Coral - 14cpr Riv 30mg Rm
Dettagli:
Nome:Coral - 14cpr Riv 30mg RmCodice Ministeriale:024599045
Principio attivo:Nifedipina
Codice ATC:C08CA05
Fascia:A
Prezzo:5.52
Rimborso:5.52
Glutine:Senza glutine
Produttore:So.Se.Pharm Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umiditÃ
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Calcio-antagonisti selettivi con prelvalente effetto vascolare.
Principi attivi
Nifedipina.
Eccipienti
Compresse rivestite con film a rilascio modificato 30 mg: idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale, talco, polietilenglicole 6000, simeticone, titanio biossido (e 171), ferro ossido rosso (e 172). Compresse rivestite con film a rilascio modificato 60 mg: idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale, talco, polietilenglicole 6000, simeticone, titanio biossido (e 171), ferro ossido rosso (e 172).
Indicazioni
Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo); trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione; gravidanza accertata o presunta ed in corso di allattamento; shock cardiovascolare; terapia concomitante con rifampicina (in quanto l'induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina).
Posologia
Il trattamento va possibilmente adattato alle necessita' individuali in funzione della gravita' della malattia e della risposta del paziente. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. Salvo diversa prescrizione medica per l'adulto valgono le seguenti direttive posologiche. Adulti. Cardiopatia ischemica; angina pectoris cronicamente stabile (angina da sforzo): 1 cpr da 30 mg al di'. La dose puo' essere gradatamente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. Ipertensione arteriosa: 1 cpr da 30 mg al di'. In alcuni casi puo' risultare opportuno incrementare gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. Modo di somministrazione: la compressa rivestita con film deve essere inghiottita con un po' di acqua al mattino adigiuno. Le compresse non devono essere masticate o spezzate. Qualsia si aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico. La sostanza fotosensibile contenuta nella compressa e' sostanzialmente protetta dalla luce all'interno e al di fuori della confezione. Internamente alla confezione, le compresse sono anche protette dall'umidita' e quindi devono essere estratte dall'astuccio solo a scopo di assunzione. Durata del trattamento: secondo prescrizione del medico curante.
Conservazione
Il principio attivo fotosensibile e' sostanzialmente protetto dalla luce all'interno ed al di fuori della confezione; si consiglia tuttavia di non esporre a lungo le compresse alla luce solare diretta. La protezione dall'umidita' e' garantita solo all'interno della confezione; lecompresse dovrebbero quindi essere estratte dall'astuccio solo immedi atamente prima dell'uso.
Avvertenze
Per gli effetti della nifedipina sulle resistenze vascolari periferiche e' raccomandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressionesistolica inferiore a 90 mmHg) ed e' necessario controllare attentame nte la pressione arteriosa all'inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, stenosi aortica ed in quelli in trattamento con beta-bloccanti o farmaci ipotensivi. Particolare attenzione dovra' essere prestata nelle donne gravide. In situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l'eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilita' e lo stretto controllo medico. Si raccomanda particolare cautela quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. La comparsa di edemaperiferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, rende necessaria la differenziazione degli edemi dovuti alla nifedipi na da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalita' ventricolare sinistra. Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.
Interazioni
La terapia concomitante con farmaci beta-bloccanti e' generalmente bentollerata; tuttavia c'e' il rischio di ipotensione, esacerbazione del l'angina e insufficienza cardiaca. La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina puo' condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legato ad una riduzione della sua clearance. A scopo precauzionale il paziente dovrebbe percio' essere controllato per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici. La concomitante somministrazione di nifedipina con agenti ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril, ecc.)puo' favorire l'insorgenza di grave ipotensione. In caso di somminist razione contemporanea di nifedipina e cimetidina puo' riscontrarsi unapiu' marcata riduzione pressoria. In singoli casi durante la contempo ranea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustarne il dosaggio. La rifampicina, peril suo effetto d'induzione enzimatica, accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone potenzialmente l'efficacia; per tale motivo l'impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato. Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina. L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo della nifedipina con conseguente aumento della sua concentrazioneplasmatica che puo' causare un maggiore effetto antiipertensivo. La v alutazione dei valori urinari dell'acido vanililmandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, puo' evidenziare falsi incrementi dell'acido stesso; tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC.
Effetti indesiderati
>>Frequenza d'incidenza > 1% < 10%. Organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza). Apparato cardiovascolare: vasodilatazione (vampate, sensazione di calore), palpitazione. Apparato digerente: costipazione: disordini metabolico/nutrizionali; edema periferico Sistema nervoso: capogiro, cefalea. Frequenza d'incidenza > 0,1% < 1%. Organismo nel suocomplesso: dolori alle estremita'. Apparato cardiovascolare: sintomat ologia pseudo-anginosa, dolore toracico, ipotensione, tachicardia, sincope. Apparato digerente: diarrea, alterazioni della funzionalita' epatica (aumento delle transaminasi, colestasi intraepatica), nausea. Apparato muscolo- scheletrico: mialgia. Sistema nervoso: insonnia, nervosismo, parestesia, vertigine. Apparato respiratorio: dispnea. Cute ed annessi: prurito, rash (esantema, eritema). Organi di senso: alterazione della vista. Apparato uro-genitale: aumento dell'escrezione urinariagiornaliera. Frequenza d'incidenza > 0,01% < 0,1%. Organismo nel suo complesso: reazione allergica (anafilattica). Apparato digerente: disturbi gastroenterici (senso di replezione gastroenterica), iperplasia gengivale. Apparato muscolo-scheletrico: artralgia. Sistema nervoso: tremore. Cute ed annessi: orticaria. I piu' comuni effetti indesiderati segnalati come spontanei con il medicinale compresse vengono riportatiper incidenza e per apparato calcolati sull'esposizione dei pazienti al farmaco. Frequenza d'incidenza < 0,01%. Apparato emo- linfatico: porpora. Disordini metabolico/nutrizionali: iperglicemia. Cute ed annessi: ginecomastia, dermatite fotosensibile. Sono stati occasionalmente segnalati anche: episodi di epatite, aumento della fosfatasi alcalina oLDH, pirosi gastrica, flatulenza, mal di gola, tosse, congestione nas ale, disturbi della sfera sessuale, febbre, sudorazione, trombocitopenia, anemia, leucopenia, crampi muscolari, rigidita' articolari. Con altre formulazioni di nifedipina: agranulocitosi, dermatite esfoliativa,eritromelalgia. Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed i povolemia si puo' verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
La nifedipina e' controindicata in corso gravidanza. La nifedipina si e' dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nelconiglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimi lmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varieta' dieffetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto com e scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l'impiegoumano. Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in g ravidanza. In singoli casi di fertilizzazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa. La nifedipina passa nel latte materno. Poiche' non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo, l'allattamento dovrebbe essere interrotto.