Acridon - 4cpr Riv 35mg
Dettagli:
Nome:Acridon - 4cpr Riv 35mgCodice Ministeriale:039615012
Principio attivo:Sodio Risedronato Emipentaidrato
Codice ATC:M05BA07
Fascia:A
Prezzo:10.98
Rimborso:10.98
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Neopharmed Gentili Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.
Principi attivi
Risedronato sodico.
Eccipienti
Nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, lattosio monoidrato, Rivestimento: ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, silice colloidale anidra, titanio diossido, macrogol 400, macrogol 8000, ipromellosa, idrossipropilcellulosa.
Indicazioni
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio difratture vertebrali; trattamento dell'osteoporosi postmenopausale man ifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca; trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia; gravidanza ed allattamento; grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Posologia
La dose raccomandata per gli adulti e' di una compressa da 35 mg per via orale una volta alla settimana. Modo di somministrazione: la compressa deve essere presa lo stesso giorno ogni settimana. L'assorbimento di risedronato sodico e' influenzato dal cibo e pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere risedronato sodico: prima della colazione: almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri prodotti medicinali o bevande del giorno (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto). I pazienti devono essere informati che nel caso dimentichino di assumere una compressa devono prenderla nel giorno stesso in cui se lo ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione di una compressa alla settimana nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse lostesso giorno. La compressa deve essere deglutita intera e non sciolt a in bocca o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa assumere risedronato sodico con un bicchiere di acqua di rubinetto(>=120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta (in piedi o seduti ). Una volta ingerita la compressa e' necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti. La supplementazione di calcio e vitaminaD deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato. No n e' stata stabilita' la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' annid'uso. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del do saggio in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti piu' giovani. Cio' e' stato dimostrato anche in pazienti molto anziane, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione in postmenopausa. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico e'controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionali ta' renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa dell'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferroe alluminio), interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e no n devono essere assunti contemporaneamente al risedronato sodico. Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale e' correlata alla presenza di una diminuita densita' minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture dasoli non giustificano l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con u n bisfosfonato. Le evidenze a supporto dell'efficacia dei bisfosfonaticompreso risedronato sodico, in donne molto anziane (piu' di 80 anni) sono limitate. I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gast riti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve quindi prestare cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofagoche provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento ga strico, come restringimento o acalasia; nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa; se il risedronato sodico viene somministrato a pazienti con disturbi, in corso o di recente insorgenza, a carico dell'apparatogastrointestinale superiore o dell'esofago (incluso l'esofago di Barr ett). Bisogna sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. E' necessario correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia con risedronato sodico. E' inoltre necessario correggere altri disturbi del metabolismo minerale e osseo quando si inizia la terapia con risedronato sodico. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa.Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e cor ticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia,radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appr opriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive.Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o ma scella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. E' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie a lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canaleuditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosf onati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezionicroniche dell'orecchio. Sono state riportate fratture atipiche sottot rocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi partedel femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sop ra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore allacoscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essereesaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limi tata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta fratturaatipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione de lla terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del pazientebasata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattam ento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza diun'incompleta frattura del femore. Questo farmaco contiene lattosio.
Interazioni
Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri trattamenti,tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinic amente rilevanti con altre specialita' medicinali. Negli studi di faseIII sul risedronato sodico nel trattamento dell'osteoporosi, rispetti vamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di fase III con il dosaggio settimanale, rispettivamente il 57% edil 40% delle pazienti postmenopausali hanno assunto acido acetilsalic ilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Tra i pazienti trattati regolarmente con acido acetilsalicilico o FANS (3 o piu' giorni alla settimana), l'incidenza di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodico e' risultata simile a quella nel gruppo di controllo. Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva (solo per donne). L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (per es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimento delrisedronato sodico. Risedronato sodico non e' metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P-450 ed ha un basso l egame per le proteine.
Effetti indesiderati
La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici e' stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico alla dose di 5 mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l'incidenza verso placebo e' indicata tra parentesi): molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100; <1/10); non comuni (>=1/1.000; <1/100); rari (>=1/10.000; <1/1.000); molto rari (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comuni: irite. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comuni:gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; rari: glos site, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico. Patologie dell 'orecchio e del labirinto. Molto raro: osteonecrosi del canale uditivoesterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Esami diag nostici. Rari: anormalita' nei test di funzionalita' epatica. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali e dolore. In uno studio multicentrico della durata di 2 anni condotto negli uomini affetti da osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilita' tra il gruppo sottoposto a terapia attiva ed il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati corrispondevano a quelliprecedentemente osservati nelle donne. Parametri di laboratorio: in a lcuni pazienti sono state osservate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio efosfato. I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riporta ti durante la commercializzazione (frequenza non nota). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Patolo gie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee e di ipersensibilita', compresi angioedema, rash generalizzato, orticaria e reazioni cutanee bollose e vasculiti leucocitoclastiche, incluso alcuni gravi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica. Perdita di capelli. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari: gravi patologie epatiche.Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattament o anche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.