Ceftriaxone Sandoz - 0,25g+f 2ml

Dettagli:
Nome:Ceftriaxone Sandoz - 0,25g+f 2ml
Codice Ministeriale:039062296
Principio attivo:Ceftriaxone Disodico
Codice ATC:J01DD04
Fascia:A
Prezzo:2.28
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CEFTRIAXONE SANDOZ POLVERE E SOLVENTE

Formulazioni

Ceftriaxone Sandoz - 0,25g+f 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico.

Principi attivi

1 flaconcino contiene: ceftriaxone; 1 fiala contiene: una soluzione dilidocaina cloridrato 1%.

Eccipienti

Polvere: nessuno. Solvente i.m: lidocaina cloridrato; acqua per preparazioni iniettabili; sodio idrogeno carbonato. Solvente e.v.: acqua perpreparazioni iniettabili.

Indicazioni

Infezioni gravi, quando e' stato accertato o e' probabile che queste siano dovute a microrganismi sensibili a ceftriaxone che richiedano un trattamento parenterale: meningite batterica; polmonite; infezioni addominali: nella fattispecie peritoniti e infezioni delle vie biliari. Ceftriaxone deve essere usato in combinazione con un altro antibiotico che possa fornire copertura anaerobica, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni delle ossa e delle articolazioni, pazienti con manifestazioni tardive della malattia di Lyme (fase II e III), gonorrea, otite media in bambini e neonati.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con ipersensibilita' nota agli antibiotici beta-lattamici. Nei pazienti ipersensibili alla penicillina deve essere presa in considerazione la possibilita' di reazioni allergiche crociate. I neonati iperbilirubinemici e i nati pretermine non devono essere trattati con ceftriaxone. Ceftriaxone puo' spostare la bilirubina dal suo legame con l'albumina sierica e puo' determinare in questi pazienti l'insorgere diencefalopatia da bilirubina. Ceftriaxone e' controindicato nei seguen ti casi: neonati prematuri fino a un'eta' corretta di 41 settimane; neonati a termine se con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi; che necessitano di un trattamento di calcio via e.v., o di infusioni contenenti calcio, a causa del rischio di precipitazione di calcio-ceftriaxone. Controindicazioni alla lidocaina devono essere prese in considerazione prima dell'iniezione intramuscolare di ceftriaxone.

Posologia

La somministrazione di ceftriaxone deve essere continuata per almeno 48-72 ore dopo che il paziente e' diventato afebbrile o dopo che l'eradicazione batterica e' stata comprovata. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni con peso corporeo > 50 kg: 1-2 g di ceftriaxone, una volta al giorno (ogni 24 ore). In caso di infezioni gravi o di infezioni provocate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose puo'essere aumentata a 4 g somministrati una volta al giorno. Nel caso di gonorrea senza complicazioni, negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni di eta' e di peso >= 50 kg deve essere somministrata una singola dose da 250 mg di ceftriaxone per via intramuscolare. Meningite: 100 mg/kg di peso corporeo, una volta al giorno senza superare i 4 g al giorno. Dopo aver determinato la sensibilita' del patogeno, la dose puo' essere ridotta di conseguenza. Nei neonati di eta' compresa tra 0e 14 giorni la dose non deve superare i 50 mg/kg/24 h. In caso di sos petto clinico di infezione invasiva il dosaggio appropriato deve essere somministrato quando possibile per via endovenosa oppure per via intramuscolare: 1-2 g al giorno. Un dose di 50-100 mg/kg senza superare 1g e' raccomandata ai bambini e ai neonati. Malattia di Lyme (fasi II e III): negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni di eta' la dose terapeutica e' pari a 50 mg/kg, con un massimo di 2 g di ceftriaxone una volta al giorno per un periodo di 14 giorni. Bambini: 50-100 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, fino a una dose massima giornaliera pari a 2 g, per 14 giorni. Otite media in bambini e neonati. Dopo fallimento terapeutico: 50mg/kg/die per 3 giorni. Come alternativa al trattamento orale: 50 mg/kg in una iniezione singola. Anziani: il dosaggio non richiede alcun aggiustamento, a condizione che le funzionirenali ed epatiche siano soddisfacenti. Neonati (eta' 0-14 giorni) 20 -50 mg per kg di peso corporeo per via endovenosa una volta al giorno (a intervalli di 24 ore). In caso di infezioni gravi non si deve superare una dose giornaliera pari a 50 mg/kg di peso corporeo. Bambini di eta' compresa tra 15 giorni e 12 anni con un peso corporeo < 50 kg: 20-80 mg per kg di peso corporeo per via endovenosa una volta al giorno.In caso di infezioni gravi non si deve superare una dose giornaliera pari a 80 mg per kg di peso corporeo. I bambini con un peso corporeo di 50 kg o superiore devono ricevere il dosaggio normale degli adulti una volta al giorno. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa,non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio a condizione che la fu nzionalita' epatica sia normale. Solo in casi di estrema insufficienzarenale la dose giornaliera deve essere ridotta a un massimo di 2 g. N el caso di grave insufficienza renale ed epatica coesistenti, le concentrazioni plasmatiche di ceftriaxone devono essere monitorate regolarmente e il dosaggio aggiustato di conseguenza. I pazienti sottoposti a emodialisi o a dialisi peritoneale non hanno bisogno di una dose ulteriore di ceftriaxone dopo la dialisi: monitorare le concentrazioni plasmatiche, poiche' in questi pazienti il tasso di eliminazione potrebbe essere ridotto. Insufficienza epatica: il dosaggio non deve essere modificato, a condizione che la funzionalita' renale sia normale. Nel caso di grave insufficienza renale ed epatica coesistenti, le concentrazioni plasmatiche di ceftriaxone devono essere monitorate regolarmente eil dosaggio aggiustato di conseguenza. Ceftriaxone puo' essere sommin istrato per iniezione in bolo endovenoso, per infusione endovenosa o per iniezione intramuscolare dopo la ricostituzione della soluzione. Diluenti contenenti calcio non devono essere utilizzati per ricostituirei flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituita per somministrazione e.v., poiche' puo' formarsi un prec ipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio puo' verificarsi anche quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione e.v. Non usare soluzionicontenenti lidocaina per ricostituire le fiale di ceftriaxone o per d iluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per somministrazione e.v.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare relativamente alla temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Soluzione ricostituita: la stabilita' chimica e fisica e' stata dimostrata per 24 ore a unatemperatura di 2-8 gradi C. Da un punto di vista microbiologico, il p rodotto ricostituito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizionidi conservazione sono responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente devono superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 gradi C.

