Dettagli:

Nome:Cefixima My - 5cpr Riv 400mg
Codice Ministeriale:040715029
Principio attivo:Cefixima Triidrata
Codice ATC:J01DD08
Fascia:A
Prezzo:9.66
Rimborso:9.66
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CEFIXIMA MYLAN 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Cefixima My - 5cpr Riv 400mg
Cefixima My - 5cpr Riv 400mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

Cefixima anidra.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina; amido pre-gelatinizzato; calcio fosfato idrogenato anidro; magnesio stearato; silice colloidale anidra; ipromellosa; biossido di titano (E171); macrogol.

Indicazioni

Il farmaco e' un antibiotico cefalosporinico attivo per via orale, indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microorganismi sensibili: riacutizzazioni della bronchite cronica; polmonite nonnosocomiale; infezioni non complicate delle basse vie urinarie; pielo nefrite non complicata. Nel trattamento di: otite media; sinusite; faringite. L'uso del medicinale deve essere riservato alle infezioni di cui e' noto o si sospetta che il microrganismo responsabile sia resistente ad altri agenti antibatterici comuni o quando l'insuccesso del trattamento possa causare un rischio significativo. Si devono tenere in considerazione le Linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo cefixima, ad altri antibiotici della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; precedenti reazioni da ipersensibilita' immediate e/o gravi alla penicillina o ad uno qualsiasi degli antibiotici beta-lattamici.

Posologia

Adulti: la dose raccomandata negli adulti e' di 400 mg/die assunti in un'unica somministrazione. La durata abituale del trattamento e' di 7 giorni. Se necessario puo' essere continuato fino a 14 giorni. Pazienti anziani: i pazienti anziani possono essere trattati con la stessa dose degli adulti. In pazienti con grave compromissione renale si deve valutare la funzionalita' renale ed adeguare la dose. Adolescenti > 12 anni di eta': gli adolescenti >= 12 anni possono ricevere la stessa dose raccomandata negli adulti. Bambini da 6 mesi a 11 anni di eta': neibambini da 6 mesi ad 11 anni si raccomanda di somministrare cefixima in forma di sospensione orale. Il dosaggio raccomandato nei bambini e'di 8 mg/kg/die, somministrato come dose singola o suddiviso in due do si. Bambini minori di 6 mesi di eta': la sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono stati valutati in bambini minori di 6 mesi di eta'. Insufficienza renale: il medicinale puo' essere somministrata in presenza di compromissione della funzionalita' renale. La dose e lo schema normali di trattamento possono essere usati in pazienti con clearance della creatinina >= 20 ml/minuto. Nei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/minuto, si raccomanda di non superare una dose di 200 mguna volta al giorno. La dose e lo schema nei pazienti in dialisi peri toneale cronica ambulatoriale o in emodialisi, deve seguire le stesse raccomandazioni dei pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/minuto. I dati relativi all'uso in bambini ed adolescenti con insufficienza renale, sono insufficienti. Pertanto l'uso della cefixima non e' raccomandato in questi gruppi di pazienti. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita' acqua. Il prodotto puo' essere assunta con o senza cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione; conservare nella confezione originale.

Avvertenze

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni avverse cutanee come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eruzioni cutanee da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) in alcuni pazienti trattati con cefixima. Quando si verificato reazioni avverse cutanee gravi, il trattamento con cefixima deve essere interrotto e si devono instaurare appropriate misure di trattamento. Ipersensibilita': il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti che hannomostrato ipersensibilita' ad altri medicinali. Ipersensibilita' alle penicilline: le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti sensibili alle penicilline, poiche' vi e' qualche evidenzadi allergenicita' crociata parziale tra penicilline e cefalosporine. Alcuni pazienti hanno mostrato gravi reazioni (inclusa l'anafilassi) ad entrambe le classi di farmaci. Si raccomanda particolare attenzione nei pazienti che hanno sviluppato reazioni allergiche alle penicillineo ad altri antibiotici beta-lattamici, poiche' possono verificarsi re azioni crociate. Se si verificano gravi reazioni da ipersensibilita' oreazioni anafilattiche dopo la somministrazione di cefixima, l'uso di cefixima deve essere sospeso immediatamente e si devono intraprendere appropriate misure di emergenza. Insufficienza renale acuta: come alt re cefalosporine, cefixima puo' causare insufficienza renale acuta, tra cui nefrite tubulointerstiziale come condizione patologica latente. Quando si verifica insufficienza renale acuta, il trattamento con cefixima deve essere interrotto e si devono instaurare appropriate misure di trattamento. Compromissione renale: il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min. Non vi sono sufficienti dati relativi all'uso di cefixima in bambini ed adolescenti con insufficienza renale. Pertanto l'uso della cefixima non e' raccomandato in questi gruppi di pazienti. La funzionalita'renale deve essere monitorata durante la terapia combinata con cefixi ma ed antibiotici aminoglicosidici, polimixina B, colistina o dosi elevate di diuretici dell'ansa (ad es. furosemide) a causa della possibilita' di una compromissione renale addizionale. Questo riguarda in particolare i pazienti che gia' presentano una funzionalita' renale ridotta. Colite pseudomembranosa: il trattamento con antibiotici a largo spettro puo' alterare significativamente la normale flora del colon e portare ad una superinfezione con Clostridium. Gli studi indicano che unatossina prodotta dal Clostridium difficile e' la causa principale del la diarrea associata agli antibiotici. La colite pseudomembranosa e' associata all'uso di antibiotici a largo spettro (inclusi macrolidi, penicilline semi- sintetiche, lincosamidi e cefalosporine); e' importante considerare la possibilita' di questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea in associazione all'uso di antibiotici. I sintomi della colite pseudomembranosa possono manifestarsi sia durante che dopo il trattamento antibiotico. L'uso del farmaco deve esser sospeso. Il trattamento della colite pseudomembranosa comprende la sigmoidoscopia, appropriati test batteriologici, somministrazione di supplementi di liquidi, elettroliti e proteine. Se la colite non migliora dopo la sospensione del medicinale, o se i sintomi sono gravi, la vancomicina orale e' il farmaco di prima scelta nel trattamento della colite pseudomembranosa associata agli antibiotici, prodotta da C. difficile . Devono esserescluse altre cause di colite. L'uso di medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale e' controindicato. Popolazione pediatrica: la sicurezza d'uso di cefixima nei neonati o in bambini nati prematuramente non e' stata stabilita.

