Antigreg - 30cpr Riv 250mg
Dettagli:
Nome:Antigreg - 30cpr Riv 250mgCodice Ministeriale:025220029
Principio attivo:Ticlopidina Cloridrato
Codice ATC:B01AC05
Fascia:A
Prezzo:3.6
Rimborso:3.27
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Piam Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antitrombotici.
Principi attivi
Ticlopidina cloridrato.
Eccipienti
Amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, macrogol 6000.
Indicazioni
La ticlopidina e' indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile); in pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace; nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra-corporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina. E' consigliato usare il prodotto solonei casi relativi alla patologia sopra indicata eseguendo i controlli indicati e rispettando attentamente le controindicazioni.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nei soggetti che presentino od abbiano presentato leucopenia, piastrinopenia od agranulocitosi; diatesi emorragiche (pregresse o in atto) ed emopatie che comportano un allungamento del tempo di sanguinamento; lesioni organiche suscettibili di sanguinamento (ulcere dell'apparato gastrointestinale, varici esofagee, ecc.); accidenti vascolari cerebrali emorragici in fase acuta; epatopatie gravi. In qualche caso e' stata segnalata durante il trattamento con ticlopidina, la comparsa di leucopenia od agranulocitosi, talvolta anche ad esito irreversibile; pertanto il farmaco deve essere impiegato solo nei casi in cui esso e' insostituibile; va categoricamente escluso l'impiego della ticlopidinanella prevenzione primaria nei soggetti clinicamente sani; deve esser e evitata l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici; gravidanza e allattamento.
Posologia
La posologia consigliata per la terapia a lungo termine e' di 1 o 2 compresse al giorno, da assumersi durante i pasti. Popolazione pediatrica: l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato a causa della mancanza di esperienza negli studi clinici.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
Avvertenze
Si possono osservare eventi avversi, di natura ematologica ed emorragica. Agranulocitosi, pancitopenia e rari casi di leucemia sono stati segnalati nell'esperienza post-marketing. Talvolta sono state osservate conseguenze fatali in seguito ad eventi avversi di natura ematologica ed emorragica. Tali eventi gravi possono essere associati con: controllo inadeguato, diagnosi tardiva e misure terapeutiche non appropriate per gli eventi avversi; co- somministrazione di anticoagulanti o di sostanze antiaggreganti piastriniche. Comunque nel caso di impianto di stent la ticlopidina deve venire associata all'aspirina per circa un mese dopo l'impianto. E' indispensabile attenersi scrupolosamente alle indicazioni, precauzioni e controindicazioni della ticlopidina. Controllo ematologico: e' necessario eseguire un esame emocromocitometrico completo, comprendente conta differenziale leucocitaria e conta piastrinica, all'inizio del trattamento e quindi ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di terapia ed entro 15 giorni dalla eventuale interruzione di ticlopidina, se tale interruzione si verifica entro i primi 3 mesi di terapia. Quando il numero di neutrofili scende sotto i 1500/mm^3 confermare il valore. Se la presenza di neutropenia o trombocitopenia e' confermata, e' necessario interrompere il trattamento. Sospendere il farmaco qualora durante il trattamento insorgano faringite, ulcerazioni della mucosa buccale, angina, febbre, sanguinamenti od ematomi; l'eventuale ripresa della terapia e' subordinata all'esito di un controllo urgente della crasi ematica ed alla valutazione clinica. A causa della lunga emivita plasmatica della ticlopidina cloridrato, si raccomanda chei pazienti che sospendono la ticlopidina per qualsiasi motivo entro i primi 90 giorni si sottopongano ad un ulteriore esame emocromocitomet rico completo, dopo due settimane dall'interruzione della terapia. Occorre monitorare i parametri emocromocitometrici, compresi conta differenziale leucocitaria e conta piastrinica, fino al ritorno nella norma.Controllo clinico: occorre che il paziente sia istruito su segni e si ntomi possibilmente correlati alla neutropenia, alla trombocitopenia e/o a disturbi dell'emostasi o alla porpora trombotica trombocitopenica(TPP). Occorre consigliare al paziente di sospendere il medicamento i n caso di comparsa di uno dei precedenti segni o sintomi. La decisionedi