Dettagli:

Nome:Amoxicillina Ac Cla Teva - Iv1g+
Codice Ministeriale:036966012
Principio attivo:Amoxicillina Sodica/Potassio Clavulanato
Codice ATC:J01CR02
Fascia:H
Prezzo:3.75
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO TEVA 1,2 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Amoxicillina Ac Cla Teva - Iv1g+

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

Principi attivi

Amoxicillina (come sale sodico) e acido clavulanico (come sale di potassio).

Eccipienti

Non vi sono eccipienti.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: infezioni gravi dell'orecchio, naso e gola(come mastoiditi, ascessi peritonsillari, epiglottiti e sinusiti quan do accompagnate da gravi segnali e sintomi sistemici); esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmoniteacquisita in comunita'; cistite; pielonefriti; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale gravi con celluliti diffuse; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite; infezioni intra-addominali; infezioni deigenitali femminili. Profilassi alle infezioni associate a interventi chirurgici negli adulti che interessano: il tratto gastrointestinale; la cavita' pelvica; testa e collo; chirurgia relativa al tratto biliare. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti; anamnesi positiva per gravi reazioni di i persensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici); anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico.

Posologia

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di amoxicillina/acido clavulanico che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici; gravita' e sito dell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. L'uso di formulazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi piu' alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina - acido clavulanico) deve essere considerato come necessario.Quando viene somministrato come raccomandato di seguito, amoxicillina /acido clavulanico polvere per soluzione per infusione ed iniettabile fornisce giornalmente 3000 mg di amoxicillina e 600 mg di acido clavulanico. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di amoxicillina/acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico. La durata della terapia deveessere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico. Adulti e bambini di peso >= 40 kg: per il trattamento delle infezioni come indicato nel Paragrafo 4.1: 1000 mg/200 mg ogni 8 ore. Per profilassi chirurgica: per operazioni inferiori ad 1 ora, la dose di amoxicillina/acido clavulanico raccomandata e' da 1000 mg/200 mg a 2000 mg/200 mg indotta con anestesia. (La dose di 2000 mg/200 mg puo' essere raggiunta usando una formulazione alternativa di amoxicillina/acido clavulanico); per operazioni superiori ad 1 ora, la dose di amoxicillina/acido clavulanico raccomandata e' da 1000 mg/200 mga 2000 mg/200 mg indotta con anestesia, fino a 3 dosi di 1000 mg/200 mg in 24 ore; chiari segnali clinici di infezione durante l'operazionerichiederanno normale corso di terapia endovena o orale post-operator ia. >>Bambini di peso < 40 kg. Dosi raccomandate. Bambini di eta' >= 3mesi: 25 mg/5 mg per kg ogni 8 ore. Bambini di eta' inferiore ai 3 me si o di peso inferiore a 4 kg: 25 mg/5 mg per kg ogni 12 ore. Anziani:non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Insufficie nza renale: gli aggiustamenti del dosaggio si basano sul livello massimo raccomandato di amoxicillina. Non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (ClCr) maggiore di30 ml/min. >>Adulti e bambini di peso >= 40 kg. ClCr 10-30 ml/min: do se iniziale di 1000 mg/200 mg seguita da 500 mg/100 mg somministrati due volte al giorno; ClCr < 10 ml/min: dose iniziale di 1000 mg/200 mg seguita da 500 mg/100 mg somministrati ogni 24 ore; emodialisi: dose iniziale di 1000 mg/200 mg seguita da 500 mg/100 mg somministrati ogni 24 ore, con ulteriore dose da 500 mg/100 mg alla fine della dialisi (in quanto le concentrazioni sieriche sia di amoxicillina che di acido clavulanico sono diminuite). >>Bambini di peso < 40 kg. ClCr 10-30 ml/min: 25 mg/5 mg per kg somministrati ogni 12 ore; ClCr < 10 ml/min: 25 mg/5 mg per kg somministrati ogni 24 ore; emodialisi: 25 mg/5 mg per kg somministrati ogni 24 ore, con ulteriore dose di 12,5 mg/2,5 mg per kg alla fine della dialisi (in quanto le concentrazioni sieriche sia di amoxicillina che di acido clavulanico sono diminuite). Insufficienzaepatica: dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Modalita' di somministrazione: amoxicillina/acidoclavulanico e' per uso endovenoso. Amoxicillina/Acido clavulanico dev e essere somministrato o con iniezione endovenosa lenta per un periododa 3 a 4 minuti direttamente in vena oppure via flebo o infusione tra i 30 e 40 minuti. Amoxicillina/Acido clavulanico non e' adatto per so mministrazioni intramuscolari. Ai bambini di eta' inferiore ai 3 mesi amoxicillina/acido clavulanico dovrebbe essere somministrato solo per infusione. Il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere iniziato con l'uso di una preparazione endovenosa e completato con una appropriata preparazione orale, come considerato adatto per il singolo paziente.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale. Condizioni di conservazione dopo ricostituzione: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o altri agentibeta-lattamici. In pazienti in terapia con penicilline sono state seg nalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Queste reazioni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che una infezione e' dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. Questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico puo' non essere adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da betalattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Non essendo disponibili dati per T>MIC e i dati per confrontare la presentazione orale sono borderline, questa presentazione (senza aggiunta di amoxicillina) puo' non essere adatta per il trattamento delle S. pneumoniae penicillinoresistenti. Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalita' renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate. Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quantoin questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato al la comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita'di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' causare occasio nalmente lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase inizialedel trattamento puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa gene ralizzata acuta (AGEP). Questa reazione richiede una sospensione di amoxicillina/acido clavulanico ed e' controindicata qualsiasi successivasomministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epat ica. Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati molto raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti peravere potenziali effetti epatici. Colite associata agli antibiotici e ' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci anti-peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' sistemicoorganica, compresa la funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza. Nei pazienti con ridotta emissione di urina,e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la t erapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosielevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una e missione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta'. Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza diglucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi po sitivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nell'amoxicillina/acido clavulanico puo' causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories PlateliaAspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavula nico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non- Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Questo farmaco contiene 3,4 mmol di sodio per flacone. Cio' deve essere tenuto inconsiderazione per i pazienti che seguono una dieta con apporto contr ollato di sodio. Questo farmaco contiene 1 mmol di potassio per flacone. Cio' deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalita' renale o pazienti che seguono una dieta ad apporto di potassio controllato.

