Alozof - 10cps 100mg
Dettagli:
Nome:Alozof - 10cps 100mgCodice Ministeriale:037540010
Principio attivo:Fluconazolo
Codice ATC:J02AC01
Fascia:A
Prezzo:26.63
Rimborso:26.63
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:I.B.N. Savio Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.
Principi attivi
Una capsula da 100 mg contiene, come principio attivo, 100 mg di fluconazolo. Una capsula da 150 mg contiene, come principio attivo, 150 mg di fluconazolo. Una capsula da 200 mg contiene, come principio attivo,200 mg di fluconazolo.
Eccipienti
Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, silicecolloidale anidra, sodio laurilsolfato. Capsula: gelatina, titanio di ossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) (solo nelle capsule da 100 mg).
Indicazioni
Criptococcosi: il fluconazolo e' indicato nella terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Il farmaco puo' quindi essere utilizzato nel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mantenimento per la prevenzione delle recidive, nonche' nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare. Candidasi sistemiche: incluse candidemia e candidiasi disseminata edaltre forme invasive di infezioni da Candida tra cui esofagite, endoc ardite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali, oculari e genito-urinarie. Pazienti affetti da patologie maligne ricoverati presso unita' di terapia intensiva sottoposti a terapie immunosoppressive o chemioterapia antineoplastica o in condizioni che possano predisporre ad infezioni da Candida. Candidasi delle mucose: candidiasi orofaringea (mughetto) ed esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive, candiduria, candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atrofica cronica. Il farmaco e' inoltre indicato nella prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea in pazienti AIDS. Candidasi genitale: candidiasi vaginali acute e ricorrenti; profilassi per ridurre l'incidenza delle ricadute della candidiasi vaginale (3 o piu' episodi in un anno). Balanite da Candida. Pazienti immunocompromessi: e' indicato inoltre nella prevenzione delle infezioni micotiche nei pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindromeda immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione delle micosi secon darie a chemioterapia antineoplastica. Dermatomicosi: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e pityriasis versicolor e neltrattamento delle candidiasi cutanee. Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle membrane mucose, l'uso del prodotto deve essere l imitato solo a quei casi di particolare estensione o gravita' che non abbiano risposto alla terapia topica tradizionale. Micosi endemiche profonde: coccidioidomicosi, paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi nei pazienti immunocompetenti. Nei bambini non deve essere usato per la tinea capitis.
Controindicazioni / effetti secondari
Non usare in pazienti con ipersensibilita' al fluconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il suo uso e' inoltre sconsigliato in pazienti con epatopatie acute e croniche e con insufficienza epatica. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. La somministrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo a dosi multiple >= 400 mg/die. Lasomministrazione concomitante di cisapride e' controindicata nei pazi enti sottoposti a terapia con fluconazolo.
Posologia
La dose giornaliera di fluconazolo dovrebbe essere basata sulla naturae severita' dell'infezione micotica. La maggior parte dei casi di can didiasi vaginale risponde alla dose singola. La terapia per le infezioni che richiedono dosi multiple dovrebbe proseguire fino a quando i parametri clinici ed i test di laboratorio non indicano che l'infezione micotica attiva e' risolta. Un periodo inadeguato di trattamento puo' portare alla recidiva dell'infezione attiva. I pazienti affetti da AIDS e meningite criptococcica o da candidiasi orofaringea ricorrente usualmente richiedono la terapia di mantenimento per prevenire le recidive. Uso negli adulti. Criptococcosi: per le patologie gravi che possonomettere in pericolo la vita del paziente, inclusa la meningite cripto coccica, la dose usuale e' di 400 mg in unica somministrazione giornaliera in 1^a giornata. Nei giorni seguenti si consigliano dosaggi di 200 mg/die. A seconda della risposta clinica del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 400 mg/die. Generalmente la durata del trattamento della meningite criptococcica e' di 6-8 settimane. Per la prevenzione delle recidive della meningite criptococcica nei pazienti affetti da AIDS, il fluconazolo puo' essere somministrato indefinitamente alladose di 200 mg al di', dopo che il paziente ha terminato il primo cic lo di terapia ed e' diventato negativo all'esame colturale. Candidasi sistemiche: per la candidemia, la candidiasi disseminata ed altre infezioni invasive da candida la dose usuale e' di 400 mg in 1^a giornata;successivamente si consigliano dosaggi di 200 mg/die. A seconda della risposta clinica del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 40 0 mg/die. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica. Candidasi delle mucose: per la candidiasi orofaringea, inclusi i pazienti immunocompromessi, la dose usuale e' di 50 -100 mg una volta al di' per 7-14 giorni. Se necessario, nei pazienti gravemente immunocompromessi, il trattamento puo' essere proseguito per periodi piu' lunghi. Per la candidiasi orale atrofica nei portatori di protesi dentale, la dose normale e' di 50 mg una volta al di' per 14 giorni. Prevedere una contemporanea terapia antisettica del cavo orale e della protesi. Per le altre infezioni da candida localizzate (ad eccezione della candidiasi genitale), quali esofagite, candiduria, infezioni broncopolmonari non-invasive, candidiasi mucocutanee, ecc., la dose usuale efficace e' di 50 -100 mg al giorno, per 14-30 giorni. Per la prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea nei pazienti AIDS, dopo un intero ciclo di terapia primaria, il fluconazolo puo' essere somministrato ad un dosaggio di 150 mg una volta a settimana. Candidasi genitale: per la candidiasi vaginale, somministrare una singola dose orale da 150 mg per un solo giorno di terapia. Per ridurre l'incidenza delle recidive della candidiasi vaginale si puo' assumere una dose da 150 mg di fluconazolo una volta al mese per 4 -12 mesi. Alcune pazienti possono richiedere una somministrazione piu' frequente. Per la balanite da Candida il dosaggio e' di 150 mg in unica somministrazione orale. Pazienti immunocompromessi: per la prevenzione della candidiasi la dose raccomandata di fluconazolo e' di 50 - 400 mg in monosomministrazione giornaliera, in relazione al rischio del paziente di sviluppare l'infezione micotica. Per i pazienti ad alto rischio, ovvero i pazienti che possono sviluppare una neutropenia profonda o prolungata, il dosaggio giornaliero raccomandato e' di 400 mg in dose singola. La somministrazione dovra' iniziare diversi giorni prima della prevista insorgenza della neutropenia e proseguire per 7 giorni quando la conta dei neutrofili avra' raggiunto un valore superiore a 1000 cellule/mm^3. Dermatomicosi: per questi casi, inclusi tinea pedis, corporis, cruris, pityriasis versicolor e le infezioni cutanee da Candida, la dose usuale e' di 50-100 mg al di' in unica somministrazione per 2-4 settimane di terapia. La tineapedis puo' richiedere un trattamento fino a 6 settimane. Micosi endem iche profonde: per coccidioidomicosi somministrare 200 - 400 mg per 11- 24 mesi, per paracoccidioidomicosi somministrare 200 - 400 mg per 2 - 17 mesi, per sporotricosi somministrare 200 - 400 mg per 1 - 16 mes i, per istoplasmosi somministrare 200 - 400 mg per 3 - 17 mesi. Uso nei bambini. La durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Somministrare in dose singola giornaliera. Nei bambini di eta' superiore alle quattro settimane di vita la dose raccomandata perla candidiasi delle mucose e' di 3 mg/kg/die. Una dose di carico pari a 6 mg/kg/die puo' essere usata il primo giorno per raggiungere piu' rapidamente lo steady-state . Per il trattamento della candidiasi sistemica e delle infezioni criptococciche, la dose raccomandata e' di 6-12 mg/kg/die, in funzione della gravita' della patologia. Per la profilassi di infezioni fungine nei pazienti immunocompromessi considerati arischio a causa della neutropenia provocata da chemioterapia citotoss ica o radioterapia, il dosaggio raccomandato e' di 3-12 mg/kg/die in funzione dell'estensione e