Betesil - 4cer Med 2,250mg
Dettagli:
Nome:Betesil - 4cer Med 2,250mgCodice Ministeriale:035863012
Principio attivo:Betametasone Valerato
Codice ATC:D07AC01
Fascia:C
Prezzo:16
Produttore:Ibsa Farmaceutici Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Corticosteroidi, non associati.
Principi attivi
Betametasone valerato.
Eccipienti
Supporto: tessuto non tessuto (in fibra composta di polipropilene/polietilene e rayon) laminato con una resina di etilene-metilmetacrilato. Strato adesivo: sodio ialuronato, 1-3 butilen glicole, glicerolo, disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinato, acido poliacrilico,sodio poliacrilato, idrossipropilcellulosa, carmellosa sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acqua depurata. Pellicola protettiva: film di polietilene tereftalato.
Indicazioni
Indicato negli adulti: trattamento di affezioni cutanee di origine infiammatoria che non rispondono al trattamento con corticosteroidi meno potenti, come eczemi, lichenificazioni, lichen planus, granuloma anulare, pustolosi palmare e plantare, mycosis fungoides; per la particolarita' della sua forma farmaceutica il farmaco e' adatto per la psoriasicronica a placche localizzata in zone difficili da trattare (es. gino cchio, gomito e faccia anteriore della tibia per un'area non superioreal 5% della superficie corporea).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infezioni cutanee tubercolari e virali (comprese pustole vacciniche, herpes zoster ed herpes simplex); lesioni essudative ed infezioni cutanee primarie ad eziologia fungina o batterica; acne, acne rosacea, dermatite periorale, ulcere cutanee, ustioni e congelamenti; non applicare sul viso; non utilizzare nei pazienti al di sotto di 18 anni.
Posologia
Applicare il cerotto medicato 1 volta al giorno sulla zona cutanea da trattare. Non superare la dose massima giornaliera di sei cerotti medicati e la durata massima di trattamento di 30 giorni. L'applicazione di un nuovo cerotto medicato deve essere ripetuta ogni 24 ore e si consiglia di far intercorrere un intervallo di almeno 30 minuti tra un'applicazione e quella successiva. Quando si sia ottenuto un sensibile miglioramento si potranno sospendere le applicazioni ed eventualmente proseguire la terapia con un corticosteroide di potenza inferiore. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' < 18 anni non sono state ancora stabilite. >>Modo di somministrazione. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: detergere e poi asciugare accuratamente l'area da trattare prima di ogni applicazione per far si' che il cerotto medicato aderisca al meglio alla cute. Aprire la busta contenente il cerotto medicato e, se necessario, ritagliare il cerotto medicato affinche' si adatti alla dimensione della zona da trattare. Rimuovere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva medicata sulla zona interessata. La parte di cerotto non utilizzata va riposta nuovamente nella busta, affinche' si conservi e possa essere usata per una prossima applicazione. Il cerotto medicato non puo' essere rimosso e riutilizzato. Una volta applicato il cerotto medicato, la cute non deve entrare in contatto con l'acqua. Si consiglia di fare il bagno o la doccia tra due applicazioni successive. Inoltre, nel caso di applicazione su zone particolarmente mobili (es. gomito, ginocchio), qualora si noti un sollevamento dei bordi del cerotto medicato, si consiglia di applicare i cerotti adesivi per fissaggio di medicazioni acclusi alla confezione del medicinale. In nessun caso ricoprire completamente il cerotto medicato con del materiale o bendaggio occlusivo.
Conservazione
Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Conservare il cerotto medicato nella sua busta originale al fine di preservarne l'integrita'.