Avvertenze

Non puo' essere escluso lo shock anafilattico. Contiene sodio. Ogni qualvolta ceftriaxone in formulazione parenterale e' indicato il trattamento dell'otite media acuta deve essere preso in considerazione: in caso di fallimento di un precedente trattamento convenzionale di 72 ore,definito dalla persistenza, ricomparsa o peggioramento della sintomat ologia o dal verificarsi di otorrea, questa situazione necessita di dati batteriologici da campione di paracentesi o otorrea; oppure eccezionalmente, in bambini sotto i 30 mesi di eta' puo' essere considerato un trattamento con ceftriaxone i.v. o i.m. specialmente in caso di impossibilita' ad eseguire il trattamento orale o quando si sospetti otitemedia acuta dovuta a pneumococchi in aree con elevata prevalenza di r esistenza dei pneumococchi al trattamento con penicillina. E' stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). Il trattamento con gli agenti antibatterici altera la normale flora del colon, provocando la crescita eccessiva di C. difficile. I ceppi di C. difficileproduttori di ipertossina provocano un aumento di morbilita' e mortal ita', poiche' queste infezioni possono essere refrattarie alla terapiaantimicrobica e potrebbero richiedere una colectomia. La CDAD deve es sere considerata in tutti i pazienti che sviluppano diarrea dopo l'usodi antibiotici. Sono stati riportati casi di CDAD verificatisi oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se la CDAD e' sospettata o confermata, potrebbe essere necessario interrompere l'uso di antibiotici non direttamente in opposizione a C. difficile. A seconda delle indicazioni cliniche, devono essere istituiti una gestione adeguata dei liquidi e degli elettroliti, l'integrazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile e la valutazione chirurgica. Potrebbero verificarsi superinfezioni con microrganismi non-sensibili. Nelle ecografie della cistifellea sono state individuate ombre che sono state scambiate per calcoli biliari. Queste ombre sono precipitati di calcio-ceftriaxone, che scompaiono al termine o con la sospensione della terapia. Raramente questi risultati sono stati associati a sintomi. Nei casi sintomatici si raccomanda una gestione conservativa non chirurgica. Sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni nei nati prematuri e nei neonati a termine di eta' inferiore a 1 mese. Non esistono segnalazioni di precipitazioni intravascolari confermate nei pazienti trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsiasi altro prodotto contenente calcio. Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente con qualsiasi soluzione endovenosa contenente calcio. Tuttavia, nei pazienti di eta' superiore a 28 giorni, ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministratiin sequenza, uno dopo l'altro, purche' vengano utilizzate linee di in fusione in siti diversi oppure se, tra un'infusione e l'altra, le linee di infusione vengono sostituite o lavate a fondo con una soluzione fisiologica salina, per evitare precipitazioni. Nei pazienti che richiedono l'infusione continua con soluzioni per TPN contenenti calcio: considerare l'uso di trattamenti antibatterici alternativi. Se l'uso di ceftriaxone e' considerato necessario nei pazienti che necessitano di alimentazione continua, le soluzioni per TPN e ceftriaxone possono essere somministrati contemporaneamente, purche' attraverso linee di infusione diverse e in siti differenti. In alternativa e' possibile interrompere l'infusione di soluzione per TPN per il periodo di infusione di ceftriaxone, osservando l'accorgimento di lavare le linee di infusionetra una somministrazione e l'altra. Sono stati raramente osservati ca si di pancreatite. Nei casi di insufficienza renale ed epatica grave, il dosaggio deve essere ridotto. Ceftriaxone puo' rimuovere la bilirubina dall'albumina sierica. Ceftriaxone non deve essere usato nei neonati a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina. Durante il trattamento prolungato deve essere eseguita a intervalli regolari la conta ematica completa. Se lidocaina viene usata come diluente, le soluzioni di ceftriaxone devono essere somministrate solo per iniezione intramuscolare.

