Allgram - 5cpr Riv 500mg

Dettagli:
Nome:Allgram - 5cpr Riv 500mg
Codice Ministeriale:040032017
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:6.25
Rimborso:6.25
Produttore:Euro-pharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

ALLGRAM 500 MG

Formulazioni

Allgram - 5cpr Riv 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici.

Principi attivi

Levofloxacina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, cellulosa polverizzata, amido pregelatinizzato, amido di mais, crospovidone, povidone, sodio stearilfumarato. Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio biossido (E171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Indicazioni

Il farmaco e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito: sinusite batterica acuta; riacutizzazione acuta dibronchite cronica; polmoniti acquisite in comunita'; infezioni compli cate della cute e dei tessuti molli. Per queste infezioni il farmaco deve essere utilizzato solo quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni; pielonefrite ed infezioni complicate delle vie urinarie; prostatite batterica cronica; cistite non complicata; inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo. Il medicinale puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a qualsiasi degli eccipienti; pazienti epilettici; pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici; bambini o adolescenti nel periodo della crescita; donne in gravidanza;donne che allattano al seno.

Posologia

l medicinale viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita'del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Il farmaco puo' essere us ato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Sonoraccomandate le seguenti dosi. >>Dosaggio nei pazienti con funzionali ta' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta: 500 mg una volta al giorno (10 - 14 giorni). Riacutizzazione batterica acuta di bronchite cronica: 500 mg una volta al giorno (7 - 10 giorni). Polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o duevolte al giorno (7 - 14 giorni). Pielonefrite: 500 mg una volta al gi orno (7 -10 giorni). Infezioni complicate delle vie urinarie: 500 mg una volta al giorno (7 - 14 giorni). Cistite non complicata: 250 mg unavolta al giorno (3 giorni). Prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno (28 giorni). Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli: 500 mg una o due volte al giorno (7 - 14 giorni). Inalazione di antrace: 500 mg una volta al giorno (8 settimane). >>Compromissione della funzionalita' renale (Clearance della creatinina >= 50 ml/min). Regime di dosaggio da 250 mg /24 h. Prima dose 250 mg, clcr 50 -20ml/min dose successiva: 125/24 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/48 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dose succes siva: 125 mg/48 h. Regime di dosaggio da 500 mg /24 h. Prima dose 500 mg, clcr 50-20 ml/min dose successiva: 250/24 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/24 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/24 h. Regime di dosaggio da 500 mg /12 h. Prima dose 500 mg, clcr 50-20 ml/min dose successiva: 250/12 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/12 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/24 h. Non sono richieste dosiaggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale contin ua. Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anzianise non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. P opolazione pediatrica: il medicinale e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita. Le compresse devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Si devono prendere le compresse almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

E' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina. Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. La tendinite puo' manifestarsi raramente. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla rottura del tendine stesso. Tendinite e rottura tendinea, a volte bilaterale, possono verificarsi entro 48 ore dall'inizio della terapia con levofloxacina e sono state riportate fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti con piu' di 60 anni, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Aggiustare nei pazienti anziani la dose giornaliera in base alla clearance della creatinina. Un monitoraggio attento di questi pazienti e' pertanto necessario. Se si sospetta una tendinite interrompere il trattamentoe adottare misure specifiche per il tendine colpito. Se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. E' pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, sospendere la terapia e adottare immediate misure terapeutiche. I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. Levofloxacina e' controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia. In caso di convulsioni interrompere il trattamento. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predispostia reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni. Per tale ragione, monitorare il potenziale veri ficarsi di emolisi. Poiche' levofloxacina viene escreta principalmenteper via renale, adattare le dosi in caso di compromissione renale. Le vofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali, occasionalmente dopo la dose iniziale. Sospendere il trattamento e recarsi al pronto soccorso in modo che vengano adottati opportuni trattamenti d'emergenza. Con levofloxacina sono stati riportaticasi di reazioni cutanee bollose gravi, quali sindrome di Steven-John son o necrolisi epidermica tossica Sono stati segnalati disturbi dellaglicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, solitamente in pa zienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali o con insulina. Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia nei pazientidiabetici. Durante la terapia con levofloxacina e' stata riportata fo tosensibilizzazione. A causa di un possibile incremento dei valori deitest di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti tratt ati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin), monitorare i test di coagulazione quando questi farmaci sono co- somministrati. Nei pazienti che assumono chinoloni, sono state segnalate reazioni psicotiche. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, interrompere levofloxacina e istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedentidi malattia psichiatrica. Somministrare i fluorochinoloni con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'in tervallo QT come per esempio: sindrome del QT lungo congenita, assunzione contemporanea di medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT, squilibrio elettrolitico non compensato, malattie cardiache. I pazienti anziani e le donne potrebbero essere piu' sensibili ai medicinali che prolungano l'intervallo QTc. Esercitare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in queste popolazioni. In pazienti che assumono fluorochinoloni, e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Seil paziente presenta sintomi da neuropatia, interrompere il trattamen to per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica fino a insufficienza epatica letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti. Informare i pazienti di interrompere il trattamento nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica. I fluorochinoloni, hanno attivita' bloccante neuromuscolare e possono esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis. Durante la commercializzazione, reazioni avverse gravi, incluso decesso e necessita' di supporto respiratorio, sono state associate all'uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia gravis. Levofloxacina non e' raccomandata in pazienti con anamnesi di miastenia gravis. Se la visione diviene offuscata o si verifica un qualsiasi effetto sugli occhi, sideve consultare immediatamente un oculista. L'uso di levofloxacina, s pecie se prolungato, puo' risultare nella crescita di organismi non sensibili. Se si verifica superinfezione in corso di terapia, vanno intraprese le opportune misure. Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Per confermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specifico. Levofloxacina puo' inibire la crescita del Mycobacterium tubercolosis e, pertanto, puo' dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi.

Interazioni

Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina: l'assorbimento di Levofloxacina risulta significativamente ridotto quando il farmaco viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurne l'assorbimento orale. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenentimagnesio o alluminio, o didanosina ( solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio ) non vengano assunte nelle2 ore prima o dopo l'assunzione del medicinale. I sali di calcio hann o un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina. Sucralfato: riduce significativamente la biodisponibilita' del farmaco, quandosomministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomi tante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione del medicinale. Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando ichinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FAN S o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid ecimetidina: hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxa cina e' risultata ridotta con cimetidina (del 24%) e con probenecid (del 34%). Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitaminaK: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sangui namenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT: levofloxacina, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici diclasse IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) . In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che e' un substrato delCYP1A2), indicando che levofloxacina non e' un inibitore del CYP1A2. Poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, il farmaco puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

Effetti indesiderati

Le frequenze vengono definite usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica inclusa l'infezione da Candida e da altri patogeni resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; non noto: pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema, ipersensibilita'; non noto: shock anafilattico, shock anafilattoide (reazioni anafilattiche ed anafilattoidi possono verificarsi talvolta anchedopo la prima dose). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti dia betici; non noto: iperglicemia, coma ipoglicemico. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, stato confusionale, nervosismo; raro: reazioni psicotiche (con ad es. allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi; non noto: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; noncomune: sonnolenza, tremore, disgeusia; raro: convulsioni, parestesie ; non noto: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista quali visione offuscata; non noto: perdita temporanea della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine; raro: tinnito; non noto: perdita dell'udito, riduzione dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni; non noto:tachicardia ventricolare che puo' portare ad arresto cardiaco, aritmi a ventricolare e torsioni di punta (riportate sopratutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo QT),elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non noto: broncospasmo, polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; non comune: dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; non noto: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari puo' essere segnale di un'enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT /AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; non noto: ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria, iperidrosi; non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme, reazione di fotosensibilita', vasculite leucocitoclastica, stomatite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Noncomune: artralgia, mialgia; raro: disturbi a carico dei tendini, comp resa la tendinite (ad esempio tendine di Achille), indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave; non noto: rabdomiolisi, rottura del tendine ad (esempio tendine di Achille), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; raro: piressia; non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremita'). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Gravidanza e allattamento

Vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effettidiretti o indiretti pericolosi di tossicita' riproduttiva. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza. Il medicinale e' controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno. Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilita' o dei risultati riproduttivi nei ratti.