Interazioni

La somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche (come antibiotici glicosamidici, colistina, polimixina e viomicina) e diuretici ad azione intensa (ad es. acido etacrinico o furosemide)induce un aumento del rischio di compromissione della funzionalita' r enale. La nifedipina, un calcio-antagonista, puo' aumentare la biodisponibilita' della cefixima fino al 70%. Come con altre cefalosporine, in pochi pazienti sono stati notati aumenti del tempo di protrombina. Bisogna pertanto usare cautela nei pazienti in terapia anticoagulante. La cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici (ad es. warfarin). Dato che la cefixima puo' aumentare gli effetti degli anticoagulanti, si puo' verificare un allungamento del tempo protrombinico, con o senza sanguinamento. La somministrazione di cefixima puo' ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali. Pertanto si raccomanda di adottare misure contraccettive non-ormonali supplementari. Influenza sui test diagnostici di laboratorio: false reazioni positive per la presenza di glucosio nelle urine possono verificarsi con soluzioni di Benedict o di Fehling o con compresse di solfato di rame, ma non con test basati su reazioni enzimatichecon la glucosio-ossidasi. Falsi positivi del test di Coombs sono stat i segnalati durante il trattamento con cefalosporine, pertanto si devetenere presente che un test di Coombs positivo puo' essere dovuto al farmaco.

Effetti indesiderati

In questo paragrafo e' stata usata la seguente convenzione per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: comuni(da >=1/100 a <1/10); non comuni (da >=1/1.000 a <1/100); rari (da >= 1/10,000 a <1/1,000); molto rari (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Rare: superinfezioni batteriche, superinfezioni fungine; molto rara: colite pseudomembranosa. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: eosinofilia; molto rare: leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, anemia emolitica; non nota: ipereosinofilia, trombocitosi, neutropenia, granulocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico, reazione malattia da siero-simile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; rara: vertigini; molto rara: iperattivita' psicomotoria; non nota: capogiri. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune:dolore addominale, nausea, vomito; rara: flatulenza; non nota: dispep sia. Patologie epatobiliari. Molto rara: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del e sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; rari: edema angioneurotico, prurito; molto rare: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione cutanea da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), febbre da farmaci; non nota: eritema multiforme, urticaria, edema facciale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia. Patologie renali ed urinarie. Molto rara: insufficienza renale acuta connefrite interstiziale come condizione patologica latente. Patologie d ell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: prurito genitale, vaginiti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rare: infiammazione delle mucose, piressia. Esami diagnostici. Non comuni: aumento degli enzimi epatici (aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, fosfatasialcalina); raro: aumento dell'urea ematica; molto raro: aumento della creatinina ematica; non nota: aumento della bilirubina ematica. La di arrea e' maggiormente associata con dosaggi elevati. Sono stati segnalati alcuni casi di diarrea moderata e grave che hanno occasionalmente portato a sospensione della terapia. Il trattamento con cefixima deve essere sospeso se si manifesta diarrea evidente. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non si dispone di dati adeguati sull'uso di cefixima nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. Cefixima non deve essere usata in gravidanza a meno che cio' non sia considerato essenziale dal medico. Non e' noto se la cefixima venga escreta nel latte materno. Studi sugli animali hanno mostrato escrezione di cefixima nel latte. Si deve prendere una decisione se continuare/sospendere l'allattamento o continuare/sospendere la terapia concefixima, tenendo presente il beneficio dell'allattamento al seno per il bambini ed il beneficio della terapia con cefixima per la madre. T uttavia fino a quando non sara' disponibile un'ulteriore esperienza clinica, cefixima non deve essere prescritta a donne che allattano.