Avvertenze
In generale, l'impiego di corticosteroidi topici su vaste aree del corpo e per lunghi periodi, nonche' il bendaggio occlusivo possono provocare la soppressione temporanea dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismotra cui la sindrome di Cushing. In tali situazioni, l'interruzione de l trattamento dovrebbe avvenire gradualmente e sotto stretto controllomedico a causa del rischio di insufficienza surrenalica acuta. Inoltr e, nella psoriasi, l'interruzione repentina del trattamento puo' dar luogo ad un'esacerbazione dei sintomi o ad una psoriasi pustolosa generalizzata. Si sconsiglia l'uso prolungato del medicinale nella psoriasidiffusa (ad eccezione del trattamento di singole placche) o nell'ecze ma diffuso o su lesioni localizzate nelle pieghe cutanee, poiche' queste condizioni possono dar luogo ad un aumentato assorbimento sistemico. L'uso di un bendaggio occlusivo, specialmente se con materiale plastico, puo' aumentare questo effetto, i cui sintomi sono: rossore al viso, modifica del peso corporeo (aumento della massa grassa localizzata a livello del busto e del volto, diminuzione a livello delle gambe e delle braccia), strie rossastre a livello dello stomaco, mal di testa, alterazioni mestruali o aumento dei peli superflui su viso e corpo. A tale proposito, e' noto che certe zone della pelle (viso, palpebre, ascelle, capillizio e scroto) assorbono piu' facilmente di altre (cute delle ginocchia, dei gomiti, del palmo della mano e della pianta dei piedi). L'applicazione, soprattutto se prolungata, di prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Sono stati, inoltre, riportati casi di atrofia cutanea per trattamenti della duratadi tre settimane. In caso di intolleranza al farmaco, ad esempio comp arsa di irritazione cutanea o dermatite da contatto durante la terapia, e' necessario interrompere l'applicazione ed iniziare una terapia idonea. I corticosteroidi possono influenzare i risultati del test nitroblu di tetrazolio (NBT) per la diagnosi di infezioni batteriche, producendo falsi-negativi. Farmaci contenenti corticosteroidi devono essereusati con cautela in pazienti con compromessa funzionalita' del siste ma immunitario (linfociti-T) o in quelli sotto terapia immunosoppressiva. Il prodotto contiene metile para- idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione. Il betametasone valerato per uso topico, ai dosaggi consigliati, non da' luogo ad interazioni con altri medicinali di rilevanza clinica. Il medicinale non ha datoluogo ad un assorbimento sistemico significativo di betametasone vale rato.
Effetti indesiderati
Comuni effetti indesiderati, osservabili nel 15% circa dei pazienti trattati, sono riconducibili ad alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Tali effetti indesiderati sono principalmente dovuti agli effetti farmacologici del prodotto. Sono effetti localizzati sulla cutenella zona di applicazione del cerotto. Non sono stati osservati effe tti sistemici. Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate. I casi riportati sono stati classificati in base alla frequenza di osservazione utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro(<1/10.000), e non noto quando la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Tutti i casi riportati sono risultati essere comuni. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: atrofia cutanea, teleangiectasie, pustole, papule, foruncoli, eritema, prurito, erosione della cute. Altre reazioni indesiderate,non osservate con il farmaco, ma riportate con corticosteroidi ad uso topico sono: dermatite da contatto, ipersensibilita', edema, porpora, strie atrofiche, disidratazione della cute, desquamazione, fragilita' capillare, irritazione, ipertricosi, iperestesia, dermatite periorale , bruciore o sensazione di stiramento, follicolite, ipopigmentazione. L'impiego di corticosteroidi topici su vaste aree del corpo e per lunghi periodi, nonche' il bendaggio occlusivo possono provocare la soppressione temporanea dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing. In tali situazioni, l'interruzione del trattamentodovrebbe avvenire gradualmente e sotto stretto controllo medico a cau sa del rischio di insufficienza surrenalica acuta. Inoltre, nella psoriasi, l'interruzione repentina del trattamento puo' dar luogo ad un'esacerbazione dei sintomi o ad una psoriasi pustolosa generalizzata. Raramente sono stati osservati fenomeni di ipersensibilizzazione a materiale plastico occlusivo.
Gravidanza e allattamento
La somministrazione topica di corticosteroidi negli animali di laboratorio durante la gravidanza puo' provocare anomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non e' stata constatata nell'uomo: nelle gestanti, tuttavia, gli steroidi topici non dovrebberoessere usati su aree cutanee estese e piu' precisamente, in grandi qu antita' o per periodi prolungati. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita' sotto il diretto controllo medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto, anche in considerazione della durata della terapia e dell'ampiezza dell'area cutanea interessata. Quando somministrati per via sistemica, i corticosteroidi sono escreti attraverso il latte materno. Non e' noto se lo siano anche quando somministrati per via topica. Percio' i corticosteroidi per uso topico devono essere utilizzati con cautela durante l'allattamento e non devono essere applicatisul seno.