Dettagli:

Nome:Ariliar - 14cps 20mg
Codice Ministeriale:040200038
Principio attivo:Esomeprazolo Magnesio Diidrato
Codice ATC:A02BC05
Fascia:A
Prezzo:5.9
Rimborso:5.9
Produttore:Crinos Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ARILIAR CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Ariliar - 14cps 20mg
Ariliar - 14cps 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Esomeprazolo (come magnesio diidrato).

Eccipienti

Contenuto della capsula: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), ipromellosa, emulsione di dimeticone al 35% contenente dimeticone, propil-p- idrossibenzoato (E216), metil-p-idrossibenzoato (E218), acido sorbico, sodio benzoato, polietilenglicole sorbitano monolaurato, octifenil polietossietanolo e propilenglicole, polisorbato 80, mannitolo, monogliceridi diacetilati, talco, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione al 30% contenente copolimero dell'acido metacrilico e etilacrilato, sodio laurilsolfato e polisorbato 80, trietilcitrato stearoil-macrogolgliceridi. Involucro della capsula: ferro ossido nero (E172), lacca, gelatina, ferro ossido giallo (E172) titanio diossido (E171).

Indicazioni

>>Adulti. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive; trattamentosintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). In asso ciazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e: remissione dell'Helicobacter pyloriassociato a ulcera duodenale e prevenzione della recidiva di ulcere p eptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS; remissione delle ulceregastriche associate a terapia con FANS; prevenzione di ulcere gastric he e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio; trattamento prolungato di nuove emorragie da ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. >>Adolescenti dai 12 anni di eta'. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). In combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacterpylori.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati; l'esomeprazolo non deve esse re usato in concomitanza con nelfinavir.

Posologia

Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti che hanno difficolta' di ingestione, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto puo' essere mescolato in un bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poiche' il rivestimento enterico puo' dissolversi. Mescolare e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiered'acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati. P er i pazienti che non sono in grado di ingerire, il contenuto della capsule puo' essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite tubo gastrico. E' importante testare accuratamente l'adeguatezza della siringa e del tubo scelti prima dell'uso. >>Adulti e adolescenti apartire dai 12 anni di eta'. Malattia da reflusso gastroesofageo (GER D). Trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomandano un ulteriore trattamento di4 settimane per i pazienti in cui l'esofagite non si e' risolta o che presentano sintomi persistenti. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive: 20 mg una vo lta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non e' stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta chei sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi puo' e ssere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Negli adulti puo' essereusato un regime a richiesta prendendo 20 mg una volta al giorno, quan do necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo diulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non e' raccomandato. >>Adulti. In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e - remissione dell' Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e - prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere: 20 mg con 1g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni. >>Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS. Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: la dose abituale e' di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato di nuove emorragie da ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' 40 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve poi essere aggiustato individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomoeprazolo al giorno. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. >>Adolescenti di eta' superiore a 12 anni. Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori: quando si seleziona la terapia di combinazione del caso, occorre tenere in considerazione le linee guida nazionali, regionali e ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato di agenti antibatterici. Il trattamento deve essere controllato da uno specialista. Seguire la seguente posologia. Peso 30 - 40 kg. Associazione con due antibiotici: 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. Peso > 40 kg. Associazione con due antibiotici: 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana Bambini al di sotto dei 12 anni di eta': il prodotto non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni di eta' poiche' non vi sono dati disponibili. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con funzionalita' renale compromessa non e' necessario un aggiustamento della dose. A causa dell'esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati concautela. Compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non e' necessario un aggiu stamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C; tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita' (flacone); conservare il medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' (blister).

Avvertenze

In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignita', poiche' il trattamento con esomeprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio. I pazienti in trattamento a richiesta devono essere istruiti a contattare il medico se i sintomi cambiano di tipologia. Quando si prescrive l'esomeprazolo per una terapia a richiesta, si devono tenere in considerazione le implicazioniper le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plas matiche fluttuanti dell'esomeprazolo. Quando si prescrive l'esomeprazolo per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di farmaci per tutti i componenti della terapia tripla. La claritromicina e' un potente inibitore delCYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindica zioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia tripla in pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci metabolizzati tramite CYP3A4 quali cisapride. Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica puo' portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter. La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non e' raccomandata. Se si giudica inevitabile l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l'esomeprazolo non deve superare i 20 mg. Esomeprazolo e' uninibitore del CYP2C19. Quando si inizia o si termina il trattamento c on esomeprazolo, si deve considerare il potenziale di interazioni con farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. Una interazione si osserva tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. Per precauzione, deve essere evitato l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel. Interferenza con test di laboratorio: un aumento del livello di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con le indagini per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto per almeno cinque giorni prima dell'inizio delle misurazioni della CgA. Esomeprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere considerato in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 in terapia a lungo termine. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia comestanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventric olare possono manifestarsi inizialmente in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, miglioradopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pomp a protonica. Per i pazienti che prevedono di effettuare un trattamentoprolungato o che assumono PPI con digossina o farmaci che possono cau sare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Rischio di fratture dell'anca, polso e colonna vertebrale Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati ad elevate dosi e per un lungo periodo (> 1 anno), possono modestamente aumentare il rischio di frattura dell'anca, polso e colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio di fratture complessivamente del 10-40%. Una parte di questo aumento puo' essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere curesecondo le attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Questo medicinale contiene saccarosio . Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati e puo' causare reazioni allergiche (eventualmente tardive).

