Accoleit - 28cpr Riv 20mg
Dettagli:
Nome:Accoleit - 28cpr Riv 20mgCodice Ministeriale:031964012
Principio attivo:Zafirlukast
Codice ATC:R03DC01
Fascia:A
Prezzo:20.81
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.
Principi attivi
Zafirlukast.
Eccipienti
Croscarmellosa sodica; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; povidone; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido.
Indicazioni
Il medicinale e' indicato nella profilassi e nella terapia cronica dell'asma bronchiale.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; controindicato in gravidanza; controindicato durante l'allattamento; controindicato nei pazienti con compromissione epatica, inclusa cirrosi epatica.
Posologia
Poiche' il farmaco e' indicato per la prevenzione degli attacchi di asma, la sua assunzione deve essere continua nel tempo. Adulti e adolescenti (di eta' uguale o superiore a 12 anni): la terapia va iniziata con una dose di 20 mg due volte al giorno. La posologia di mantenimento piu' frequente e' 20 mg due volte al giorno. Un aumento della dose fino ad un massimo di 40 mg due volte al giorno puo' determinare un beneficio terapeutico aggiuntivo. Non superare la dose massima consigliata.Il farmaco non deve essere assunto durante i pasti, poiche' il cibo p uo' determinare una diminuzione della biodisponibilita' di zafirlukast. Anziani: la clearance del medicinale e' ridotta nel paziente anziano(di eta' superiore a 65 anni), con conseguente aumento della C max e della AUC di circa due volte rispetto all'adulto giovane. Non e' comunque evidente accumulo di farmaco nei pazienti anziani. Nel corso deglistudi clinici, la somministrazione di 20 mg due volte al giorno ai pa zienti anziani non e' risultata associata ad aumenti dell' incidenza complessiva di eventi avversi o di interruzioni del trattamento a causadi eventi avversi. La terapia puo' essere iniziata alla dose di 20 mg due volte al giorno e modificata in accordo alla risposta clinica. Ba mbini: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini al di sottodei 12 anni non e' stata determinata. Fino a quando non saranno dispo nibili ulteriori informazioni sull'uso nei bambini, il medicinale non e' raccomandato in questa fascia di eta'. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a grave, l'esperienza del farmaco e' limitata, pertanto non possono essere fornite raccomandazioni chiare sul dosaggio del farmaco. Il medicinale pertanto, deve essereutilizzato con cautela in questi pazienti.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a + 30 gradi C.
Avvertenze
Il farmaco, per ottenere beneficio, deve essere assunto regolarmente, anche durante i periodi nei quali il paziente non avverte sintomi. La somministrazione del medicinale deve essere continuata normalmente nelcorso degli attacchi acuti di asma. Al pari dei corticosteroidi per v ia inalatoria e dei cromoni (sodio cromoglicato e nedocromil) il farmaco non e' indicato come agente anti-broncospasmo durante gli attacchi acuti di asma. Il prodotto non e' stato valutato nella terapia dell'asma labile o dell'asma instabile e, pertanto, non e' indicato in tali condizioni. I corticosteroidi per via inalatoria e per via orale non devono essere interrotti bruscamente dopo l'inizio della terapia con il farmaco. Ogni riduzione nel dosaggio di corticosteroidi deve essere graduale. Raramente i pazienti affetti da asma in trattamento con farmaci antileucotrieni, incluso il farmaco, possono presentare eosinofilia sistemica, polmonite eosinofila o segni clinici di vasculite sistemicache possono essere classificati come sindrome di Churg-Strauss. Le ma nifestazioni possono interessare vari sistemi e includere rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache o neuropatia. Tali eventi sono stati generalmente, ma non sempre, associatia riduzione e/o interruzione della terapia steroidea. La possibilita' che gli antagonisti dei recettori dei leucotrieni, farmaco incluso, p ossano essere associati ad insorgenza della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere ne' affermata ne' esclusa. Se un paziente sviluppa unapatologia eosinofila oppure una malattia come la sindrome di Churg-St rauss, il medicinale deve essere interrotto. Un rechallenge test non deve essere eseguito e il trattamento non deve essere ripreso. Durante il trattamento puo' verificarsi un aumento delle transaminasi sieriche, usualmente asintomatico e transitorio, ma che potrebbe rappresentareuna iniziale evidenza di epatotossicita' e molto raramente e' stato a ssociato a una piu' severa lesione epatocellulare, epatite fulminante ed a insufficienza epatica, in alcuni casi ad esito fatale. In casi estremamente rari, epatite fulminante ed insufficienza epatica sono state riportate in pazienti in cui non erano stati riscontrati precedenti sintomi o segni clinici di disfunzione epatica. Nel caso di comparsa di sintomi o segni clinici potenzialmente indicativi di una disfunzioneepatica (per es. anoressia, nausea, vomito, dolore al quadrante super iore destro, affaticamento, letargia, sintomi di tipo influenzale, epatomegalia, prurito ed ittero), sospendere il medicinale. Le transaminasi sieriche, in particolare l'ALT, devono essere misurate immediatamente ed i pazienti trattati di conseguenza. Bisogna tenere in considerazione i valori dei test di funzionalita' epatica. Sebbene non sia statodimostrato che il controllo periodico delle transaminasi sieriche sia in grado di prevenire un danno epatico severo, viene generalmente rit enuto che una rilevazione precoce di un danno epatico indotto da farmaco unitamente all'immediata sospensione del farmaco sospetto possa aumentare le probabilita' di recupero. I pazienti nei quali la terapia con il medicinale sia stata sospesa a causa della tossicita' epatica, senza che vi siano altre cause ad essa attribuibili, non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Il prodotto contiene lattosio.
