Dettagli:

Nome:Transene - 30cps 5mg
Codice Ministeriale:021397017
Principio attivo:Clorazepato Dipotassico
Codice ATC:N05BA05
Fascia:C
Prezzo:10.4
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:A temperatura ambiente
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TRANSENE CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Transene - 30cps 5mg
Transene - 30cps 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici.

Principi attivi

1 capsula da 5 mg: clorazepato dipotassico 5 mg, 1 capsula da 10 mg: clorazepato dipotassico 10 mg.

Eccipienti

Potassio carbonato e talco.

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Miastenia gravis. Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre benzodiazepine, agli agenti benzodiazepino-simili o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma. Nevrosi depressive. Reazioni psicotiche. L'uso del medicinale e' generalmente controindicato in eta' pediatrica.

Posologia

L'uso del medicinale e' destinato ai pazienti adulti. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutatoregolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintom i. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Indeterminati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il period o massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Per gli adulti da 10 a 30 mg al giorno per via orale,suddivisi in 2-3 somministrazioni. Nel trattamento dei pazienti anzia ni la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire se necessario la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

Conservazione

A temperatura ambiente in normali condizioni di magazzinaggio.

Avvertenze

Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepino-simili puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose, con la durata del trattamento e con l'associazione ad altri farmaci (psicotropi, ansiolitici, ipnotici, comprese le benzodiazepine); esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di farmaci, droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomida astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita' e in casi eccezionali tremore. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili ricorrono con forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: ladurata del trattamento deve essere la piu' breve possibile, non deve superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Comunque, in caso di trattamenti protratti, sono raccomandabili esami periodici delle funzionalita' epatica e renale e della crasi ematica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara'di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve esse re diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. E' accertato che, nel caso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodia zepine ed agenti benzodiazepino-simili e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere interrotto. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non devono essere dati ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Le capsule da 10 e 5 mg nonsono comunque adatte per l'uso in eta' pediatrica. Puo' essere necess ario adattare la posologia nei pazienti con insufficienza renale. Nei soggetti anziani o debilitati e' raccomandabile che il trattamento siaistituito inizialmente con una bassa dose di farmaco e, in seguito, c on graduali incrementi della posologia, secondo la risposta terapeutica. Nei pazienti anziani c'e' una sensibilita' maggiore verso le reazioni avverse come sonnolenza, sedazione, capogiri, debolezza muscolare che possono portare a cadute e di conseguenza a lesioni gravi. Si consiglia una riduzione della dose. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria, che puo' essere essa stessa alla base dell'ansia, determinando il ricovero del paziente in un'unita' di cura intensiva. A causa dell'aumento del rischio di depressione respiratoria, si deve evitare l'uso concomitante di benzodiazepine e sodio oxibato. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non sono indicati nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono peggiorare l'encefalopatia. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non sono consigliati per il trattamento primario dellamalattia psicotica. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-sim ili non devono essere usati da soli per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-similidevono essere usati con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Miastenia Il trattamento con benzodiazepi ne e agenti benzodiazepino-simili ne aggrava i sintomi. Si consiglia di utilizzare il clorazepato in casi eccezionali, effettuando un monitoraggio particolarmente attento.

Interazioni

L'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con morfino derivati come la buprenorfina (antitussigeni e analgesici), barbiturici, altre benzodiazepine, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi, clonidina e sostanze correlate. L'aumento dell'effetto depressivo centrale puo' averegravi conseguenze, in particolare per coloro che guidano veicoli e us ano macchinari. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire un aumento dell'euforia che conduce ad un aumento della dipendenza psichica. Si manifesta un effetto sinergico con i depressivi neuromuscolari (farmaci curarosimili, miorilassanti). Il rischio di sviluppare sintomida sospensione improvvisa aumenta in caso di associazione con benzodi azepine prescritte come ansiolitici o ipnotici. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepino-simili. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine e agli agenti benzodiazepino-simili che sono metabolizzati soltanto per coniugazione. Cisapride: aumento transitorio dell'effetto sedativodelle benzodiazepine dovuto ad una maggiore velocita' di assorbimento . La diminuzione della vigilanza puo' rendere pericoloso guidare e utilizzare macchinari. Clozapina: l'associazione di clozapina e benzodiazepine aumenta il rischio di collasso con arresto respiratorio e/o cardiaco. Sodio oxibato: l'uso concomitante di benzodiazepine, una classe di farmaci con proprieta' farmacologiche simile a quelle del clorazepato, e di sodio oxibato, induce depressione respiratoria e/o compromissione della funzionalita' respiratoria. Dal punto di vista biologico e'pertanto plausibile che lo stesso effetto possa verificarsi quando il clorazepato venga co-somminisrato al sodio oxibato. A causa dell'aume nto del rischio di depressione respiratoria, si deve evitare l'uso concomitante dei due principi attivi.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono correlati alla dose assunta e alla sensibilita' individuale del paziente. Sonnolenza (in particolare negli anziani), ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse checomprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e r eazioni a carico della cute. Raramente sono stati riportati secchezza delle fauci e obnubilamento della vista. In casi isolati sono state segnalate variazioni anormali dei risultati delle prove di funzionalita'epatica e renale, nonche' riduzioni dell'ematocrito. Possono presenta rsi sintomi da rimbalzo con esacerbazione dell'ansia che aveva motivato il trattamento. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente.Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili possono causare reazioni psichiatriche e paradosse come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altre alterazioni del comportamento, rallentamento psichico. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Questi fenomeni possono presentarsi piu' rapidamente con benzodiazepine a breve emivita che con benzodiazepine a lunga emivita (di numerosi giorni). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili. Disturbidel sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'. Patologie sist emiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, cadute. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee maculopapulari e pruriginose. Patologie del sistema nervoso: disturbi cognitivi come deficit della memoria, disturbi dell'attenzione e del linguaggio. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, questa deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza,sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somminist rato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio, alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali: ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi daastinenza nel periodo post-natale. Poiche' le benzodiazepine e gli ag enti benzodiazepino-simili sono escreti nel latte materno, essi non devono essere somministrati alle madri che allattano al seno.