riprendere il trattamento va presa solo tenendo conto dei reperti clinici e di laboratorio. Casi di neutropenia, e agranulocitosi si sono osservati per lo piu' nei primi tre mesi di trattamento con ticlopidina e non si accompagnavano tipicamente a segni di infezione o altri sintomi clinici (necessita' di controllo della crasi ematica). In questi casi il midollo osseo mostrava tipicamente una diminuzione dei precursori mieloidi. Casi di epatite sono stati segnalati durante i primi mesi di trattamento, alla sospensione del quale il decorso e' stato generalmente favorevole. Informare il paziente sui sintomi dell'epatite. La diagnosi clinica di porpora trombotica trombocitopenica (TTP), rarae potenzialmente fatale, e' caratterizzata dalla presenza di tromboci topenia, anemia emolitica, sintomi neurologici simili a quelli di un attacco ischemico transitorio (TIA) o di un ictus, disturbi renali e febbre. L'insorgenza puo' essere improvvisa. La maggior parte dei casi e' stata riportata nelle prime 8 settimane dall'inizio della terapia. In caso di sospetto di porpora trombotica trombocitopenica, poiche' c'e' un elevato rischio di esito fatale, consultare lo specialista. Per migliorare la prognosi si suggerisce il trattamento con plasmaferesi. Poiche' la somministrazione di piastrine puo' portare ad un rischio maggiore di trombosi, se possibile deve essere evitata. Emostasi: impiegare con cautela la ticlopidina nel paziente che ha un aumentato rischioemorragico. Non somministrare il farmaco in associazione con eparine, anticoagulanti orali e farmaci antiaggreganti piastrinici; comunque n ei casi eccezionali di trattamenti concomitanti, e' necessario effettuare uno stretto controllo clinico e di laboratorio. In caso di piccoliinterventi chirurgici, prevedere un sanguinamento prolungato e quindi occorre informare il medico del trattamento in corso. Prima di un int ervento chirurgico di elezione si deve, quando possibile, sospendere il trattamento almeno 10 giorni prima (tranne nei casi in cui non sia espressamente richiesta una attivita' antitrombotica) in considerazionedel rischio emorragico indotto dal farmaco; dopo la sospensione della terapia e' consigliabile valutare l'eventuale persistenza dell'effett o sull'emostasi (tempo di sanguinamento) prima di procedere all'intervento. In caso di intervento chirurgico d'emergenza si possono impiegare 3 metodiche come tali o in associazione per limitare il rischio emorragico e il prolungamento del tempo di emorragia: somministrazione di 0.5 - 1 mg/kg di metilprednisolone e.v. eventualmente ripetuta; desmopressina alla posologia di 0.2 - 0.4 mcg/kg; trasfusioni piastriniche. Poiche' la ticlopidina viene ampiamente metabolizzata nel fegato: il farmaco va impiegato con cautela nei pazienti con disturbi della funzione epatica, in caso di disfunzione epatica sospetta, effettuare test di funzionalita' epatica, soprattutto nei primi mesi di trattamento, e in caso di insorgenza di epatite o ittero e interrompere il trattamento e condurre i test di funzionalita' epatica. I livelli sierici di HDL-C, LDL-C, VLDL-C e trigliceridi possono aumentare dall'8 al 10% dopo 1-4 mesi di trattamento. Continuando la terapia non si osserva nessun altro aumento. I rapporti delle subfrazioni lipoproteiche (specialmente il rapporto HDL/LDL) rimangono immodificati. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che l'effetto non dipende dall'eta', sesso, consumo di alcol o diabete, e non ha nessuna influenza sul rischio cardiovascolare. In studi clinici controllati nessun evento inatteso e' stato riscontrato in pazienti con lieve insufficienza renale, e non vi e' alcuna esperienza di aggiustamento del dosaggio nei pazienti con gradi maggiori di insufficienza renale. Tuttavia, per pazienti con insufficienza renale, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di ticlopidina o interromperlo del tutto in caso di insorgenza di problemi emorragicio ematopoietici. Sono stati segnalati casi di diarrea generalmente li eve e transitoria e si osserva principalmente nei primi tre mesi di trattamento. Questi disturbi di solito si risolvono entro 1-2 settimane senza interrompere il trattamento. Sono stati osservati in generale rash cutanei nei primi tre mesi di trattamento. Se il trattamento viene interrotto i sintomi scompaiono entro pochi giorni. Controllare accuratamente tutti i pazienti per verificare l'insorgenza di eventuali segni clinici e sintomi collegati alle reazioni avverse al farmaco specialmente durante i primi 3 mesi di terapia.