della durata della neutropenia indotta (dosaggio degli adulti). Non superare la dose massima giornaliera di 400 mg. Nei bambini entro le prime quattro settimane di vita il fluconazolo e' eliminato piu' lentamente. Nelle prime due settimane di vita bisogna usare lo stesso dosaggio in mg/kg dei bambini delle altre fasce di eta', ma ogni 72 ore. Durante la 3a e la 4a settimana di vita si deve somministrare lo stesso dosaggio ogni 48 ore. Nei neonati a termine ci sono pochi dati di farmacocinetica a supporto di questa posologia. Neineonati entro le prime due settimane di vita non bisogna superare il dosaggio di 12 mg/kg ogni 72 ore, mentre in quelli tra la 3a e la 4a settimana di vita non si deve superare la dose di 12 mg/kg ogni 48 ore.La farmacocinetica del fluconazolo nei bambini con insufficienza rena le non e' stata studiata. Uso negli anziani. Se non c'e' evidenza di compromissione renale, si usa il dosaggio normalmente raccomandato. Peri pazienti con alterazione della funzionalita' renale (clearance dell a creatinina < 50 ml/min), regolare il dosaggio. Modo di somministrazione. Nel passare dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, o viceversa, non e' necessario modificare il dosaggio giornaliero.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
Avvertenze
Nei pazienti immunocompromessi, la terapia puo' essere iniziata prima che i risultati dei test colturali e di laboratorio siano disponibili;successivamente il trattamento antimicotico dovra' essere conformemen te modificato. I pazienti che nel corso della terapia con fluconazolo evidenziano alterazioni della funzionalita' epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici piu' gravi. Nel caso si manifestassero segni o sintomi clinici di disturbi epatici attribuibili al farmaco la terapia con fluconazolo dovra' essere sospesa. Il fluconazolo e' stato associato a rari casi di grave tossicita' epatica, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicita' associata al fluconazolonon e' stato possibile stabilire una relazione con la dose utilizzata , la durata della terapia, il sesso o l'eta' del paziente; questi episodi si sono generalmente rivelati reversibili alla sospensione del trattamento. In corso di terapia con fluconazolo si sono verificati solo rari episodi di reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica; i pazienti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti farmaci. Qualora in un paziente in terapia con fluconazolo per infezioni micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibile alfarmaco, il trattamento con questo agente dovra' essere interrotto. I pazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche che sviluppano r ash cutaneo dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamento con fluconazolo dovra' essere sospeso qualora si manifestassero lesioni bollose o un eritema multiforme. La somministrazione concomitante difluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere a ttentamente monitorata. Alcuni azoli, incluso il fluconazolo, sono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Durante la fase successiva alla commercializzazione, nei pazienti che assumevano fluconazolo si sono presentati raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuito alle anomalie del ritmo. Il fluconazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano queste potenziali condizioni di proaritmia. Lecapsule contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi di i ntolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o da malassorbimento diglucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. Il flucona zolo viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unicadose (candidiasi vaginale). Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute nei pazienti con insufficienza renale (inclusi i bambin i), dovra' essere somministrata una dose iniziale di carico compresa tra 50 mg e 400 mg; successivamente, il dosaggio giornaliero (a secondadell'indicazione) dovra' essere modificato in base alla percentuale i ndicata di seguito. Clearance della creatinina > 50 ml/min: dose raccomandata 100%. Clearance della creatinina <= 50 ml/min: dose raccomandata 50%. Pazienti dializzati su base regolare: dose raccomandata 100% dopo ogni seduta di dialisi.
