Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: la deplezione di potassio indotta daidiuretici tiazidici viene in genere attenuata dall'effetto risparmiat ore di potassio del lisinopril. L'uso di integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio,puo' condurre ad un significativo aumento del potassio sierico, speci e in pazienti con funzione renale compromessa. Se l'impiego concomitante del farmaco e di qualsiasi di questi agenti e' ritenuto appropriato, essi debbono essere utilizzati con cautela e con frequenti controllidel potassio sierico. Litio: non deve essere somministrato con i diur etici o con gli ACE-inibitori. Gli agenti diuretici e gli ACE-inibitori riducono la clearance renale del litio, comportandone un rischio elevato di tossicita'. Prima di usare prodotti contenenti litio, consultare i relativi riassunti delle caratteristiche del prodotto. Oro: sono state riportate reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione incluso vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che possono essere molto gravi) piu' frequentemente in pazienti in trattamento con ACE-inibitori in seguito a somministrazione di oro iniettabile (per esempio sodio aurotiomalato). Altri agenti antipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto antipertensivo. L'indometacina puo'diminuire l'efficacia antipertensiva del lisinopril e dell'idroclorot iazide somministrati contemporaneamente. Co-somministrazione con FANS:quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci a nti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'indometacina puo' diminuire l'efficacia antipertensiva del lisinopril e dell'idroclorotiazide somministrati contemporaneamente. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa, trattati con antinfiammatori non steroidei (FANS), la somministrazione contemporanea di lisinopril puo' comportare un'ulteriore riduzione della funzionalita' renale. I tiazidici possono aumentare la sensibilita' alla tubocurarina. Allopurinolo, agenti citostatici e immunosoppressivi se somministrati insieme ad ACE-inibitori possono aumentare il rischio di leucopenia. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio siericospecialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renal e. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. I tiazidici possono aumentare lasensibilita' alla tubocurarina. Allopurinolo, agenti citostatici e im munosoppressivi se somministrati insieme ad ACE-inibitori possono aumentare il rischio di leucopenia. >>Interazioni farmacologiche potenziali. Altri agenti antipertensivi: possono aversi effetti additivi. >>Quando somministrati insieme, i seguenti farmaci possono interagire con idiuretici tiazidici. Alcool - Barbiturici - Narcotici: puo' verificar si un potenziamento del calo pressorio in ortostatismo. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di farmaci antidiabetici. Corticosteroidi, ACTH: intensificata deplezione elettrolitica specialmente ipopotassiemia. Amine pressorie (ad es. adrenalina): e' possibile una diminuita risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne l'uso.

Effetti indesiderati

Il farmaco e' generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati in genere di natura lieve e transitoria; nella maggior parte dei casi non e' stato necessario interrompere la terapia. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati sono stati limitati a quelli riferiti precedentemente con lisinopril o idroclorotiazide. Uno degli effetti indesiderati di piu' frequente riscontro clinico e' stato il capogiro che in genere ha risposto alla riduzione del dosaggio e raramente ha reso necessaria l'interruzione della terapia. Altri effetti indesiderati sono stati: cefalea, tosse secca, faticabilita' e ipotensione inclusa l'ipotensione ortostatica. Ancora meno comuni sono stati: diarrea, nausea, vomito, secchezza delle fauci, rash, gotta, palpitazioni, disturbi toracici, crampi muscolari e debolezza, parestesia, astenia, impotenza, insufficienza renale acuta e sincope. >>Post marketing. Durante il trattamento sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comuni (>= 10%), comuni (>= 1% < 10%), non comuni (>= 0,1% < 1%), rari (>= 0,01% < 0,1%), molto rari (< 0,01%) inclusi casi singoli. Disturbi del sistema ematico e linfatico. Rari: anemia; molto rari: depressionemidollare ossea, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi endocrini. Rari: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: gotta; rari: iperglicemia, ipokaliemia, iperuricemia, iperkaliemia. Disturbi del sistema nervoso e psichiatrici. Comuni: capogiri, cefalea, parestesia; rari: disturbi olfattivi; non comuni: sintomi depressivi. Disturbi cardiaci e vascolari. Comuni: effetti ortostatici (inclusa ipotensione), sincope; non comuni: palpitazioni. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino. Comuni: tosse. Disturbi gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito; non comuni: secchezza delle fauci; rari: pancreatite; molto rari: angioedema intestinale. Disturbi epatobiliari. Molto rari: epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero, insufficienza epatica; molto raramente e' stato riportato che in alcuni pazienti i casi di epatite sono progrediti in insufficienza epatica. I pazienti che ricevono il medicinale nei quali si manifestano ittero o aumento marcato degli enzimi epatici, devono interrompere il trattamento con il farmaco e ricevere un appropriato controllo medico. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash; rari: ipersensibilita'/edema angioneurotico; edema angioneurotico della faccia, estremita', labbra, lingua, glottide, e/o della laringe; molto rari: pseudolinfoma cutaneo. E' stata riportata una sintomatologia complessa che puo' includere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita' degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocita' di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia eleucocitosi, rash, fotosensibilita' e altre manifestazioni dermatolog iche. Disturbi muscolo-scheletrici del tessuto connettivo e delle ossa. Comuni: crampi muscolari; rari: debolezza muscolare. Disturbi del sistema riproduttivo e del seno. Comuni: impotenza. Disturbi generali e al sito di somministrazione. Comuni: affaticamento, astenia; non comuni: oppressione toracica. Esami di laboratorio. Comuni: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, diminuzione dell'emoglobina; non comuni: diminuzione dell'ematocrito; rari: aumento della bilirubina sierica. >>Idroclorotiazide: anoressia, irritazione gastrica, stipsi, ittero (ittero colestatico intraepatico), pancreatite, scialoadenite, vertigine, xantopsia, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, porpora, fotosensibilita', orticaria, angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea), febbre, esantema, difficolta' respiratoria inclusa polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibri elettrolitici incluso iponatriemia, ipomagnesiemia, spasmo muscolare, agitazione, transitorio offuscamento della visione, disfunzione renale e nefrite interstiziale. In rarissimi casi puo' insorgere sindrome di Stevens-Johnson. In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia, quest'ultima che rende necessari accertamenti diagnostici per evidenziare un possibile iperparatiroidismo. Sono possibili aritmie cardiache e ipotensione ortostatica, eventualmente potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici e sedativi. >>Lisinopril: infarto miocardio o evento cerebrovascolare forse secondari ad un'eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato, tachicardia, dolore addominale e indigestione, alterazioni dell'umore, confusione mentale e vertigini; come con altri ACE-inibitori sono state riscontrate alterazioni del gusto e disturbi del sonno; broncospasmo, rinite, sinusite, alopecia, orticaria, diaforesi, prurito, psoriasi e gravi alterazioni cutanee incluso pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme; iponatriemia, uremia, oliguria/anuria, disfunzione renale, insufficienza renale acuta, pancreatite, epatite (epatocellulare o colostatica) e ittero. Molto raramente, e' stato riportato che in alcuni pazienti lo sviluppo di epatitecome effetto indesiderabile e' progredito sino al manifestarsi di ins ufficienza epatica. I pazienti che ricevono il farmaco e che sviluppano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere il prodotto e ricevere un appropriato trattamento medico. Raramente e' stata riportata anemia emolitica.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco e' controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso del medicinale non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Qualora si accerti una gravidanza in atto, la somministrazione di lisinopril deve essere interrotta appena possibile. Gli ACE- inibitori possono causare morbilita' e mortalita' fetale e neonatale se somministrati a donne durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE-inibitori durante tale periodo e' stato associato a danno fetale e neonatale comprendente ipotensione, insufficienza renale, iperkaliemia e/o ipoplasia cranica del neonato. Si e' verificata oligodramniosi materna, che presumibilmente rappresenta una diminuita funzione renale a carico del feto e che puo' dare luogo a contrattura degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo polmonare ipoplastico. In quei rari casi in cui l'uso durante la gravidanza sia ritenuto essenziale, qualora fosse avvenuta un'esposizione al farmaco durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza devono essere effettuateecografie seriali seriate per verificare le condizioni intra-amniotic he. Nel caso in cui si riscontri oligodramniosi, lisinopril deve essere sospeso a meno che non venga considerato salvavita per la madre. Medici e pazienti debbono essere consci tuttavia che l'oligodramniosi puo' anche risultare evidente solo dopo che si e' instaurato un danno irreversibile per il feto. I neonati le cui madri hanno assunto lisinopril, devono essere strettamente osservati per cio' che riguarda ipotensione, oliguria ed iperkaliemia. Lisinopril, che attraversa la placenta,e' stato rimosso dal circolo neonatale per mezzo di dialisi intraperi toneale con qualche beneficio clinico e teoricamente puo' essere rimosso tramite plasmaferesi. Queste reazioni avverse per l'embrione ed il feto non sembrano aver luogo da esposizione agli ACE-inibitori limitata al primo trimestre. Uno studio epidemiologico retrospettivo ha suggerito che l'esposizione materna agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina durante il primo trimestre di gravidanza, puo' portare ad un aumento del rischio di malformazioni, particolarmente sul sistema cardiovascolare e nervoso centrale. Se lisinopril viene usato durante il primo trimestre di gravidanza, le pazienti devono essere informate dei potenziali rischi per il feto. L'uso continuativo di diuretici in donne gravide sane non e' raccomandato ed espone la madre ed il feto ad un rischio non necessario tra cui ittero neonatale, trombocitopenia ed inoltre sono possibili anche altre reazioni avverse che sono state riscontrate negli adulti. Non vi e' esperienza di rimozione dell'idroclorotiazide, che attraversa la placenta, dalla circolazione neonatale. Non e' noto se lisinopril venga secreto nel latte materno; i tiazidici comunque passano nel latte materno. A causa delle possibili gravi reazioni provocate da idroclorotiazide nei bimbi allattati al seno, si deve decidere se sia piu' opportuno sospendere l'allattamento oil medicinlae, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.