Interazioni

La soppressione acida gastrica durante il trattamento con esomeprazolopuo' ridurre o incrementare l'assorbimento di prodotti medicinali con un assorbimento che dipende dal pH gastrico. Insieme all'uso di altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l'assorbimento di prodo tti medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e erlotinib puo' diminuire e l'assorbimento di digossina puo' aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mgal giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibil ita' della digossina del 10%. Raramente e' stata segnalata tossicita' da digossina. Cautela quando esomeprazolo viene somministrato a dosi elevate nei pazienti anziani. Aumentare il monitoraggio terapeutico della digossina. E' stato segnalato che omeprazolo interagisce con alcuniinibitori della proteasi. L'aumento del pH gastrico durante il tratta mento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione di CYP2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e lacosomministrazione non e' raccomandata. La cosomministrazione di omep razolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione nell'es posizione ad atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La cosomministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) conatazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% nell'esposizione ad atazanavir rispetto all'esposizione osservata atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una voltaal giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La cosomministr azione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'AUC, Cmax e Cmin medi di nelfinavir del 36-39% e l'AUC, Cmax e Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%. Per saquinavir (in concomitanza con ritonavir), sono stati riferiti aumentidei livelli sierici durante il trattamento concomitante con omeprazol o (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg unavolta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (i n concomitanza con ritonavir) e amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non haavuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con o senza ritonavir i n concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di lopinavir (in concomitanzacon ritonavir). A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprie ta' farmacocinetiche simili di omeprazolo e esomeprazolo, la cosomministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata e la cosomministrazione di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata. L'esomeprazolo inibisce il CYP2C19. Quando l'esomeprazolo vene associato a farmaci metabolizzati dal CYP2C19, le concentrazioni plasmatiche di questifarmaci possono aumentare e puo' essere necessaria una riduzione dell a dose. Considerare questo, in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapia a richiesta. La cosomministrazione di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% nella clearance del diazepam, substrato di CYP2C19. La cosomministrazione di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici della fenitoinain pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattam ento con esomeprazolo. Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato Cmax e AUCtau di voriconazolo rispettivamente del 15% e del 41%. La cosomministrazione di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell'intervallo accettato. Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo, durante la terapia con warfarin o con altri derivati cumarinici. Omeprazolo, cosi' come esomeprazolo, inibisce il CYP2C19. Omeprazolo, somministrato in dosi di 40 mg in soggetti sani in uno studio incrociato, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo del 18% e 26% rispettivamente, e uno dei suoi metaboliti attivi del 29% e 69% rispettivamente.Nei volontari sani, la cosomministrazione di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% nell'area sotto la curva concentrazio ne/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione(tmezzo) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massi mi di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non e' stato ulteriormente prolungato quando la cisapride e' stata somministrata in associazione con esomeprazolo. Esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina. Quando clopidogrel e' stato somministrato insieme con una combinazione a dose fissa di esomeprazolo 20 mg + acido acetilsalicilico 81 mg rispetto a clopidogrel da solo in uno studio su soggetti sani, c'e' stata una diminuzione dell'esposizione di quasi il 40% del metabolita attivodel clopidogrel. Tuttavia, i livelli massimi di inibizione dell'aggre gazione piastrinica (ADP indotta) in questi soggetti erano gli stessi del gruppo clopidogrel e del gruppo clopidogrel piu' combinazione (esomeprazolo + acido acetilsalicilico). Evitare l'uso di clopidogrel. Meccanismo sconosciuto: e' stato segnalato che la cosomministrazione di esomeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. Se somministrato insieme ad inibitori della pompa protonica, e' stato riportato che i livelli di metotrexato aumentano in alcuni pazienti. Nella somministrazione di metotrexato ad alte dosi puo' essere necessario considerare una sospensione temporanea di esomeprazolo. Esomeprazolo viene metabolizzato da CYP2C19 e CYP3A4. La cosomministrazione di esomeprazolo e un inibitore di CYP3A4, la claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha dato luogo ad un raddoppiamento nell'esposizione a esomeprazolo. La cosomministrazione di esomeprazolo e un inibitore associato di CYP2C19 eCYP3A4 puo' dar luogo ad un'esposizione a esomeprazolo piu' che raddo ppiata. Il voriconazolo, l'inibitore di CYP2C19 e CYP3A4 ha aumentato l'AUCtau di omeprazolo del 280%. Non e' richiesto un aggiustamento di dose. Tuttavia, considerare un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica grave e qualora sia indicato il trattamento a lungo termine. Farmaci noti per indurre il CYP2C19 o il CYP3A4 o entrambi possono portare a una diminuzione dei livelli sierici di esomeprazolo aumentando il metabolismo dell'esomeprazolo.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici condotti con esomeprazolo e nell'esperienza post-marketing sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Nessunadi queste e' stata dimostrata come dose-correlata. Le reazioni sono c lassificate in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema Emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema Immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico; raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesemia; grave ipomagnesemia puo' essere correlata a ipocalcemia. Disturbi psichiatrici. Non Comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; non comune: bocca secca; raro: stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica preesistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita'; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, polso e colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti e stata segnalata insufficienza renale in concomitanza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumento della sudorazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Per l'esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali conesomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguard o lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post- natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza. Non e' noto se l'esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto l'esomeprazolo non deve essere usato durante l'allattamento al seno.