Interazioni

Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio deglianticoagulanti orali. Metotressato: le penicilline possono ridurre l' escrezione di metotressato causando un potenziale aumento della tossicita'. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid puo' conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico. Micofenolato mofetile (MPA): riduzioni del 50% circa delle concentrazioni pre-dose (a valle) dell'MPA sono state riportate in soggetti chehanno ricevuto un trapianto di rene nei giorni immediatamente success ivi l'inizio della terapia con amoxicillina piu' acido clavulanico. Tale effetto tendeva a diminuire continuando la terapia con amoxicillinapiu' acido clavulanico e cessava dopo pochi giorni dall'interruzione della stessa. La modifica del livello di pre-dose puo' non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva all'MPA. Pertanto, non sono normalmente indicate modificazioni della dose di micofenolato mofetile in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio clinico durante l'uso dell'associazione e subito dopo il trattamento antibiotico.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con amoxicillina/acido clavulanico, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. La seguenteterminologia e' stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota. Classificazione per sistemi ed organi. Comune: candidosi mucocutanea; non nota: sviluppo di organismi non-suscettibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia; non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo da malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini; non comune: cefalea; non nota: iperattivita' reversibile, convulsioni; non nota: meningite asettica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: nausea, vomito, indigestione;non nota: colite associate ad antibiotici. Patologie epatobiliari. No n comune: aumento delle AST e/o ALT; non nota: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo, prurito, orticaria; rara: eritema multiforme; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalluria.

Gravidanza e allattamento

Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti,relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acid o clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano unaumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, e' st ato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, cosi' che l'allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato.