Dettagli:

Nome:Comtan - 30cpr Riv 200mg
Codice Ministeriale:034231011
Principio attivo:Entacapone
Codice ATC:N04BX02
Fascia:C
Prezzo:61.56
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

COMTAN 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM.

Formulazioni

Comtan - 30cpr Riv 200mg
Comtan - 60cpr Riv 200mg
Comtan - 100cpr Riv 200mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze dopaminergiche.

Principi attivi

Ciascuna compressa rivestita con film contiene: 200 mg di entacapone.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosio sodico, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, polisorbato 80, glicerolo 85%, saccarosio, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171).

Indicazioni

Entacapone, in aggiunta alle preparazioni standard a base di levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa, e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose" e che non possono essere stabilizzati con le suddette combinazioni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica. Feocromocitoma. Uso concomitante di entacapone e degli inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (MAO-A e MAO-B, ad es. fenelzina, tranilcipromina). Uso concomitante di un inibitore selettivo delle MAO-A con un inibitore selettivo delle MAO-B in associazione ad entacapone. Storia precedente di sindrome neuroletticamaligna (NMS) e/o rabdomiolisi di origine non traumatica.

Posologia

Entacapone deve essere usato solo in associazione alle preparazioni a base di levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa. Le informazioni perl'utilizzo di queste preparazioni a base di levodopa sono valide anch e per l'uso in associazione ad entacapone. Posologia. Una compressa da200 mg viene assunta con ciascuna dose di levodopa/inibitori della do pa decarbossilasi. La dose massima raccomandata e' 200 mg dieci volte al giorno, cioe' 2.000 mg di entacapone. Entacapone potenzia gli effetti della levodopa. Quindi, per ridurre le reazioni avverse dopaminergiche legate alla levodopa, ad esempio discinesia, nausea, vomito e allucinazioni, e' spesso necessario aggiustare il dosaggio della levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane di trattamento con entacapone. La dose giornaliera di levodopa puo' essere ridotta del 10-30% circa, prolungando l'intervallo tra le dosi e/o riducendo la quantita' di levodopa ad ogni somministrazione, tenendo in considerazione le condizioni cliniche del paziente. Se si interrompe il trattamento con entacapone, occorre aggiustare il dosaggio delle altre terapie antiparkinson,in particolare della levodopa, per raggiungere un sufficiente control lo dei sintomi parkinsoniani. Entacapone aumenta leggermente la biodisponibilita' della levodopa contenuta nelle preparazioni standard di levodopa/benserazide rispetto alle preparazioni standard di levodopa/carbidopa. Quindi, i pazienti che stanno assumendo preparazioni standard a base di levodopa/benserazide possono richiedere una riduzione maggiore del dosaggio di levodopa quando viene iniziato il trattamento con entacapone. Insufficienza renale: l'insufficienza renale non modifica la farmacocinetica di entacapone e non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Tuttavia, per i pazienti in dialisi, si puo' considerarela possibilita' di prolungare l'intervallo tra le dosi. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento posologico di entacapone per i pazienti anziani. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sonodati disponibili. Modo di somministrazione: entacapone viene somminis trato per via orale e contemporaneamente ad ogni somministrazione di levodopa/carbidopa o levodopa/benserazide. Entacapone puo' essere assunto con o senza cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