Interazioni

In seguito alla co-somministrazione di dosi elevate di ceftriaxone e di potenti diuretici non e' stata finora osservata alcuna compromissione della funzionalita' renale. Non vi e' alcuna prova che ceftriaxone aumenti la tossicita' renale degli aminoglicosidi. In seguito all'assunzione di alcol dopo la somministrazione di ceftriaxone non e' stato dimostrato alcun effetto simile a quello di disulfiram. Ceftriaxone non contiene una porzione di N-metiltiotetrazolo associata a una possibileintolleranza da etanolo e ai problemi di sanguinamento propri di alcu ne altre cefalosporine. L'eliminazione di ceftriaxone non viene alterata da probenecid. Con la combinazione di cloramfenicolo e ceftriaxone sono stati osservati effetti antagonisti. Non utilizzare diluenti contenenti calcio per ricostituire ceftriaxone flaconcini o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituita per somministrazione e.v., poiche' puo' formarsi del precipitato. La precipitazione di calcio-ceftriaxone puo' verificarsi anche quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione e.v. Il farmaco non deve essere co-somministrato con soluzioni endovenose contenenti calcio. Tuttavia, nei pazienti che non siano neonati, il prodotto e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza, uno dopo l'altro, purche' tra un'infusione e l'altra le linee vengono lavate a fondo con un liquido compatibile. I neonati presentano un rischio aumentato di precipitazione di calcio-ceftriaxone. Ceftriaxone e' incompatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e gliaminoglicosidi. In rari casi nei pazienti trattati con ceftriaxone il test di Coombs puo' produrre falsi positivi. Ceftriaxone puo' causare falsi positivi nei test per la galattosemia. Parimenti, i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono produrre risultati falsi positivi. Per questo motivo la determinazione deilivelli di glucosio nelle urine durante la terapia deve essere effett uata in modo enzimatico. Ceftriaxone puo' compromettere l'efficacia dei contraccettivi ormonali orali.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Raro da > 1/10000 a < 1/1000: micosi del tratto genitale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune da > 1/100 a < 1/10: leucocitopenia, granulocitopenia, eosinofilia, anemia emolitica, trombocitopenia; molto raro < 1/10000: disturbi della coagulazione; non nota: agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche o anafilattoidi, febbre, brividi. Patologie del sistema nervoso. Raro: mal di testa, capogiri, vertigini. Patologiegastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossi te; molto raro: enterocolite pseudomembranosa, emorragie gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Raro: precipitazione sintomatica di ceftriaxone-sale di calcio nella cistifellea/colelitiasi reversibile, aumento degli enzimi epatici; molto raro: pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di lyell/necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie renali e urinarie. Raro: ematuria, oliguria, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: flebite; non nota: dolore al sito di iniezione. Esami diagnostici. Raro: glicosuria, falso positivo al test di Coombs e sl test della galattosemia; molto raro: prolungato tempo di coagulazione. Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato simultaneamente con soluzioni o prodotti contenenti calcio anche se attraversodiverse linee di infusione. Raramente, sono state riportate reazioni avverse gravi, e in alcuni casi a esito fatale, nei nati prematuri e nei neonati a termine (eta' < 28 giorni). Nei polmoni e nei reni sono state osservate post mortem precipitazioni di sale di calcio-ceftriaxone. Possono svilupparsi superinfezioni causate da microrganismi non sensibili a ceftriaxone. Un raro effetto indesiderato causato dall'infezione da Clostridium difficile in corso di trattamento con ceftriaxone e' la colite pseudomembranosa. Sono stati segnalati casi molto rari di precipitazione renale. E' stata osservata precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nella cistifellea: solitamente reversibili dopo la sospensione di ceftriaxone.

Gravidanza e allattamento

A causa della limitata esperienza, si deve procedere con cautela quando si somministra il farmaco a donne in gravidanza. Ceftriaxone e' escreto nel latte materno a basse concentrazioni e deve essere somministrato alle madri che allattano al seno con cautela.