Captopril My - 50cpr 25mg
Dettagli:
Nome:Captopril My - 50cpr 25mgCodice Ministeriale:035317559
Principio attivo:Captopril
Codice ATC:C09AA01
Fascia:A
Prezzo:4.23
Rimborso:4.23
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE-inibitori semplici.
Principi attivi
Ogni compressa contiene 25 mg di captopril.
Eccipienti
Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, amido di mais, acido stearico, carbossimetilamido sodico.
Indicazioni
E' indicato per il trattamento dell'ipertensione. E' indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con riduzione della funzionalita' sistolica ventricolare in associazione con diuretici e, quando appropriato, con il digitale e beta-bloccanti. E' indicato per il trattamento della neuropatia diabetica macroproteinurica in pazienti con diabete di tipo I. >>Infarto del miocardio. Trattamento a breve termine (4 settimane): e' indicato in pazienti clinicamente stabili entrole prime 24 ore dall'infarto. Prevenzione a lungo termine dell'insuff icienza cardiaca sintomatica: e' indicato in pazienti clinicamente stabili con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <= 40%).
Controindicazioni / effetti secondari
Anamnesi di ipersensibilita' al captopril, a qualsiasi eccipiente o adaltri ACE-inibitori. Anamnesi di angioedema associato alla terapia co n ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Secondo eterzo trimestre di gravidanza.
Posologia
La dose deve essere regolata sulla base del profilo di ciascun paziente e della risposta della pressione sanguigna. La dose massima giornaliera raccomandata e' di 150 mg. Il prodotto puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti. >>Ipertensione. La dose iniziale raccomandata e' di 25-50 mg/die suddivisa in due somministrazioni giornaliere. La dose puo' essere aumentata, gradualmente, ad intervalli di almeno 2 settimane, fino a 100-150 mg/die suddivisi in 2 somministrazioni a seconda delle necessita', come richiesto per raggiungere la pressione desiderata. Il prodotto puo' essere usato da solo o associato con un altro agente anti-ipertensivo, specialmente con diuretici tiazidici. Un regime di dose singola giornaliera puo' essere appropriato quando viene associata una concomitante terapia anti-ipertensiva come quella con diuretici tiazidici. In pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (ipovolemia, ipertensione reno-vascolare, scompenso cardiaco) e' preferibile iniziare il trattamento con una dose singola di 6,25 mg o 12,5 mg. La fase iniziale del trattamento deve avvenire preferibilmente sotto attenta supervisione medica. Queste dosi saranno somministrate 2 volte al giorno. Il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato a 50 mg al giorno in una o due somministrazioni e se necessario fino a 100 mg/die in una o due somministrazioni. >>Insufficienza cardiaca. La terapia per l'insufficienza cardiaca con il prodotto deve essere iniziata sotto attento controllo medico. La dose iniziale e' solitamente di 6,25 mg - 12,50 mg, 2 o 3 volte al giorno. L'incremento posologico fino a raggiungere la dose di mantenimento (75-150 mg/die) deve essere condotto sulla base della risposta individuale, dello stato clinico e della tollerabilita', fino ad un massimo di 150 mg/die in dosi suddivise. La dose deve essere aumentata gradualmente, ad intervalli di almeno 2 settimane per valutare la risposta del paziente. >>Infarto del miocardio. Trattamento a breve termine: il trattamento conil prodotto deve iniziare in ospedale il prima possibile dopo la comp arsa dei segni e/o sintomi, in pazienti con emodinamica stabile. Deve essere somministrata una dose test di 6.25 mg seguita da una dose di 12.5 mg dopo 2 ore ed una di 25 mg dopo 12 ore. Dal giorno successivo il farmaco deve essere somministrato ad una dose di 100 mg/die suddivisa in 2 somministrazioni giornaliere, per 4 settimane, se e' garantita l'assenza di reazioni avverse di tipo emodinamico. Alla fine delle 4 settimane di trattamento, lo stato del paziente deve essere riesaminatoprima di prendere una decisione per il trattamento della fase post-in fartuale. Trattamento cronico: se il trattamento con il prodotto non e' iniziato durante le prime 24 ore da un infarto acuto del miocardio, si suggerisce di iniziare il trattamento tra il terzo ed il sedicesimogiorno del periodo post-infartuale, quando sono state raggiunte le co ndizioni necessarie per il trattamento (emodinamica stabile e controllo dell'ischemia residua). Il trattamento deve essere iniziato in ospedale sotto stretta sorveglianza (in particolare della pressione sanguigna) fino al raggiungimento della dose di 75 mg. La dose iniziale deve essere bassa particolarmente se il paziente mostra una pressione bassao normale all'inizio della terapia. Il trattamento deve iniziare con una dose di 6,25 mg seguiti da 12,5 mg 3 volte al giorno per 2 giorni e poi 25 mg 3 volte al giorno se e' consentito dall'assenza di reazioni avverse emodinamiche. La dose raccomandata per un'effettiva cardioprotezione durante il trattamento a lungo termine va da 75 a 150 mg/die in 2-3 somministrazioni. In caso di ipotensione asintomatica, come nell'insufficienza cardiaca, la dose dei diuretici e/o di altri vasodilatatori somministrati contemporaneamente, puo' essere ridotta al fine diraggiungere la dose stazionaria del prodotto. Quando necessario la do se di captopril deve essere aggiustata secondo le risposte cliniche del paziente. Puo' essere usato in combinazione con altre terapie per l'infarto del miocardio come gli agenti trombolitici, i beta-bloccanti el'acido acetilsalicilico. >>Nefropatia diabetica di tipo I. In pazien ti con nefropatia diabetica di tipo I la dose giornaliera raccomandatae' di 75-100 mg, suddivisa in piu' somministrazioni. Se si desidera u n ulteriore abbassamento della pressione sanguigna, possono essere aggiunte terapie anti-ipertensive addizionali. >>Disfunzione renale. Poiche' captopril viene escreto principalmente per via renale, in pazienticon alterata funzionalita' renale, la dose deve essere ridotta o devo no essere aumentati gli intervalli tra una dose e l'altra. Quando e' richiesta una concomitante terapia diuretica in pazienti con gravi alterazioni renali, e' preferibile un diuretico dell'ansa (come furosemide) piuttosto che un diuretico tiazidico. In pazienti con alterata funzionalita' renale, al fine di evitare l'accumulo del prodotto, si raccomandano le seguenti dosi. In caso di clearance della creatinina > 40 ml/min/1,73 m^2, la dose giornaliera iniziale e' di 25-50 mg, mentre la dose giornaliera massima e' di 150 mg. In caso di clearance della creatinina 21-40 ml/min/1,73 m^2, la dose giornaliera iniziale e' di 25 mg, mentre la dose giornaliera massima e' di 100 mg. In caso di clearance della creatinina 10-20 ml/min/1,73 m^2, la dose giornaliera inizialee' di 12,5 mg, mentre la dose giornaliera massima e' di 75 mg. In cas o di clearance della creatinina < 10 ml/min/1,73 m^2, la dose giornaliera iniziale e' di 6,25 mg, mentre la dose giornaliera massima e' di 37,5 mg. >>Anziani. Come per altri anti-ipertensivi si deve prendere inconsiderazione l'opportunita' di cominciare la terapia con una dose i niziale ridotta (6,25 mg 2 volte al giorno), nei pazienti anziani in cui possono essere presenti una ridotta funzione renale e disfunzioni di altri organi. Il dosaggio deve essere modificato in base alla risposta della pressione sanguigna e tenuto il piu' basso possibile per ottenere un adeguato controllo. >>Bambini ed adolescenti. L'efficacia e lasicurezza non sono state completamente valutate. L'uso in bambini ed adolescenti deve iniziare sotto attento controllo medico. La dose iniziale e' di circa 0.3 mg/kg di peso corporeo. Per pazienti che richiedono speciali precauzioni (bambini con disfunzioni renali, prematuri, neonati ed infanti, poiche' la loro funzionalita' renale e' differente da quella di bambini di eta' maggiore e degli adulti) la dose iniziale deve essere di soli 0,15 mg/kg di peso. Di solito va somministrato ai bambini 3 volte al giorno, ma la dose e gli intervalli di somministrazione devono essere adattati individualmente secondo la risposta del paziente.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C e proteggere dalla luce.
