Ciprofloxacina Vill - 10sa 50ml
Dettagli:
Nome:Ciprofloxacina Vill - 10sa 50mlCodice Ministeriale:037522012
Principio attivo:Ciprofloxacina Lattato
Codice ATC:J01MA02
Fascia:H
Prezzo:59.58
Produttore:Villerton Invest S.A.
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Fluorochinoloni.
Principi attivi
Ciprofloxacina lattato 127,2 mg, pari a 100 mg di ciprofloxacina.
Eccipienti
Acido lattico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Siraccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso ap propriato degli agenti antibatterici. >>Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi: riacutizzazioni di bronco pneumopatia cronica ostruttiva; infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite. Otite media cronica purulenta. Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmentese causate da batteri Gram-negativi. Infezioni delle vie urinarie. Ep ididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e' particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermare la sensibilita' tramite prove di laboratorio.Infezioni del tratto gastroenterico (es. diarrea del viaggiatore). In fezioni intraddominali. Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi. Otite esterna maligna. Infezioni ossee edarticolari. Trattamento delle infezioni in pazienti neutropenici. Pro filassi di infezioni in pazienti neutropenici. Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). >>Bambini e adolescenti. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite. Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamentodella fibrosi cistica e/o di infezioni gravi.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina.
Posologia
>>Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno, da 7 a 14 giorni. Riacutizzazione di sinusite cronica: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno, da 7 a 14 giorni. Otite media cronica purulenta: da 400mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno, da 7 a 14 giorni . Otite esterna maligna: 400 mg tre volte al giorno, da 28 giorni finoa 3 mesi. Pielonefrite complicata e non complicata: da 400 mg due vol te al giorno a 400 mg tre volte al giorno, da 7 a 21 giorni, puo' essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. in presenza di ascesso). Prostatite: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno, da 2 a 4 settimane (acuta). Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno, per almeno 14 giorni. Diarrea di origine batterica,anche causata da Shigella spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave: 400 mg due volte al giorno, per 1 giorn. Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1: 400 mg due volte al giorno, per 5 giorni. Diarrea causata da Vibrio cholerae: 400 mg due volte al giorno, per 3 giorni. Febbre tifoide: 400 mg due volte al giorno, per 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi: da 400 mg due volte al giornoa 400 mg tre volte al giorno, da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno, da 7 a 14 giorni. Infezioni ossee ed articolari: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno, per massimo 3 mesi. Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici (somministrare in associazione con uno o piu' agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali): da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno; per l'intera durata della fase neutropenica. Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone che necessitano di terapia parenterale (iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta): 400 mg due volte al giorno, per 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus antraci. >>Bambini e adolescenti. Fibrosi cistica: 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose, da 10 a 14 giorni. Infezioni complicate delle vie urinariee pielonefrite: da 6 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno a 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose, da 10 a 21 giorni. Profilassi e Terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone che necessitano di trattamento parenterale (iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata opresunta.): da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/ kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose, per 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis. Altre infezioni gravi: 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose, in funzione del tipo di infezione. >>Anziani: devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravita' dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente. >>Ridotta funzionalita' renale ed epatica. Clcr >60 ml/min/ 1,73m^2: vedere dosaggio abituale. Clcr 30-60 ml/min/ 1,73m^2: 200-400 mg ogni 12 ore. Clcr >60 ml/min/ 1,73m^2: 200-400 mg ogni 24 ore. Pazienti emodializzati: 200-400 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi). Pazienti in dialisi peritoneale: 200-400 mg ogni 24 ore. Non e' necessariaalcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalita' ep atica. La somministrazione a bambini con ridotta funzionalita' renale e/o epatica non e' stata oggetto di sperimentazione. >>Modo di somministrazione. La soluzione per infusione deve essere controllata visivamente prima dell'uso. Non deve essere usata se torbida. Somministrare per infusione endovenosa. Per i bambini, la durata dell'infusione e' di 60 minuti. Nei pazienti adulti la durata dell'infusione e' di 60 minuti per 400 mg e di 30 minuti per 200 mg di ciprofloxacina. L'infusione lenta praticata in una grossa vena riduce sia il disagio del paziente che il rischio di irritazione venosa. La soluzione per infusione puo' essere somministrata sia da sola che con altre soluzioni per infusionecompatibili.
Conservazione
Conservare al riparo dalla luce. Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
Avvertenze
La monoterapia non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi edi infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o ana erobi; deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. E' sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Le epididimo-orchitie la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisser ia gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Somministrare con un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, laterapia deve essere riconsiderata. Sono disponibili dati limitati sul l'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore: la scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioniossee ed articolari: usare in associazione ad un altro agente antimic robico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.Bambini e adolescenti: per l'impiego del farmaco e' necessario attene rsi alle linee guida ufficiali. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu' limitata. Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studiclinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra 1 e 17 anni. Altre infezioni gravi in conformita' alle linee guid a ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l'uso di ciprofloxacina. L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata.Reazioni allergiche e di ipersensibilita', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola e possono mettere il paziente in pericolo di vita. Di norma ciprofloxac ina non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Cio' nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell'agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina puo' essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina. Possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini talvolta bilaterale, gia' nelle prime 48 ore di trattamento. Usare con cautela nei pazienti affetti damiastenia grave. Ciprofloxacina puo' provocare reazioni di fotosensib ilita'. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacinadevono evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. E' noto che i chinoloni possono provocare convul sioni o abbassare la soglia convulsiva; usare con cautela nei pazienticon alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni. Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico. Sono stati segnalati casi di polineuropatia in pazienti trattati con ciprofloxacina. Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile. Poiche' la ciprofloxacina e' associata a casi di prolungamento delQT, usare cautela nel trattare pazienti a rischio di torsione di punt a. L'insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale) che va trattata immediatamente. E' stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l'uso di ciprofloxacina. Sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita. Sono state segnalate reazioni emolitiche inpazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Ciprofloxaci na deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l'eventuale insorgenza di emolisi. Durante o inseguito a un trattamento possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Puo' esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamentidi lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di inf ezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas. La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e puo' cosi' provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima, che vengano somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante con tizanidina e' controindicata. L'uso concomitante con il metotrexato e' sconsigliato. L'attivita' in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tubercolosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina. Reazioni locali nella sede d'iniezione sono state segnalate a seguito di somministrazione endovenosa,risultando piu' frequenti se il tempo d'infusione viene ridotto a 30 minuti o meno. Possono manifestarsi come reazioni cutanee locali, che regrediscono rapidamente a completamento dell'infusione. Ulteriori somministrazioni e.v. non sono controindicate a meno che le reazioni non ricorrano nuovamente o peggiorino. Nei pazienti che richiedono un apporto di sodio controllato e' necessario tenere conto del contenuto di sodio del prodotto pari a 178 mg per le sacche da 50 ml.
Interazioni
Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. La tizanidina non deve essere somministrata insieme con la ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Il trasporto tubulare renale del metotrexatopuo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxa cina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato; l'uso concomitante e' sconsigliato. La somministrazione concomitante con teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra' controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina. In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, e'stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. La somministrazione concomitante con fenitoina puo' dare luo go ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. La somministrazione concomitante con warfarin puo' aumentare l'azione di quest'ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche' il contributo del fluorochinolone all'incrementodell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile v alutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un anticoagulante orale e nel periodo immediatamente successivo. Ropinirolo: si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la co-somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo. Clozapina: si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la co-somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo.
Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni. Non comune (>=1/1.000 <1/100): superinfezioni micotiche. Raro (>=1/10.000 <1/1.000): colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale). Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia. Raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi. Moltoraro (<1/10.000): anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia, (pe ricolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita).Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema all ergico/angioedema. Molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita), reazione a tipo malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: iperattivita' psicomotoria/agitazione. Raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressione, allucinazioni. Molto raro: reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, senso di instabilita', disturbi del sonno, disturbi del gusto. Raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni, vertigine. Molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica. Non nota: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Molto raro: alterazioni della percezione cromatica.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, perdita dell' udito/calo dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Non nota: aritmia ventricolare, prolungamento del QT, torsione di punta. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione, ipotensione sincope. Molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro:dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinal. Comune (>=1/10 0 <1/10): nausea, diarrea. Non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza. Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina. Raro: compromissione della funzionalita' epatica, ittero colestatico, epatite. Molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita). Patologie della cute e del tessuto tottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria. Raro: reazioni di fotosensibilita'. Molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per nla vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore muscoloscheletrico(ad es. dolore alle estremita', dolore lombare, dolore toracico), art ralgia. Raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi. Molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'Achille), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale. Raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria, nefrite tubulointerstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuen: reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa). Non comune: astenia, febbre. Raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica. Raro: alterazione del livello di protrombina, incremento dell'amilasi. >>Effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale). Comune: vomito, transitorio incremento delle transaminasi, rash. Non comune: trombocitopenia, trombocitosi, confusione e disorientamento, allucinazioni, parestesia e disestesia, convulsioni, vertigine, disturbi visivi, perdita dell'udito, tachicardia, vasodilatazione, ipotensione, transitoria compromissione della funzionalita' epatica, ittero colestatico, insufficienza renale, edema. Raro: pancitopenia, depressione midollare, shock anafilattico, reazioni psicotiche, emicrania, disturbi dell'olfatto, calo dell'udito, vasculite, pancreatite, necrosi epatica, petecchie, rottura di tendine. >>Pazienti pediatrici: l'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune.
Gravidanza e allattamento
I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne ingravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/n eonatale della ciprofloxacina. Gli studi sull'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce e nel periodoprenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, pe rcio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto. A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.