Bicalutamide Eg - 28cpr Riv150mg

Dettagli:
Nome:Bicalutamide Eg - 28cpr Riv150mg
Codice Ministeriale:039671021
Principio attivo:Bicalutamide
Codice ATC:L02BB03
Fascia:A
Prezzo:126.48
Rimborso:126.48
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

BICALUTAMIDE EG 150 MG COMPRESSE

Formulazioni

Bicalutamide Eg - 28cpr Riv150mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiandrogeni.

Principi attivi

Una compressa contiene 150 mg di bicalutamide.

Eccipienti

Interno della compressa: lattosio monoidrato, povidone K-29/32, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento: lattosiomonoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000.

Indicazioni

Indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia.

Controindicazioni / effetti secondari

La bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini. La bicalutamide non deve essere somministrata a pazienti che hanno manifestato una reazione di ipersensibilita' in seguito al suoutilizzo. E' controindicata la somministrazione concomitante di terfe nadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide.

Posologia

Maschi adulti, compresi i pazienti anziani: una compressa da 150 mg una volta al giorno, sempre allo stesso orario (solitamente mattino o sera). La bicalutamide non e' indicata nei bambini o negli adolescenti. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. La durata minima del trattamento e' due anni. Nei pazienti con compromissione renale, non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'uso della bicalutamide nei pazienti con compromissione renale grave. Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave si puo' verificare un accumulo del medicinale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista. La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata a livello epatico, la sua eliminazione puo' risultare piu' lenta in soggetti con insufficienza epatica grave, il che potrebbe comportare un maggiore accumulo di bicalutamide. La bicalutamide deve essere utilizzata concautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. R aramente con la bicalutamide sono state osservate alterazioni epatichegravi e insufficienza epatica. La terapia deve essere interrotta se t ali alterazioni hanno carattere di gravita'. Vista la possibilita' di alterazioni della funzione epatica, e' consigliabile effettuare controlli periodici sulla funzione del fegato. La maggior parte delle alterazioni si verifica nei primi 6 mesi di terapia. Per i pazienti che presentano un'oggettiva progressione della malattia accompagnata da un elevato valore del PSA, bisogna prendere in considerazione l'interruzionedella terapia. La bicalutamide puo' inibire il citocromo P450 (CYP 3A 4), per cui e' necessario prestare cautela durante la somministrazionecontemporanea di farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4. C ontiene lattosio.

Interazioni

L'enantiomero R della bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4 con effetti inibitori piu' deboli sull'attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. La concentrazione media (AUC) del midazolam ha avuto un incremento fino all'80%, in seguito alla somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci caratterizzati da un indice terapeutico ristretto, tale incremento potrebbe essere rilevante: pertanto, la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicata e la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio deve essere effettuata con cautela. Per questi farmaci potrebbe essere indicata una riduzione della dose. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche del paziente vengano mantenute sotto stretto controllo in seguito all'inizio o al termine della terapia con bicalutamide. La somministrazione concomitante di bicalutamide con altri medicinali che potrebbero inibire l'ossidazione del farmaco, deve essere effettuata con cautela. In teoria, questo potrebbe provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che, sempre in via teorica, potrebbe comportare un incremento degli effetti collaterali. La bicalutamide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame sulle proteine. Pertanto, se si somministra bicalutamide a pazienti gia' sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare attentamente il tempo di protrombina.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' (incluso edema angioneurotico e orticaria). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, sonnolenza. Patologie vascolari. Comune: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia interstiziale del polmone. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea. Patologie epatobiliari. Comune: alterazioni epatiche/patologie epatobiliari; raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della pelle, prurito. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia e sensibilita' mammaria; comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore al petto, edema. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso. In aggiunta, negli studi clinici e' stata segnalata insufficienza cardiaca.

Gravidanza e allattamento

La bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri in allattamento.