Interazioni
Il farmaco puo' essere somministrato con le altre terapie utilizzate abitualmente per il trattamento dell'asma e delle allergie. Gli steroidi per via inalatoria, i broncodilatatori per via inalatoria e per via orale, gli antibiotici e gli antiistaminici sono esempi di farmaci chesono stati somministrati in concomitanza con il medicinale senza risc ontro di interazioni negative. Il farmaco puo' essere somministrato durante terapia con anticoncezionali orali senza determinare interazioninegative. La co- somministrazione con acido acetilsalicilico puo' det erminare un aumento dei tassi plasmatici del medicinale, di circa il 45%. E' improbabile che tale aumento sia associato ad effetti clinicamente rilevanti. Non sono disponibili dati relativi all'interazione con altri antinfiammatori non-steroidei. La co-somministrazione con eritromicina determina una riduzione dei tassi plasmatici del farmaco di circa il 40%. In studi clinici, la somministrazione contemporanea di teofillina ha determinato una diminuzione dei livelli plasmatici del medicinale di circa il 30% mentre i livelli plasmatici di teofillina sono rimasti invariati. Tuttavia, le osservazioni effettuate dopo la commercializzazione del farmaco, hanno messo in evidenza rari casi di aumentodei livelli plasmatici di teofillina in pazienti che assumevano conte mporaneamente il medicinale. La co-somministrazione con terfenadina hacomportato una diminuzione del 54% dell'AUC di farmaco, senza pero' a lcun effetto sui livelli plasmatici di terfenadina. La co-somministrazione con warfarin comporta un aumento del tempo massimo di protrombinadi circa il 35%. Pertanto si raccomanda che nel caso il medicinale ve nga co-somministrato con il warfarin, il tempo di protrombina sia strettamente monitorato. L'interazione e' probabilmente dovuta alla inibizione da parte del medicinale del sistema isoenzimatico 2C9 del citocromo P 450. Non sono disponibili dati relativi all'interazione con altrianticoagulanti orali. Fluconazolo, un moderato inibitore del CYP2C9 e del CYP3A4, ha causato un aumento dei livelli plasmatici del prodotto , di circa il 60% in uno studio condotto su 12 volontari sani, a cui sono stati somministrati una singola dose di medicinale 20 mg e 200 mg/die di fluconazolo. Il significato clinico di questa interazione e' sconosciuto. E' possibile che l'esposizione al farmaco sia aumentata da altri inibitori moderati e potenti del CYP2C9. La co-somministrazione con itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non ha determinato alcuna variazione dei livelli plasmatici del medicinale, come stabilito in uno studio condotto su 12 volontari sani, a cui sono stati somministrati una singola dose del prodotto 20 mg e 100 mg/BID di itraconazolo.
Effetti indesiderati
La somministrazione del prodotto puo' essere associata ai seguenti effetti indesiderati Le reazioni sono classificate secondo la frequenza (molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 e < 1/10; non comune >= 1/1.000 e < 1/100; raro >= 1/10.000 e < 1/1.000; molto raro < 1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione. Patologie delsistema emolinfopoietico. Molto raro: agranulocitosi; raro: disturbi della coagulazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: angioedema. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea e dolori addominali. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli di transaminasi; non comune: iperbilirubinemia; raro: epatite; molto raro: epatite fulminante, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: orticaria, prurito; raro: vescicole. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, malessere. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Raro: contusioni. Effetti epatici: nel corso degli studi clinici con il medicinale,sono stati osservati livelli elevati delle concentrazioni sieriche de lle transaminasi. Tali modifiche si sono generalmente risolte proseguendo la terapia o sospendendola. In rari casi l'andamento dei valori delle transaminasi era quello tipico dell'epatite indotta da farmaco; i valori si sono normalizzati con la sospensione della terapia con il farmaco. In concomitanza all'utilizzo del prodotto e' stata anche riportata iperbilirubinemia, senza aumenti dei valori dei test di funzionalita' epatica. Le osservazioni effettuate dopo la commercializzazione del farmaco hanno messo in evidenza rari casi di epatite sintomatica, inpresenza o meno di iperbilirubinemia, associata all'impiego del medic inale. Tali casi si sono generalmente risolti dopo l'interruzione della terapia con il farmaco. La grande maggioranza di questi casi e' stata riportata nella popolazione femminile. Infezioni: nel corso degli studi clinici controllati con placebo e' stato osservato un aumento dell'incidenza delle infezioni nei pazienti anziani trattati con il medicinale. Le infezioni erano in prevalenza di lieve entita', soprattutto acarico dell'apparato respiratorio e tali da non richiedere la sospens ione della terapia con il prodotto. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Negli studi sull'animale, il medicinale non ha determinato alcun effetto apparente sulla fertilita' e non ha mostrato alcun effetto teratogeno o di tossicita' specifica nei confronti del feto. Tuttavia la sicurezza d'impiego del farmaco nella donna in gravidanza non e' stata determinata. Il medicinale non deve essere usato in gravidanza. Il farmacoviene escreto nel latte materno. Il medicinale non deve essere pertan to somministrato nel corso dell'allattamento.