Dettagli:

Nome:Albumina Baxalta - 1fl100ml 250g
Codice Ministeriale:037566116
Principio attivo:Albumina Umana
Codice ATC:B05AA01
Fascia:H
Prezzo:108.76
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Baxalta Italy Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP2 - prescrizione med.limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o extraosped., secondo disposizioni regionali
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ALBUMINA BAXTER 250 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Albumina Baxalta - 70fl 50ml 250
Albumina Baxalta - 1fl100ml 250g
Albumina Baxalta - 56fl 100ml 25

Categoria farmacoterapeutica

Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.

Principi attivi

Albumina umana.

Eccipienti

Sodio caprilato 20 mmol/l (3,3 g/l); sodio N-acetiltriptofanato 20 mmol/l (5,4 g/l); sodio cloruro 3,8 g/l; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 l.

Indicazioni

Ripristino e mantenimento del volume del sangue in circolo laddove siastato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l'uso di un coll oide. La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificialedipende dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base di raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso i preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La concentrazione del preparato a base di albumina, il dosaggio e la velocita' di infusione devono essere regolati in base alle esigenze di ogni singolo paziente. La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravita' del trauma o della malattia e da continue perdite di liquidi e di proteine. Al fine di determinare la dose necessaria occorre attuare misure di adeguatezza del volume in circolo piuttosto che ilivelli di albumina nel plasma. Nel caso in cui sia necessario sommin istrare albumina umana, occorre effettuare un regolare monitoraggio della performance emodinamica; cio' puo' includere: pressione arteriosa e battito cardiaco, pressione venosa centrale, pressione di incuneamento nell'arteria polmonare, produzione di urina, concentrazione elettrolitica, ematocrito/emoglobina, segni clinici di insufficienza cardiaca/respiratoria (es. dispnea), segni clinici di aumento della pressione intracranica (es. cefalea). Il prodotto puo' essere somministrato direttamente per via endovenosa, oppure puo' anche essere diluito in una soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%). La velocita' di infusione deve essere regolata in base alle singole circostanze e alla indicazione. Nella plasmaferesi la velocita' di infusione deve essere regolata sulla velocita' di prelievo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

In caso di sospetta reazione di tipo allergico o anafilattico e' necessario interrompere immediatamente l'iniezione. In caso di shock e' necessario far ricorso al trattamento medico standard per lo shock. L'albumina deve essere utilizzata con cautela in condizioni nelle quali la ipervolemia e le sue conseguenze o la emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; anemia grave; anuria renale e post-renale. L'effetto colloide-osmotico dell'albumina umana 250 g/l e' circa quattro volte quello del plasma. Pertanto, in caso di somministrazione di albumina concentrata, e' necessario assicurare un'adeguataidratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati accurat amente per evitare sovraccarico circolatorio e iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l contengono quantita' relativamente basse di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana da 40-50 g/l. Quando viene somministrata albumina, e' necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente e intraprendere misure adeguate per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico. Il prodotto contiene 130-160 mmol/l di sodio. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Le soluzionidi albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni inie ttabili perche' cio' puo' causare emolisi nei riceventi. Nel caso in cui sia necessario sostituire quantita' relativamente elevate, occorre effettuare il controllo della coagulazione e dell'ematocrito. E' necessario prestare attenzione al fine di assicurare un'adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se il dosaggio e la velocita' di infusione non sono adattati alla situazione circolatoria del paziente puo' insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o aumento della pressione del sangue, rialzo della pressione venosa centrale eedema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. L e misure standard per prevenire infezioni dovute all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening di singole donazioni e dei pool diplasma per la ricerca di specifici marker infettivi e l'inclusione di efficaci fasi produttive per l'inattivazione/rimozione virale. Cionon ostante, con la somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana, non e' possibile escludere totalmentela possibilita' di trasmissione degli agenti infettivi. Cio' vale anc he per i virus sconosciuti o emergenti ed altri patogeni. Non esistonosegnalazioni di trasmissioni virali con albumina preparata correttame nte. Ogni volta che l'albumina viene somministrata ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lottodel prodotto.

Interazioni

Non si conoscono specifiche interazioni dell'albumina umana con altri prodotti medicinali.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rossore, rash cutaneo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: febbre. In caso di reazioni gravi, l'infusione deve essere interrotta e deve essereiniziato un trattamento appropriato. Periodo post-marketing. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilita'/reaz ioni allergiche. Patologie del sistema nervoso: cefalea, disgeusia. Patologie cardiache: infarto del miocardio, fibrillazione atriale, tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea. Patologie gastrointestinali: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione: brividi.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza per l'uso in gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce la improbabilita' di effetti dannosi sia in gravidanza che sul feto o sul neonato. Gli effetti dell'albumina sulla fertilita' non sono stati stabiliti durante studi clinici controllati. Non sono stati effettuati studi riproduttivi su animali. Studi animali sperimentali sono insufficienti per valutare la sicurezza per quanto riguarda lo sviluppo riproduttivo dell'embrione o del feto, il decorso della gestazione elo sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia l'albumina umana e' un norm ale costituente del sangue umano.