Dettagli:

Nome:Amlodipina Eg - 14cpr 10mg
Codice Ministeriale:037479159
Principio attivo:Amlodipina Besilato
Codice ATC:C08CA01
Fascia:A
Prezzo:3.26
Rimborso:3.26
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:60 mesi

Denominazione

AMLODIPINA EUROGENERICI - COMPRESSE

Formulazioni

Amlodipina Eg - 28cpr 5mg
Amlodipina Eg - 14cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Bloccanti dei canali del calcio.

Principi attivi

Amlodipina 5 mg o 10 mg (come amlodipina besilato).

Eccipienti

Cellulosa microcristallina E460; calcio idrogeno fosfato anidro E341; sodio amido glicolato (Tipo A); magnesio stearato E470b.

Indicazioni

Ipertensione. Angina pectoris cronica stabile. Angina vasospastica (angina di Prinzmetal).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai derivati diidropiridinici, all'amlodipina o a uno qualsiasi degli eccipienti. Grave ipotensione. Shock (incluso shock cardiogeno). Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato). Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

Posologia

Uso orale. >>Adulti: la dose iniziale, sia per l'ipertensione che per l'angina, e' di 5 mg una volta al giorno, che puo' essere aumentata adun massimo di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente . Nei pazienti ipertesi l'amlodipina e' stata usata in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazienti con angina l'amlodipina puo' essere impiegata in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di amlodipina in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. >>Anziani: l'amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani e' ugualmente ben tollerata. Si raccomanda un regime di dosaggio normale negli anziani, ma si deve fare attenzione in caso di aumento del dosaggio. >>Compromissione epatica: non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio piu' basso. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. >>Compromissione renale: il grado di compromissione renale non e' correlato allevariazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi si raccomandano dosaggi normali in questa categoria di pazienti. L'amlodipina non e' dializzabile. >>Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni: la dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di eta' e' di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale,aumentabile a 5 mg una volta al giorno se non vengono raggiunti i val ori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die. Non e' possibile somministrare dosi di amlodipina di 2,5 mg con questo prodotto. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: non ci sono dati disponibili.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

La sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nelle crisi ipertensive nonsono state stabilite. I pazienti con insufficienza cardiaca devono es sere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine controllato con placebo su pazienti con insufficienza cardiaca di grado severo (Classe NYHA III e IV), l'incidenza segnalata di edema polmonare e' stata maggiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto a quello trattatocon placebo. I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, d evono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiacacongestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri event i cardiovascolari e di mortalita'. L'emivita dell'amlodipina e' prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Percio', l'amlodipina deve essere inizialmente assunta al dosaggio piu' basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con compromissione epatica grave puo' essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio. Nei pazienti anziani l'incremento di dosaggio deve essere effettuato con cautela. L'amlodipina puo' essere usata in questi pazienti a dosi normali. I cambiamenti delle concentrazioni di amlodipina nel plasma non sono correlati col grado di compromissione della funzionalita' renale. L'amlodipina non e' dializzabile.

Interazioni

>>Effetti di altri medicinali sull'amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4: non ci sono dati disponibili sull'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, hypericum perforatum) puo' portare ad una diminuita concentrazione plasmatica dell'amlodipina. Si deve usare prudenza nell'utilizzo di amlodipina in combinazione con induttori del CYP3A4. La somministrazione diamlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poich e' in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali delcalcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. >>Effetti dell'amlodipina su altri medicinali. L'effetto di riduzione della pressione sanguigna dell'amlodipina si somma agli effetti degli altri medicinali con proprieta' antipertensive. In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha influito sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarino ciclosporina. Simvastatina: la co-somministrazione di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un au mento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina in pazienti trattati con 20 mg al giorno di amlodipina.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni,vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilita'. Stima frequenze: molto comune (>=1/10); comu ne (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoie tico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, cambiamenti di umore (inclusa ansia), depression; raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, mal di testa (specialmente all'inizio del trattamento). Non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; molto raro</td> <td> Infarto miocardico, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:dispnea, rinite; molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Comu ne: dolore addominale, nausea; non comune: vomito, dispepsia, disturbiintestinali (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci; molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero, enzimi epatici elevati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, scolorimento della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema; molto raro: angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, Sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: gonfiore alle caviglie; non comune: artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumentata frequenza a urinare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizion i relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, affaticamento; non comune: dolore al petto, astenia, dolore, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso, diminuzione di peso. Sono stati segnalati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell'amlodipina in gravidanza non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate. L'uso in gravidanza e' raccomandato solo se non c'e' alternativa piu' sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e il feto. Non e' noto se l'amlodipina sia escreta nel latte materno. Si devedecidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/sospe ndere la terapia con l'amlodipina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre. In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state segnalate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In unostudio sui ratti, sono stati segnalati effetti indesiderati sulla fer tilita' maschile.