Interazioni
Anticoagulanti: in volontari sani di sesso maschile ha comportato un prolungamento del 12% del tempo di protrombina dopo la somministrazionedi warfarin. Sono stati segnalati episodi di sanguinamento in associa zione al prolungamento del tempo di protrombina in pazienti sottopostia terapia concomitante di fluconazolo e warfarin. Monitorare il tempo di protrombina nei pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti c umarinici. Azitromicina: in uno studio aperto condotto su volontari sani trattati per via orale con una dose singola di 1200 mg di azitromicina ed una di 800 mg di fluconazolo non c'e' stata alcuna interazione farmacocinetica significativa. Benzodiazepine (effetto rapido): con midazolam per via orale sono stati registrati notevoli incrementi delle concentrazioni di midazolam ed effetti psicomotori. L'effetto sul midazolam sembra piu' pronunciato dopo somministrazione orale di fluconazolo rispetto alla via endovenosa. Se fosse necessaria una terapia concomitante di benzodiazepine, considerare una diminuzione del dosaggio delle benzodiazepine e un adeguato monitoraggio. Sulfoniluree: il fluconazolo ha prolungato l'emivita sierica delle sulfoniluree somministratecontemporaneamente per via orale (clorpropamide, glibenclamide, glipi zide e tolbutamide). Il fluconazolo e le sulfoniluree orali possono essere somministrati contemporaneamente nei diabetici, ma si dovra' tenere conto della possibile insorgenza di un episodio ipoglicemico. Idroclorotiazide: la cosomministrazione di dosi multiple di idroclorotiazide ha aumentato del 40% le concentrazioni plasmatiche del fluconazolo. Questo non richiede una modificazione del regime posologico del fluconazolo nei soggetti in terapia concomitante con farmaci diuretici; tuttavia considerare questa eventualita'. Fenitoina: la cosomministrazionecon fenitoina puo' determinare un aumento clinicamente significativo dei livelli di fenitoina. Se fosse necessaria, controllare le concentrazioni plasmatiche delle fenitoina e modificare il dosaggio di quest'ultima in modo da garantire i livelli terapeutici del farmaco. Contraccettivi orali: in studi con una terapia combinata a base di contraccettivi orali e dosi multiple di fluconazolo non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti nei livelli dei due ormoni dei pazienti in terapia con fluconazolo 50 mg, mentre le AUC dell'etinilestradiolo edel levonorgestrel nel gruppo che assumeva fluconazolo 200 mg hanno e videnziato un incremento del 40% e del 24% rispettivamente. In uno studio con 300 mg di fluconazolo somministrati una volta alla settimana, l'AUC dell'etinilestradiolo e del noretindrone e' aumentata del 24% e del 13% rispettivamente. L'impiego di dosi multiple di fluconazolo a questi dosaggi non modifica l'efficacia di una terapia combinata a basedi contraccettivi orali. Rifampicina: la cosomministrazione con rifam picina ha ridotto del 25% l'AUC e del 20% l'emivita del fluconazolo; considerare un incremento del dosaggio del prodotto. Ciclosporina: uno studio su pazienti sottoposti a trapianto di rene ha evidenziato che il fluconazolo alla dose di 200 mg/die comporta un lento incremento delle concentrazioni di ciclosporina. Tuttavia, nel corso di un altro studio condotto su pazienti sottoposti a trapianto di midollo con dosi multiple da 100 mg/die, il fluconazolo non ha modificato i livelli di ciclosporina. Pertanto, monitorare le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina nei pazienti in terapia. Teofillina: in uno studio di interazione controllato con placebo, la somministrazione di 200 mg di fluconazolo per 14 giorni ha ridotto del 18% della clearance plasmatica media della teofillina. Controllare i pazienti in terapia con alti dosaggi di teofillina o maggiormente a rischio per episodi di tossicita' indotti dalla teofillina in caso di cosomministrazione. In caso di segnidi tossicita' da teofillina, modificare la terapia. Terfenadina: in s eguito al verificarsi di gravi episodi di disritmia in pazienti sottoposti a terapia concomitante con altri azoli antimicotici e terfenadina, sono stati condotti studi di interazione tra la terfenadina ed il fluconazolo. Alla dose giornaliera di 200 mg il fluconazolo non ha determinato un prolungamento dell'intervallo QTc. Con dosi giornaliere paria 400 mg o superiori, la somministrazione di fluconazolo aumenta in m odo significativo i livelli plasmatici della terfenadina. Non usare ilfluconazolo a dosi di 400 mg/die o superiori con terfenadina; con dos i di fluconazolo inferiori a 400 mg/die e terfenadina monitorare la terapia. Cisapride: in caso di cosomministrazione con cisapride sono stati riportati casi di eventi cardiaci tra cui torsioni di punta. Una somministrazione concomitante di 200 mg di fluconazolo