Diclofenac Ang - 30cpr Gastr50mg
Dettagli:
Nome:Diclofenac Ang - 30cpr Gastr50mgCodice Ministeriale:035832029
Principio attivo:Diclofenac Sodico
Codice ATC:M01AB05
Fascia:A
Prezzo:3.86
Rimborso:3.51
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Angenerico Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steoridei.
Principi attivi
Diclofenac sodico.
Eccipienti
Ogni compressa gastroresistente da 25 mg e da 50 mg contiene: lattosiomonoidrato, calcio fosfato dibasico biidrato, cellulosa microcristall ina, amido di mais, sodio carbossimetilamido (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale anidra, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 per cento, trietile citrato, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172). Ogni supposta da 100 mgcontiene: gliceridi semisintetici solidi. Ogni fiala da 75 mg contien e: acetilcisteina; alcool benzilico 120 mg; glicole propilenico; mannitolo; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
>>Compresse, supposte. Malattie reumatiche infiammatorie e degenerative quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi; reumatismi non articolari. Stati dolorosi da flogosi di origine non reumaticao a seguito di un trauma; trattamento sintomatico della dismenorrea p rimaria. Fiale: nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' nota al principio attivo, al sodio metabisolfito o aduno qualsiasi degli eccipienti, in genere verso gli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e in particolare verso l' acido acetilsalicilico; malattie epatiche pregresse; ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivio storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi d istinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento; grave insufficienza cardiaca, epatica o renale; in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), il farmaco e' controindicato anche in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori, accessi asmatici, orticaria, riniti acute; il prodotto non deve essere usato in corso di terapia diuretica intensiva * In caso di alterazioni dell'emopoiesi. Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con emorroidi o che siano stati recentemente affetti da proctite;il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferi ore a 14 anni.
Posologia
Compresse gastroresistenti: come regola, il dosaggio iniziale giornaliero e' di 100 - 150 mg. In casi piu' lievi, nonche' nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 75 - 100 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero andra' suddiviso in 2 - 3 somministrazioni. Per eliminare il dolore notturno e la rigidita' mattutina, il trattamento con compresse durante il giorno puo' essere integrato dalla somministrazione di una supposta al momento di coricarsi (fino ad un dosaggio massimogiornaliero di 150 mg). Nella dismenorrea primaria, il dosaggio giorn aliero, che va adattato individualmente, e' di 50 - 150 mg; inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di 50 - 100 mg, e, se necessario, aumentarla nel corso dei successivi cicli mestruali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno. Il trattamento dovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno. Il dosaggio giornaliero andra' suddiviso in 2 - 3 somministrazioni. Le compresse vanno deglutite intere con un po' di liquido. Nel trattamento di pazienti anziani il dosaggio deve essere attentamente stabilito dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione della dose sopraindicata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve duratapossibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Suppo ste: le supposte sono particolarmente indicate per eliminare o alleviare il dolore notturno e la rigidita' mattutina. La posologia e' di unasupposta al giorno, da somministrare la sera prima di coricarsi. Le s upposte devono essere somministrate esclusivamente per via rettale. Fiale: la posologia e' generalmente una fiala al giorno, iniettata per via intramuscolare e in profondita' nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche) si possono somministrare due iniezioni al giorno (una in ciascuna natica) separate da un intervallo di alcune ore. Alternativamente e' possibile combinare una fiala con altre forme di Diclofenac, fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. Diclofenac fiale non dovrebbe essere somministrato perpiu' di due giorni; se necessario, il trattamento puo' essere continu ato con diclofenac compresse o supposte. L'uso del prodotto va limitato agli adulti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Conservazione
Supposte: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Compresse gastroresistenti: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Soluzione iniettabile: tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Evitare l'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata del trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. E' richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, compresereazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizion e al Diclofenac. Diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono esserefatali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastroi ntestinale o ulcerazione, interrompere il medicinale. E' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e usare particolare cautela nel prescrivere Diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione. Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storiadi ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fat ali. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione,e negli anziani, iniziare il trattamento e mantenerlo con la piu' bas sa dose efficace. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Pazienti con storia di tossicita' GI, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI). E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento. Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn esercitare una stretta sorveglianza medica e cautela poiche' tali condizioni possono essereesacerbate. In caso di prescrizione di Diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con Diclofenac, sono indicati come misura precauzionale, regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni, interrompere il trattamento. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Porre particolare cautela nell'uso di Diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Poiche' in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e' richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, inpazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali c he possano influire significativamente sulla funzionalita' renale e inquei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellular e dovuta a qualsiasi causa. In tali casi, quando si somministra Diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalita'renale. L'interruzione della terapia e' normalmente seguita da un rit orno alle condizioni pre-trattamento. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, sono state riportate molto raramente in associazionecon l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembran o essere a piu' alto rischio per queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere diclofenac alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie neipazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca conges tizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac (specialmente ad alte dosi, 150 mg/die ed in trattamenti a lungo termine) puo'essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboti ci arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattaticon diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Effettuare analoghe considerazioni prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pa zienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. L'uso di Diclofenac compresse gastroresistenti e' raccomandato solo per trattamenti a breve termine. Durante trattamenti prolungati con diclofenac, comecon altri FANS, sono raccomandati controlli della crasi ematica. Dicl ofenac puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti di emostasi devono essere attentamente monitorati. In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio, sono piu' frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma, edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti. Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze. Soluzioneiniettabile: si raccomanda particolare cautela quando Diclofenac e' u tilizzato per via parenterale in pazienti con asma bronchiale, in quanto i sintomi possono essere esacerbati. soluzione iniettabile contienealcool benzilico (40mg per ml) e glicole propilenico. Diclofenac comp resse gastroresistenti contiene lattosio. Il sodio metabisolfito presente nella soluzione iniettabile puo' anche provocare isolate gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo.
Interazioni
Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con Diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina-ACE) puo' causare unadiminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, la associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolareper i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio d i nefrotossicita'. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo' essere associato con aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente. Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Anticoagulanti e agenti antiaggreganti: si raccomanda cautela in quanto la somministrazione contemporanea potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene dai dati delle sperimentazioni cliniche non vi sia alcuna indicazione di un'influenza di diclofenac sull'effetto degli anticoagulanti, ci sono state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia in pazienti riceventi diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Per questi pazienti si raccomanda quindi un attento monitoraggio. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac puo' esseresomministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l 'effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Metotrexato: diclofenac puo' inibire la liberazione tubulare renale di metotrexato aumentandone i livelli. E' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac 24ore prima o dopo un trattamento con metotrexato poiche' le concentraz ioni ematiche di metotrexato e di conseguenza la tossicita' di questa sostanza possono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, il diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si utilizzafenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle c oncentrazioni plasmatiche di fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautelaquando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP 2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); cio' potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), Non note. I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita',reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune:aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro:orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema mul tiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora allergica, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillarerenale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommi nistrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione (soluzione iniettabile); irritazione al sito di applicazione (supposte); raro: necrosi al sito di iniezione, edema (soluzione iniettabile). Infezioni ed infestazioni.Molto raro: ascesso al sito d'iniezione (soluzione iniettabile). Stud i clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).
Gravidanza e allattamento
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia . Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ildiclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mante nuta piu' basse possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto, Diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nellattante. L'uso di Diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere co nsiderata la sospensione di Diclofenac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilita'.