Cefotaxima Eg - Im 1fl 1g+f 4ml

Dettagli:
Nome:Cefotaxima Eg - Im 1fl 1g+f 4ml
Codice Ministeriale:035228028
Principio attivo:Cefotaxima Sodica
Codice ATC:J01DD01
Fascia:A
Prezzo:3.4
Rimborso:3.4
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CEFOTAXIMA EUROGENERICI 1G/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

Formulazioni

Cefotaxima Eg - Im 1fl 1g+f 4ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

Cefotaxime.

Eccipienti

Lidocaina cloridrato 40 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml.

Indicazioni

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mist a con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici;in dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi; e' indicato, inoltre, nella pro filassi delle infezioni chirurgiche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alle cefalosporine o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il farmaco ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato: per via endovenosa; nei bambini di eta' inferiore ai 30 mesi; nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilita' alla lidocaina e ad altri anesteticilocali di tipo amidico o al cefotaxime sodico; nei pazienti con distu rbi del ritmo; nei pazienti con scompenso cardiaco grave. Generalmentecontroindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo d'infezione, della sua gravita', del grado di sensibilita' dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. La duratadel trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeu tica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento. Adulti: la posologia di base e' di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare. Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato. Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 volte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale. Bambini: al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere. In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza. Nelprematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalita' renale non e' ancora pienamente sviluppata. Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C ed al riparo dallaluce. Le soluzioni allestite incluso quelle diluite con tecnica asett ica con soluzioni perfusionali restano chimicamente stabili per 24 orea temperatura ambiente, ma in ottemperanza alle buone norme di pratic a farmaceutica si raccomanda di utilizzare le soluzioni, laddove e' possibile, entro 3 ore dalla loro costituzione. Il prodotto non contieneconservanti. Dopo l'uso va gettato anche se utilizzato solo parzialme nte.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia con cefotaxime e' necessaria accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilita' acefotaxime, cefalosporine, penicillina od altri farmaci. Prove clinic he e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergenicita' crociatafra penicillina e cefalosporine. Alcuni pazienti hanno presentato rea zioni gravi (inclusa anafilassi) ad entrambi i farmaci. Il cefotaxime deve essere, pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d'ipersensibilita' di tipo 1 alla penicillina. Ai pazienti che hanno presentato forme d'allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso il cefotaxime. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapiaed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza con l'uso di cefalosporine (e altri antibiotici a largo spettro); e' importante prenderein considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea du rante la terapia. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e cio' puo' consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la causa principale della colite associata allaterapia antibiotica. Casi lievi di colite possono regredire con l'int erruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entita'. Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se e' grave, bisogna somministrare vancomicina pervia os, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pse udomembranosa causata dal Clostridium difficile. La somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita' della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. Le cefalosporine di III. generazione, come altre beta-lattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro piu' beta-lattamine. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' dei tests di Coombs (talvolta false). Il cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite. Poiche' la diminuzione della funzionalita' renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del cefotaxime, la riduzione della dose e' necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale. Nei pazienti con clearance della creatinina minore di 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata. L'uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede assiduo controllo della funzione del rene. Nei pazienti sottoposti a dieta iposodica e' opportuno precisare che il contenuto in sodio del farmaco e' di2,09 mmol/grammo.

Interazioni

Il cefotaxime non deve essere miscelato con antibiotici ed altri farmaci. L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che "in vitro" da' origine ad effetto sinergico od almeno additivo, puo' essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi e' raccomandato il controllo costante della funzionalita' renale. In corso d'infezione da Pseudomonas aeruginosa puo' essere indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico, anch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno. La somministrazione di alte dosi di cefotaxime, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide),non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalita' renale. A sc opo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalita' renale puo' essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi dicefalosporine e saluretici efficaci. Il probenecid, somministrato per via os e per breve tempo prima o contemporaneamente al cefotaxime, us ualmente rallenta il tasso di escrezione dell'antibiotico e dei suoi metaboliti e determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi metaboliti piu' alte e piu' prolungate. Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale.

Effetti indesiderati

Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali, e occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita'. La possibilita' di comparsa di questi ultimi e' maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita' ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma,febbre da fieno ed orticaria. In corso di terapia con cefotaxime sono state segnalate le seguenti reazioni. Gastrointestinali: anoressia, g lossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica e dolori addominali.Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e' stato messo in relaz ione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienzasi deve considerare la possibilita' di colite pseudomembranosa. Nel c aso che l'indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per via os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgia e febbre da farmaci. Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi. Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale. Renali: transitorio aumentodell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina. Loca li: la somministrazione i.m. ha causato dolore, indurimento e fragilita' nella sede d'iniezione. Altre reazioni segnalate sono state: cefalea, vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna ed aumento dei livelli sierici di latticodeidrogenasi. Sono stati segnalati casi di anemiaemolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. Il cefotaximepassa nel latte materno; pertanto e' necessario decidere se interromp ere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.