Dettagli:

Nome:Batiflox - 5cpr Riv 500mg
Codice Ministeriale:040575021
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:6.25
Rimborso:6.25
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BATIFLOX 250 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Batiflox - 5cpr Riv 250mg
Batiflox - 5cpr Riv 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici.

Principi attivi

Levofloxacina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, talco, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol400, titanio diossido (E 171), talco, ferro ossido giallo (E 172), fe rro ossido.

Indicazioni

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', il farmaco compresse e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere !'infezione); riacutizzazione batterica di bronchite cronica(adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazional i e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); polmoniti acquisite in comunita' (quando e' ritenuto inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamentoiniziale di questa infezione); infezioni non complicate delle vie uri narie; infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti; prostatite batterica cronica; infezioni della pelle e dei tessuti molli.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' alla levofloxacina oad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto, pazi enti epilettici, pazienti con anamnesi di affezioni tendine e correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, bambini o adolescenti nel periodo della crescita, donne in stato di gravidanza, donne che allattano.

Posologia

Il medicinale viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. La durata del trattamento dipende dal decorso clinico. Come per altre terapie antibiotiche, iltrattamento con il farmaco deve essere continuato per un minimo di 48 -72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Le compresse devono essere deglutite intere con sufficienteliquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adatt are il dosaggio e possono essere ingerite durante o lontano dai pasti.Le compresse devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la som ministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento. >>Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite acuta: 500 mg una volta al giorno (10 -14 giorni). Bronchite cronica riacutizzata: da 250 a 500 mg una volta al giorno (7-10 giorni). Polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o due volte al giorno (7-14 giorni). Infezioni non complicate delle vie urinarie: 250 mg una volta al giorno (3 giorni). Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti: 250 mg una volta al giorno (7-10 giorni). Prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno (28 giorni). Infezioni della pelle e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno (7-14 giorni). >>Funzionalita' renale compromessa (Clearance della creatinina <= 50 ml/min). Regime di dosaggio da 250 mg /24 h. Prima dose 250 mg, clcr 50 -20 ml/min dose successiva: 125/24 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/48 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/48 h. Regime di dosaggio da 500 mg /24 h. Prima dose 500 mg, clcr 50-20 ml/min dose successiva: 250/24 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/24 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dose successiva: 125mg/24 h. Regime di dosaggio da 500 mg /12 h. Prima dose 500 mg, clcr 50-20 ml/min dose successiva: 250/12 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/12 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/24 h. Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani:non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non q uella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. Bambini: il farmaco e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita.

Conservazione

Nessuna precauzione particolare.

Avvertenze

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con il farmaco puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Staphylococcusaureus resistente alla meticillina (MRSA): la levofloxacina non e' ef ficace contro le infezioni sostenute da MRSA. In caso di infezioni chesi ritiene siano sostenute da MRSA la levofloxacina dovrebbe essere a ssociata ad un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA. Tendinite e rottura del tendine: puo' manifestarsi raramente. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti e' pertanto necessario seviene loro prescritto il farmaco. Se si sospetta una tendinite il tra ttamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es. immobilizzazione). Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia, questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospetta, richiede l'interruzione immediata della terapia e l'adozione di immediate misure di supporto con o senza terapia specifica. In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi:il farmaco e' controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia e, deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti predisposti a d attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS- simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di convulsioni il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza della gIucosio-6-fosfato-deidrogenasi: possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con anti batterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usatacon cautela. Pazienti con compromissione renale: poiche' la levofloxa cina viene escreta principalmente per via renale, le dosi devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale. Reazioni di ipersensibilita' Levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale. Sospendere il trattamento e adottare opportuni trattamenti d'emergenza. Ipoglicemia: e' stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempioglibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamen te la glicemia in questi pazienti diabetici. Prevenzione della fotosensibilizzazione: sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (es. lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione.Pazienti trattati con antagonisti della vitamina k: a causa di un pos sibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o deisanguinamenti in pazienti trattati con il farmaco in associazione con un antagonista della vitamina k (es. warfarin), i test di coagulazion e devono essere monitorati, quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Reazioni psicotiche: nei pazienti che assumono chinolonici, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose dilevofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzarelevofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Disturbi cardiaci: si deve prestare particolar e attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come per esempio: sindrome congenita del QT lungo; assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia); patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia); i pazienti anziani e le donne possono essere piu' sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in queste popolazioni. Neuropatia periferica: in pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Oppiacei: nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Per confermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specifico. Patologie epatobiliari: dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da grave malattie concomitanti, come ad esempio sepsi. Interrompere il trattamento nel caso in cuisi sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. Miastenia gravis: la levofloxacina puo' esacerbare i sintomi della Miastenia gravis che possono determinare una debolezza dei muscoli respiratori pericolosa per la vita. In caso di comparsa di segni di stress respiratorio devono essere adottate adeguate contromisure.

Interazioni

Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio: l'assorbimento di levofloxacina risulta significamente ridotto quando il farmaco viene somministrato in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione del farmaco. Nessuna interazione e' stata evidenziata con carbonato di calcio. Sucralfato: riduce significativamente la biodisponibilita' del medicinale quando somministrato contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione del farmaco. Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina: hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Corticosteroidi: il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Farmaci noti perprolungare l'intervallo QT: la levofloxacina, come altri fluorochinol oni, deve essere utilizzata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, il medicinale puo' essere somministrato indipendentementedalla contemporanea assunzione di cibo.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse di seguito riportate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico - organica MedDRA. Sono stati utilizzati iseguenti valori di frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/10 0, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1000); molto raro (<=1/10000); non noto. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto raro; agranulocitosi; non noto: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione; non noto: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e delta nutrizione. Non comune: anoressia; molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; raro: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza; raro; convulsioni, tremori, parestesie; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro, disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune:vertigini; molto raro: riduzione dell'udito; non noto: tinnito. Patol ogie cardiache. Raro: tachicardia; non noto: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT), QT prolungato all'ECG. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea; molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione; raro: diarrea con perdite ematiche, che in casi molto rari puo' essere segnale di un'enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT- AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; molto raro: epatite; non noto: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; non noto: necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: disturbi a carico dei tendini, compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia; molto raro: rottura del tendine. Questo effetto indesiderato puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolareche puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da mi astenia grave; non noto: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; molto raro: insufficienzarenale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie s istemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; molto raro: piressia; non noto: dolore (incluso mal di' schiena, dolore toracico e alle estremita'). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare, vasculite allergica; attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di riproduzione sugli animali non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischisperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che soste ngono pesi dell'organismo in crescita, il farmaco non deve essere impiegato in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischisperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che soste ngono pesi dell'organismo in crescita, il farmaco non deve essere impiegato in donne che allattano al seno.