Interazioni
>>Associazioni con farmaci che aumentano il rischio emorragico FANS. Aumento del rischio emorragico (aumento dell'attivita' antiaggregante piastrinica associato all'effetto dei FANS sulla mucosa gastroduodenale): se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico. >>Farmaci antiaggreganti piastrinici. Aumento del rischio emorragico (aumento dell'attivita' antiaggregante piastrinica): se talifarmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico. >>Derivati salicilici (per estrapolazione dall'acido acetilsalicilico ). Aumento del rischio emorragico (aumento dell'attivita' antiaggregante piastrinica associato all'effetto dei salicilati sulla mucosa gastroduodenale): se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico. >>Anticoagulanti orali. Aumento del rischio emorragico (associazione dell'attivita' anticoagulante e dell'attivita' antiaggregante piastrinica): se tali farmaci sono necessari, procedere adun attento monitoraggio clinico e biologico (INR). >>Eparine. Aumento del rischio emorragico (associazione dell'attivita' anticoagulante e dell'attivita' antiaggregante piastrinica): se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico e biologico (APTT).Associazioni con farmaci potenzialmente mielotossici: deve essere evi tata l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici. >>Associazioni che richiedono speciali precauzioni. Teofillina: aumento dei livelli di teofillina nel plasma con rischio di sovradosaggio (diminuzione della clearance totale plasmatica della teofillina). Effettuare un monitoraggio clinico e se necessario dosare i livelli plasmatici di teofillina. Aggiustare il dosaggio della teofillina durante e dopo il trattamento con ticlopidina. Digossina: la co-somministrazione di ticlopidina e digossina induce una leggera riduzione (circa il 15%) deilivelli plasmatici di digossina: tale riduzione non dovrebbe influire sull'efficacia terapeutica della digossina. Fenobarbital: nei volonta ri sani, gli effetti inibitori della ticlopidina sull'aggregazione piastrinica non vengono influenzati dalla somministrazione cronica di fenobarbital. Fenitoina: dagli studi in vitro e' emerso che la ticlopidina non modifica il legame proteico plasmatico della fenitoina. Comunque, non esistono studi in vivo sulla interazione della ticlopidina e deisuoi metaboliti sul legame proteico. Esistono invece rare segnalazion i di aumento dei livelli della fenitoina e della sua tossicita', quando la ticlopidina e' prescritta in associazione. Particolare attenzionedeve essere rivolta alla co-somministrazione di questo farmaco con ti clopidina e puo' essere utile rimonitorare le concentrazioni ematiche di fenitoina. Altre terapie concomitanti: in vari studi clinici la ticlopidina e' stata somministrata in associazione con betabloccanti, calcio antagonisti e diuretici: non sono state riportate interazioni avverse clinicamente significative. Gli studi in vitro dimostrano che la ticlopidina si lega in modo reversibile alle proteine plasmatiche (98%)ma che non interagisce con il legame proteico del propanololo, farmac o base, anche esso altamente legato alle proteine. L'emivita biologicadell'antipirina che viene metabolizzata attraverso il sistema del cit ocromo P 450 e' aumentata del 25% nel caso di somministrazione concomitante di ticlopidina. Questo e' atteso anche per le sostanze con simile metabolismo epatico. Soprattutto per le sostanze con uno stretto indice terapeutico, e' necessario un aggiustamento della dose all'inizio e dopo la sospensione della somministrazione concomitante. La somministrazione concomitante di ticlopidina e antiacidi porta ad un livello di ticlopidina plasmatica inferiore del 20-30%. La terapia cronica con cimetidina aumenta significativamente i livelli plasmatici di ticlopidina. In casi molto rari e' stata riportata la riduzione dei livelli ematici di ciclosporina, per cui in caso di contemporanea somministrazione occorre controllare la concentrazione ematica di ciclosporina.
Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), rara (>=1/10000, <1/1000), molto rara (<1/10000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia, anche grave, agranulocitosi; non comune: casi di isolata trombocitopenia, in casi eccezionali accompagnata da anemia emolitica. Sepsi e shock settico possono essere complicazioni fatali dell'agranulocitosi; rara: pancitopenia, aplasia midollare, porpora trombotica trombocitopenica, leucemia e trombocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: reazioni immunologiche con diversa manifestazione, per esempio reazioni allergiche, eosinofilia, anafilassi, edema di Quincke, artralgia, vasculite, sindromelupoide, pneumopatia allergica, nefropatia da ipersensibilita' a volt e con conseguente insufficienza renale. Patologie del sistema nervoso.Comune: mal di testa, capogiri; non comune: disturbi sensoriali (neur opatia periferica); rara: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: complicanze emorragiche, soprattutto lividi o ecchimosi ed epistassi, ematuria o emorragia congiuntivale, emorragie peri e postoperatorie che possono essere gravi e a volte con conseguenze fatali; rara: emorragieintracerebrali. Patologie gastrointestinali. comune: diarrea e nausea ; non comune: ulcera gastroduodenale; molto rara: grave diarrea con colite (compresa la colite linfocitica). Se l'effetto e' grave e persistente la terapia va interrotta. Patologie epatobiliari. Comune: aumentodegli enzimi epatici, aumento (isolato o meno) della fosfatasi alcali na e delle transaminasi (aumento di piu' di due volte oltre i limiti superiori di normalita'); non comune: aumento della bilirubina; rara: epatite (citolitica e/o colestatica) e ittero col estatico; molto rara:casi di epatite ad esito fatale e di epatite fulminante. Patologie de lla cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutanei, per lo piu'maculopapulosi o orticarioidi, spesso accompagnati da prurito. Questi rash cutanei possono essere generalizzati; non comune: dermatite esfo liativa; molto rara: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson esindrome di Lyell. Patologie sistemiche e condizioni relative alla se de di somministrazione. Molto rara: febbre. Esami diagnostici. Comune:aumento della colesterolemia e trigliceridemia.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza della ticlopidina nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. La ticlopidina non deve essere usata durante la gravidanza se non assolutamente necessario. Studi condotti nel ratto hanno dimostrato che la ticlopidina viene escreta nel latte. La sicurezza della ticlopidina nelle donne che allattano non e' stabilita. La ticlopidina non deve essere usata durante l'allattamento se non assolutamente necessario.