Dettagli:

Nome:Depoprovera - Im 150mg/Ml 3,4ml
Codice Ministeriale:020329076
Principio attivo:Medrossiprogesterone Acetato
Codice ATC:L02AB02
Fascia:A
Prezzo:8.71
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

DEPO-PROVERA SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

Formulazioni

Depoprovera - Im Sosp 50mg 1ml
Depoprovera - Im Sosp 150mg 1ml
Depoprovera - Im 150mg/Ml 3,4ml

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni e sostanze correlate.

Principi attivi

Medrossiprogesterone acetato.

Eccipienti

Macrogol 4000 mg; polisorbato 80; sodio cloruro; metile para-idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Terapia palliativa del carcinoma dell'endometrio metastatizzato ed inoperabile e del carcinoma mammario ormonodipendente in fase avanzata indonne in post-menopausa.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; il medrossiprogesterone acetato e' controindicato in pazienti con le seguenti condizioni: gravidanza accertata o presunta; grave insufficienza epatica; perdite ematiche di origine non chiaramente accertata; carcinoma mammario sospetto in fase iniziale.

Posologia

La sospensione deve essere somministrata soltanto per via intramuscolare. Carcinoma mammario: 500 mg al giorno per 28 giorni come terapia diattacco e poi 500 mg due volte alla settimana fino a progressione del la malattia. La risposta alla terapia ormonale con il medicinale puo' non essere evidente fino a che non siano trascorse almeno 8-10 settimane di terapia. Interrompere il trattamento se si verifica una progressione della malattia in un momento qualsiasi della terapia. Carcinoma dell'endometrio: 400-1000 mg alla settimana inizialmente. Se si nota unmiglioramento entro poche settimane o qualche mese e la malattia semb ra stabilizzarsi, si puo' attuare una terapia di mantenimento con dosiinferiori (400 mg al mese). Il medrossiprogesterone acetato non e' ra ccomandato come terapia primaria, ma come terapia aggiuntiva e palliativa dei casi avanzati inoperabili e metastatizzati.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Nei casi di emorragia vaginale non diagnosticata, si consigliano adeguate misure diagnostiche. Poiche' i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazionele condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore. Pa zienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con medrossiprogesterone acetato. E' stata notata una ridotta tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossi progesterone acetato da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame. Occorre essere informati che l'uso di medrossiprogesterone puo' diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini: steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone); gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH); globulina legante l'ormone sessuale. Se sidovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vist a o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. Il medrossiprogesterone acetato non e' stato associato con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici tuttavia non e' raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV).Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone acetato in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia. Il medross iprogesterone acetato puo' determinare sintomi cushingoidi. Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone acetato possono manifestare una funzionalita' adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone acetato puo' diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone. Bisogna essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini sopraelencati, l'uso di medrossiprogesterone acetato per indicazione oncol ogica puo' inoltre determinare un'insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell'asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi e' necessario dimostrare l'abilita' della corteccia surrenalica di rispondere all'ACTH prima di somministrare il metopirone. La somministrazione sia di una singola dose che di dosi multiple di medrossiprogesterone acetato iniettabile puo' determinare una prolungata anovulazione con amenorrea e/o flussi mestruali irregolari. Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee. Insufficienza epatica. Insufficienza renale. Attivita' simil-corticoide e' stata riportata a seguito di somministrazione di dosi molto elevate (500 mg/die o superiori) impiegate nel trattamento di alcune forme tumorali. Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-menopausa puo' mascherare l'insorgenza del climaterio. Riduzione della densita' minerale ossea Non ci sono studi degli effetti sulla densita' minerale ossea a seguito della somministrazione dialte dosi per via parenterale di medrossiprogesterone acetato (ad es. per uso oncologico). Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantita' di calcio e vitamina D. Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densita' minerale osseain quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trat tamenti a lungo termine. Il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato. Il medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per fiala, cioe' e' praticamente "senza sodio".

Interazioni

La somministrazione concomitante del medicinale con l'amminoglutetimmide puo' significativamente deprimere la biodisponibilita' del farmaco e l'effetto terapeutico puo' essere ridotto. Le pazienti che fanno usodi dosi elevate di medicinale devono essere avvertite della diminuzio ne dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide. Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, e' metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Raro: ipersensibilita' alfarmaco; non nota: reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Pat ologie endocrine. Non comune: effetti simil-corticoidi (es. sindrome di cushing); non nota: prolungata anovulazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: alterazioni del peso corporeo. aumento dell'appetito; non comune: esacerbazione del diabete mellito, ipercalcemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: depressione,euforia, modifica della libido; raro: nervosismo; non nota: confusion e. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, vertigini, tremori; raro: infarto cerebrale, sonnolenza; non nota: perdita di concentrazione, effetti simil-adrenergici. Patologie dell'occhio. Non nota: embolia e trombosi retinica, cataratta diabetica, alterazione della vista. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca congestizia; raro: infarto del miocardio; non nota: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: tromboflebite; raro: embolia e trombosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, stipsi, nausea; non comune: diarrea, bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro:ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iper idrosi; non comune: angioedema, acne, irsutismo; raro: alopecia, rash;non nota: orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: glicosuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: sanguinamento uterino disfunzionale (irregolare, aumento, diminuzione). dolore al seno; non nota: amenorrea. erosioni cervicali uterine, perdite cervicali, galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione al sito di iniezione. ritenzione di liquidi/edema, affaticamento; raro: malessere, piressia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari; raro: osteoporosi, incluse fratture osteoporotiche. Esami diagnostici. Raro: diminuita tolleranza al glucosio, aumento della pressione del sangue; non nota: test della funzionalita' epatica alterati, aumento della conta dei globuli bianchi, aumento della conta piastrinica. Ulteriori eventi avversi segnalati nella fase di commercializzazione: sono stati segnalati rari casi di osteoporosi incluso fratture osteoporotichein pazienti che assumevano medrossiprogesterone acetato per via intra muscolare. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il medrossiprogesterone acetato e' controindicato in donne in gravidanza. Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali congenite nei feti in particolari circostanze. I neonati nati da gravidanze inaspettate, che avvengono 1 o 2 mesi dopo l'iniezione di medrossiprogesterone acetato sospensione iniettabile, possono essere esposti ad un maggior rischio di basso peso alla nascita, che, di conseguenza, e' associato ad un aumentato rischio di morte neonatale. Il rischio attribuibile e' basso poiche' e' bassa la probabilita' di gravidanza mentre si fa uso di medrossiprogesterone acetato. Non ci sono informazioni definitive per altre formulazioni dimedrossiprogesterone acetato. Se la paziente rimane incinta durante l 'uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenti un rischio per il lattante.