Avvertenze
Nei pazienti affetti da ipertensione senza complicazioni, l'ipotensione sintomatica insorge raramente, ma e' piu' probabile in pazienti ipertesi con deplezione del volume e/o sodio dopo il trattamento intenso con diuretici, limitazione del sale nella dieta, emodialisi, diarrea o vomito. Correggere la deplezione del volume e/o del sodio prima della somministrazione e considerare l'uso di una dose iniziale inferiore. Pazienti con insufficienza cardiaca sono piu' a rischio di ipotensione;si raccomanda una dose iniziale minore. Prestare cautela in questi pa zienti se si aumenta la dose del prodotto o dei diuretici. Un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna in pazienti con malattia ischemica cardiovascolare o cerebrovascolare puo' aumentare il rischio di infarto del miocardio o di ictus. In caso di ipotensione adagiare il paziente in posizione supina. Puo' essere richiesto un ripristino del volume con normale soluzione fisiologica salina endovenosa. Il rischio di ipotensione ed insufficienza renale e' maggiore per i pazienti affetti da stenosi arteriosa renale bilaterale o unilaterale in pazienti con un unico rene funzionante. La perdita della funzionalita' renale puo' avvenire con lievi modificazioni della creatinina sierica. In questi pazienti iniziare sotto controllo medico con una dose bassa, un attento adattamento della dose e un monitoraggio della funzione renale. Incaso di insufficienza renale, aggiustare la dose iniziale secondo la clearance della creatinina del paziente, e poi in funzione della risposta del paziente. Monitorare il potassio e la creatinina. Particolarmente durante le prime settimane di trattamento possono insorgere angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe. Se un edema angioneurotico grave si sviluppa, come puo' raramente accadere, dopo il trattamento di lunga durata con un ACE-inibitore, interrompere immediatamente il trattamento. L'angioedema che interessa la lingua, la glottide o lalaringe puo' essere letale, ed e' necessario prestare le cure d'emerg enza ospedalizzando il paziente, ponendolo in osservazione per almeno 12-24 ore senza dimetterlo fino alla completa risoluzione dei sintomi.Il trattamento e' associato a tosse. Raramente si associa ad una sind rome che inizia con un ittero colestatico e si evolve in una necrosi epatica fulminante a volte fatale. Interrompere il trattamento e fornire un adeguato controllo medico in pazienti che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici. Si riportano aumenti del potassio sierico. I pazienti a rischio di iperpotassemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, o quelli che assumono contemporaneamente diuretici potassio-risparmatori, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure quei pazienti che assumonoaltri farmaci che possono provocare aumenti del potassio nel siero. S e l'uso di detti farmaci e' ritenuto appropriato monitorare il potassio sierico. L'associazione con litio non e' raccomandata. Usare con cautela nei pazienti affetti da ostruzione valvolare e del tratto di eflusso del ventricolo sinistro ed evitati in casi di shock cardiogenico edi ostruzione emodinamicamente significativa. Si riportano neutropeni a/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. In pazienti con funzione renale normale e senza altri fattori di rischio, la neutropenia compare raramente. Usare con estrema cautela in pazienti con malattie vascolari del collagene ed in corso di terapia con immunosopressori, allopurinolo o procainamide, specialmente in presenza di una pre-esistente alterazione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti possono sviluppare gravi infezioni che in rari casi non rispondono ad una terapiaantibiotica intensiva. Se il prodotto viene usato in questi pazienti, effettuare un conteggio dei leucociti e la formula leucocitaria prima della terapia, ogni due settimane durante i primi 3 mesi di terapia e periodicamente nel periodo successivo. Istruire i pazienti a riportar e ogni segno di infezione e in tal caso determinare la formula leucocitaria del sangue. Interrompere il prodotto e gli altri trattamenti concomitanti se viene evidenziata o sospettata una neutropenia. Nella maggior parte dei pazienti il conteggio dei neutrofili ritorna rapidamente normale dopo l'interruzione. La proteinuria puo' manifestarsi particolarmente in pazienti con preesistente alterazione della funzionalita'renale o se si somministrano