In pazienti con malattia di Parkinson si e' osservata raramente l'insorgenza di rabdomiolisi secondaria a gravi discinesie o a sindrome neurolettica maligna (NMS). La NMS, compresa la rabdomiolisi e l'ipertermia, e' caratterizzata da sintomi motori (rigidita', mioclonia, tremore), cambiamenti dello stato mentale (es. agitazione, confusione, coma), ipertermia, disfunzioni del sistema nervoso autonomo (tachicardia, instabilita' della pressione sanguigna) ed elevati livelli serici di creatinfosfochinasi. In casi particolari, solo alcuni di questi segni e/o sintomi possono risultare manifesti. Negli studi clinici controllati in cui entacapone e' stato interrotto improvvisamente, non sono stati riportati casi ne' di NMS ne' di rabdomiolisi in associazione al trattamento con entacapone. Dall'immissione in commercio sono stati riportati isolati casi di NMS, che si sono verificati soprattutto dopo improvvisa riduzione o interruzione del trattamento con entacapone e con altri medicinali dopaminergici concomitanti. Quando necessario, l'interruzione del trattamento con entacapone e con altri medicinali dopaminergici deve avvenire progressivamente e, qualora si verificassero segni e/o sintomi nonostante la graduale interruzione del trattamento con entacapone, potrebbe essere necessario un incremento del dosaggio della levodopa. La terapia con entacapone deve essere somministrata con cautela nei pazienti con cardiopatia ischemica. A causa del suo meccanismo d'azione, entacapone puo' interferire con il metabolismo dei medicinalicontenenti un gruppo catecolico e potenziarne l'azione. Pertanto enta capone va somministrato con cautela ai pazienti in trattamento con i medicinali metabolizzati dalle catecol-O-metil transferasi (COMT), quali ad esempio rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa- metildopa e apomorfina. Entacapone viene sempre somministrato in aggiunta al trattamento con levodopa. Quindi le precauzioni che si applicano al trattamento con levodopa vanno tenute in considerazione anche per il trattamento con entacapone. Entacapone aumenta la biodisponibilita' della levodopa contenuta nelle preparazioni standard di levodopa/benserazide maggiormente rispetto alle preparazioni standard di levodopa/carbidopa. Di conseguenza, le reazioni avversedopaminergiche possono essere piu' frequenti quando entacapone e' agg iunto al trattamento con levodopa/benserazide. Per ridurre le reazioniavverse dopaminergiche legate alla levodopa, e' spesso necessario agg iustare il dosaggio della levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane di trattamento con entacapone, tenendo in considerazione le condizioni cliniche del paziente. Entacapone puo' peggiorare l'ipotensioneortostatica indotta dalla levodopa. Entacapone deve essere somministr ato con cautela ai pazienti che stanno assumendo altri medicinali che possono causare ipotensione ortostatica. Negli studi clinici, le reazioni avverse dopaminergiche sono risultate piu' frequenti nei pazienti in trattamento con entacapone e agonisti dopaminergici, selegilina o amantadina, rispetto a quelli in trattamento con placebo e la stessa combinazione. Potrebbe essere necessario aggiustare le dosi degli altri medicinali antiparkinson quando si inizia il trattamento con entacapone. Entacapone in associazione con levodopa e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvviso in pazienti con malattia di Parkinson. Pertanto si deve usare cautela durante la guida o l'uso di macchine. Nei pazienti che abbiano manifestato episodi di diarrea si raccomanda il monitoraggio del peso corporeo per evitare perdita eccessiva di peso. La diarrea persistente o prolungata che appare durante l'uso di entacapone, puo' essere un segno di colite. In caso di diarrea persistente o prolungata, si deve sospendere il medicinale e prendere in considerazione l'eventualita' di procedere con indagini e una terapia medica appropriate. In pazienti con malattia di Parkinson trattati con dopaminoagonisti e con altri trattamenti dopaminergici (come e' entacapone in associazione a levodopa), sono stati segnalati segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita'. Per i pazienti che manifestano anoressia progressiva, astenia e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve, si deve prendere in considerazione l'eventualita' di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalita' epatica. Le compresse contengono saccarosio. Pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devonoassumere questo medicinale.