una volta al giorno e 20 mg di cisapride quattro volte al giorno aumenta significativamente i livelli plasmatici di cisapride e prolunga l'intervallo QTc. Non somministrazione cisapride con fluconazolo. Rifabutina: nei casi di cosomministrazione con rifabutina e' stata osservato un aumento delle concentrazioni sieriche di rifabutina e sono stati riportati casi di nefrotossicita'. Pertanto, monitorare i pazienti. Tacrolimus: in caso di cosomministrazione con tacrolimus e' stata osservato un aumento delle concentrazioni sieriche di tacrolimus e sono stati riportati casi dinefrotossicita'. Pertanto, monitorare i pazienti. Zidovudina: nel cas o di cosomministrazione e' stato osservato un aumento dei livelli della zidovudina, causato molto probabilmente da una ridotta conversione della zidovudina nel suo metabolita principale. Sui pazienti con AIDS ocomplicazioni AIDS-correlate, sono stati determinati i livelli della zidovudina prima e dopo la somministrazione di 200 mg/die di fluconazolo per 15 giorni ed e' aumentata del 20% l'AUC della zidovudina. In uno studio randomizzato cross-over condotto in due diversi periodi di cosomministrazione con zidovudina sono stati presi in esame i livelli della zidovudina nei pazienti HIV. Per due volte, a distanza di 21 giorni, e' stata somministrata per 7 giorni una dose da 200 mg di zidovudina ogni 8 ore associata e non associata ad una dose da 400 mg/die di fluconazolo e l'AUC della zidovudina e' aumentata del 74%. Pertanto, monitorare a causa del possibile sviluppo di eventi avversi correlati alla zidovudina. L'uso di fluconazolo in pazienti sottoposti a terapia concomitante con astemizolo o altri farmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P-450 puo' aumentare le concentrazioni sieriche di questi farmaci. Porre cautela nel caso di somministrazione concomitante e monitorare attentamente i pazienti. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative con e cimetidina o antiacidi. In pazienti sottoposti ad irradiazione totale del corpo per trapianto di midollo non sono state riscontrate variazioni clinicamente significative nell'assorbimento del fluconazolo.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati piu' comuni osservati durante la sperimentazione clinica con fluconazolo sonoi seguenti. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo. Alterazioni del sistema nervoso: cefalea. In alcuni pazienti, in particolare in quelli affetti da gravi patologie quali l'AIDS o il cancro, sono state osservate alterazioni della funzionalita' epatica, renale o ematologica durante trattamento con fluconazolo e farmaci di confronto, ma ilsignificato clinico e la correlazione con il trattamento sono incerti . Alterazioni del sistema epatobiliare: tossicita' epatica tra cui rari casi fatali, elevazioni della fosfatasi alcalina, elevazioni della bilirubina, elevazioni delle transaminasi SGOT (o AST) e SGPT (o ALT) .Popolazione pediatrica: la tipologia e l'incidenza degli effetti inde siderati e delle alterazioni dei parametri di laboratorio riscontrati nel corso degli studi clinici pediatrici sono paragonabili a quelli osservati negli adulti. Inoltre, nella fase successiva alla commercializzazione del fluconazolo, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: dispepsia, vomito.Alterazioni del sistema nervoso: vertigini, convulsioni, alterazione del gusto. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: leucopenia comprendente neutropenia e agranulocitosi, trombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario: anafilassi (comprendente angioedema, edema facciale, prurito, orticaria). Alterazioni delsistema epatobiliare: insufficienza epatica, epatite, necrosi epatoce llulare, ittero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipocalemia. Alterazioni cardiache: prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili adeguati studi clinici controllati condotti su donne in gravidanza. In neonati di madri affette da coccidioidomicosi, trattate con fluconazolo ad alti dosaggi (400-800 mg/die) per un periodo >= 3 mesi, sono state riportate anomalie congenite multiple. Il rapporto tra l'uso di fluconazolo e tali eventi non e' chiaro. Studi sullariproduzione animale hanno evidenziato danni a carico del feto associ ati a tossicita' materna solo quando il farmaco e' stato utilizzato a dosaggi elevati, mentre cio' non si e' verificato quando il farmaco e'stato utilizzato a dosi di 5 o 10 mg/kg. L'uso del prodotto durante l a gravidanza deve comunque essere limitato ai casi di infezioni micotiche gravi quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili. I livelli di fluconazolo raggiunti nel latte materno sono simili ai livelli plasmatici; pertanto, si sconsiglia l'uso del prodotto durante l'allattamento.