dosi relativamente alte. Si riportano ca si di proteine urinarie totali maggiori di 1 g/die. La maggior parte dei pazienti aveva un'anamnesi di malattie renali o aveva ricevuto dosirelativamente alte di captopril (oltre 150 mg/die) o entrambe queste condizioni. La sindrome nefrotica e' comparsa in circa un quinto dei pazienti proteinurici. Nella maggior parte dei casi la proteinuria decresce o scompare entro sei mesi indipendentemente dalla sospensione. I parametri della funzione renale raramente risultano alterati in pazienti con proteinuria. Sottoporre i pazienti con precedenti malattie renali ad un dosaggio delle proteine urinarie prima del trattamento e poi periodicamente. Reazioni anafilattoidi ritardate e tali da costituire un rischio per la vita sono state raramente riportate in pazienti sottoposti a desensibilizzazione con veleno di imenotteri in trattamento con un altro ACE-inibitore. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente l'ACE-inibitore, ma sono riapparse in caso di rechallenge involontario. Usare con cautela nei pazienti sottoposti a procedure di desensibilizzazione. Si riportano reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane da dialisi ad alto flusso o sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con assorbimento di destrano solfato; considerare l'uso di tipi diversi di membrane da dialisio una differente classe di farmaci. Ipotensione puo' manifestarsi in pazienti sottoposti ad intervento di chirurgia maggiore o durante l'anestesia con agenti noti per diminuire la pressione sanguigna. In caso di ipotensione, correggere con espansione della volemia. Monitorare i livelli di glicemia in pazienti diabetici precedentemente trattati conantidiabetici orali o insulina, particolarmente durante il primo mese di terapia. Contiene lattosio. E' apparentemente meno efficace nel ri durre la pressione sanguigna negli individui di razza nera, probabilmente per una maggior prevalenza di un basso livello di renina nella popolazione nera ipertesa. Non iniziare in gravidanza. Se si pianifica una gravidanza ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza, a meno che non sia considerato essenziale proseguire la terapia con un ACE inibitore. Se si diagnostica unagravidanza, interrompere gli ACE inibitori e, se appropriato, iniziar e una terapia alternativa.
Interazioni
Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici potassio risparmatori (come spironolattone, triamterene, o amiloride), i supplementi di potassio o i sostituti delsale contenenti potassio possono portare ad un significativo incremento del potassio sierico. Se l'uso concomitante trova indicazione a causa di una dimostrata ipokaliemia, essi devono essere usati con cautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico. Un precedente trattamento condosi elevate di diuretico puo' risultare in una deplezione del volume con rischio di ipotensione quando si inizi una terapia con il prodott o. L'effetto ipotensivo puo' essere ridotto sospendendo il diuretico, aumentando la volemia o l'assunzione di sale oppure iniziando la terapia con una dose ridotta del farmaco. Tuttavia in studi specifici con idroclorotiazide o furosemide, non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative. Il prodotto e' stato somministrato senza problemi di sicurezza come trattamento concomitante con altri agenti anti-ipertensivi di uso comune (come beta-bloccanti e bloccanti dei canali del calcio a lunga durata d'azione). L'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo del farmaco. Il trattamento con nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori deve essere usato con cautela. Puo' essere usato in concomitanza con l'acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati in pazienti con infarto del miocardio. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione contemporanea di litio e ACE-inibitori. L'uso concomitante dei diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' del litio ed accrescere il rischio gia' aumentatocon gli ACE-inibitori. L'associazione con litio deve essere iniziata con cautela. Se la combinazione si dimostra essenziale, durante l'uso concomitante e' raccomandato il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Gli ACE-inibitori possono aumentare l'effetto ipotensivo di alcuni antidepressivi triciclici ed antipsicotici. Puo' comparire ipotensione posturale. L'associazione di allopurinolo, procainamide, agenti citostatici o immunosoppressivi con gli ACE-inibitori puo' portare ad un aumentato rischio di leucopenia, specialmente quando questi ultimi sono usati a dosi piu' elevate di quelle comunemente raccomandate. Quandogli ACE -inibitori sono somministrati contemporaneamente ai farmaci a nti-infiammatori non steroidei (es. Inbitori COX-2 selettivi, acido acetilsalicilico > 3g/die e farmaci anti-infiammatori non steroidei non selettivi) puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusi la possibilita' di insufficienza renale acuta ed un aumento di potassio sierico, specialmente in pazienti con scarsa funzionalita' renale pre-esistente. La somministrazione concomitante deve essere fatta con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere sufficientemente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio della funzionalita' renale subito dopo l'inizio della terapia concomitantee successivamente periodicamente. I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto anti-ipertensivo degli ACE-inibitori; i pazienti devono ess ere attentamente monitorati. Studi farmacologici hanno mostrato che gli ACE-inibitori, incluso il captopril, possono potenziare gli effetti riducenti sul glucosio ematico dell'insulina e degli antidiabetici orali come le sulfaniluree in soggetti diabetici. Se compare questa interazione molto rara, puo' essere necessario ridurre la dose dell'antidiabetico durante il trattamento simultaneo con ACE-inibitori. Puo' causare falsi-positivi nel test per l'acetone nelle urine.
Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con captopril e/oaltri ACE-inibitori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto ra ro: neutropenia/agranulocitosi, pancitopenia (particolarmente in pazienti con disfunzione renale), anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia, malattia auto-immune e positivita' agli anticorpi antinucleari. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. Molto raro: iperkaliemia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi del sonno. Molto raro: confusione, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazioni del gusto, vertigine. Raro: sudorazione, cefalea e parestesia.Molto raro: accidenti cerebrovascolari, incluso ictus e sincope. Pato logie dell'occhio. Molto raro: visione offuscata. Patologie cardiache.Non comune: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni . Molto raro: arresto cardiaco, shock cardiogeno. Patologie vascolari.Non comune: ipotensione, sindrome di Raynaud, vampate, pallore. Patol ogie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, tosse irritativa (non produttiva) e dispnea. Molto raro: broncospamo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, stipsi, secchezza delle fauci. Raro: stomatiti/ulcerazioni aftose.Molto raro: glossite, ulcera peptica, pancreatiti. Patologie epatobil iari. Molto raro: disfunzione epatica e colestasi (incluso ittero), epatite inclusi necrosi, aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito cono senza arrossamento, rash, alopecia. Non comune: angioedema. Molto r aro: orticaria, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, fotosensibilita', eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa.Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e d elle ossa. Molto raro: mialgia, artralgia. Patologie renali ed urinarie. Raro: disturbi della funzionalita' renale inclusi insufficienza renale, poliuria, oliguria, aumentato stimolo ad urinare. Molto raro: sindrome nefrotica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche. Non comune: dolore toracico, senso di affaticamento, malessere. Molto raro: febbre. Esami diagnostici. Molto raro: proteinuria, eosinofilia, aumento del potassio sierico, diminuzione del sodio sierico, aumento di azotemia, creatinina e bilirubina sieriche, diminuzione di emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, dei trombociti, titolo positivo degli anticorpi antinucleari, aumento della VES.
Gravidanza e allattamento
L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deveiniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizio ne ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardonell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipoteticodi effetti cardiovascolari e renali e perche' non c'e' abbastanza esp erienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo casoil neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti a vversi.