Interazioni

Non si e' osservata alcuna interazione tra entacapone e carbidopa nel range di dosi consigliate. Le interazioni farmacocinetiche con benserazide non sono state studiate. Negli studi a dosi singole in volontari sani, non si e' osservata alcuna interazione tra entacapone e imipramina, ne' tra entacapone e moclobemide. Analogamente, negli studi a dosiripetute in pazienti affetti da malattia di Parkinson, non si sono os servate interazioni tra entacapone e selegilina. Tuttavia, e' ancora limitata l'esperienza clinica dell'uso di entacapone con parecchi altrimedicinali, tra cui gli inibitori delle MAO-A, gli antidepressivi tri ciclici, gli inibitori del reuptake della noradrenalina, come desipramina, maprotilina e venlafaxina, i medicinali che vengono metabolizzatidalle COMT. Si deve usare cautela quando questi medicinali vengono us ati in associazione ad entacapone. Entacapone puo' essere usato con selegilina ma la dose giornaliera di selegilina non deve superare i 10 mg. Entacapone puo' formare chelati con il ferro nel tratto gastrointestinale. Entacapone e le preparazioni a base di ferro devono essere assunti a distanza almeno di 2-3 ore. Entacapone si lega al sito di legame II dell'albumina umana a cui si legano anche parecchi altri medicinali, inclusi diazepam e ibuprofene. Non sono stati condotti studi clinici di interazione con diazepam e medicinali antiinfiammatori non steroidei. Considerando gli studi in vitro, non si prevedono spiazzamenti significativi a concentrazioni terapeutiche. A causa dell'affinita' dimostrata in vitro nei confronti del citocromo P450 2C9, entacapone puo'potenzialmente interferire con i medicinali il cui metabolismo dipend e da questo isoenzima, quali ad esempio l'isomero S-warfarin. Tuttavia, in uno studio di interazione condotto nei volontari sani, entacaponenon ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarin, mentre il valor e dell'AUC per l'isomero R-warfarin e' aumentato. I valori di INR sonoaumentati. Pertanto, nei pazienti in trattamento con warfarin, si rac comanda di effettuare i controlli del valore di INR quando si inizia la somministrazione di entacapone.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' frequenti causate da entacapone sono legate all'aumento dell'attivita' dopaminergica e si verificano piu' comunemente all'inizio del trattamento. La riduzione del dosaggio della levodopa diminuisce la gravita' e la frequenza di tali reazioni. Altre reazioni avverse rilevanti sono rappresentate da sintomi gastrointestinali, tra cui nausea, vomito, dolore addominale, stitichezza e diarrea. Le urine possono assumere una colorazione marrone-rossiccia a causa dell'entacapone, ma questo rappresenta un fenomeno innocuo. Le reazioni avverse causate da entacapone sono in genere di intensita' da lieve a moderata. Tra le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento con entacapone sono stati segnalati principalmente i sintomi gastrointestinali e l'aumento delle reazioni avverse dopaminergiche legate alla levodopa. Discinesia, nausea, diarrea, dolori addominali esecchezza delle fauci sono risultati significativamente piu' frequent i con entacapone che con placebo in un pool di dati ottenuti da studi clinici. Alcune delle reazioni avverse, quali discinesia, nausea e dolori addominali, possono essere piu' frequenti con dosi piu' alte di entacapone (da 1.400 a 2.000 mg al giorno) che con dosi minori. Le seguenti reazioni avverse, elencate, sono state raccolte sia dagli studi clinici sia dalle segnalazioni successive all'immissione in commercio dientacapone. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, allucinazioni, c onfusione, paroniria; molto raro: agitazione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: discinesia; comune: peggioramento del parkinsonismo, capogiri, distonia, ipercinesia. Patologie cardiache. Comune: eventi ischemici cardiaci diversi dall'infarto miocardico (per es. angina pectoris); non comune: infarto miocardico. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolori addominali, secchezza delle fauci, stitichezza, vomito; molto raro: anoressia; non nota: colite. Patologie epatobiliari. Raro: rash eritematoso o maculopapuloso; molto raro: orticaria; non nota: alterazione del colore di pelle, capelli, barba e unghie. Patologie renali ed urinarie. Molto comune: alterazione del colore delle urine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: spossatezza, aumento della sudorazione, cadute; molto raro: diminuzione di peso. In casi isolati entacapone in associazione con levodopa e' stato associato a eccessivasonnolenza giornaliera e ad episodi di attacchi di sonno improvviso. Nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con agonisti della dopamina e con altri trattamenti dopaminergici (come e' entacapone in associazione a levodopa), specialmente a dosi elevate, sono stati segnalati segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido ed ipersessualita', generalmente reversibili con la riduzione del dosaggio o dopo la sospensione del trattamento. Sono stati segnalati isolati casi di NMS, che si sono verificati dopo improvvisa riduzione o interruzionedel trattamento con entacapone e con altri trattamenti dopaminergici. Sono stati segnalati isolati casi di rabdomiolisi.

Gravidanza e allattamento

Non si sono osservati evidenti effetti teratogeni ne' effetti fetotossici primari negli studi condotti in animali in cui i livelli di esposizione ad entacapone erano marcatamente superiori ai livelli terapeutici. Poiche' non vi e' alcuna esperienza nelle donne gravide, entacaponenon deve essere usato durante la gravidanza. Dagli studi negli animal i e' risultato che l'entacapone viene escreto nel latte. Non e' nota la sicurezza di entacapone nei neonati. Le donne non devono allattare durante il trattamento con entacapone.