Difix - 30cps 0,25mcg
Dettagli:
Nome:Difix - 30cps 0,25mcgCodice Ministeriale:027231012
Principio attivo:Calcitriolo
Codice ATC:A11CC04
Fascia:A
Prezzo:4.37
Rimborso:3.97
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Promedica Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule molli
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Vitamine.
Principi attivi
Ogni capsula contiene: calcitriolo.
Eccipienti
Capsule da 0,25 mcg: butilidrossianisolo, butilidrossitoluene, trigliceridi a media catena, gelatina, glicerolo, soluzione all'85% di sorbitolo, sorbitani e mannitolo, etil-p-ossibenzoato sale sodico (E 215), propil-p-ossibenzoato sale sodico (E 217), titanio diossido (E 171). Capsule da 0,50 mcg: butilidrossianisolo, butilidrossitoluene, trigliceridi a media catena, gelatina, glicerolo, soluzione all'85% di sorbitolo, sorbitani e mannitolo, etil-p-ossibenzoato sale sodico (E 215), propil-p-ossibenzoato sale sodico (E 217), titanio diossido (E 171), cantaxantina 10% (E 161).
Indicazioni
Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, inparticolare in quelli sottoposti ad emodialisi; ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico; pseudoipoparatiroidismo; rachitis mo ipofosfatemico vitamina D-resistente; rachitismo familiare vitaminaD pseudo-dipendente; osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differ enziale dovra' accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiploe le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento non e' indicato.
Controindicazioni / effetti secondari
Pazienti con nota ipersensibilita' a calcitriolo (o a farmaci della stessa classe) e ad uno qualsiasi degli eccipienti; in tutti i disturbi associati ad ipercalcemia; se vi e' evidenza di tossicita' dovuta allavitamina D.
Posologia
La dose va stabilita accuratamente in ogni paziente sulla base dei valori della calcemia. Osteodistrofia renale: nei soggetti adulti l'apporto supplementare di calcio deve essere di 600-1000 mg al giorno. La dose iniziale raccomandata e' di 0,25 mcg al giorno; nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 mcg ogni 2 giorni. Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti, la dose va aumentata di 0,25 mcg al giorno ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo la calcemia va controllata almeno due volte la settimana e, se si riscontra ipercalcemia, la somministrazione del farmaco e quella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese sinche' la calcemia rientra in limiti normali. La terapia sara' quindi ripresa con una posologia giornaliera inferiore di 0,25 mcg rispetto alla precedente. La dose giornaliera ottimale e' nella maggior parte dei pazienti compresa tra 0,5 mcg e 1 mcg. Posologie piu' elevate possono rendersi necessarie in caso di contemporanea somministrazione di barbiturici o di anticonvulsivanti. Ipoparatiroidismo e rachitismo: 0,25 mcg al giorno, da somministrarsi al mattino. Nel caso non si noti miglioramento, la dose puo' essere aumentata, ogni 2-4 settimane. Durante questo intervallo, la calcemia va determinata almeno 2volte la settimana. Nei pazienti con ipoparatiroidismo, si puo' osser vare talvolta una sindrome da malassorbimento; in questi casi possono occorrere dosi piu' elevate. Osteoporosi post-menopausale: iniziare con 0,5 mcg due volte al giorno e, se i livelli calcemici non presentanovariazioni significative, continuare con questo dosaggio. A differenz a dell'osteodistrofia renale, e' assolutamente da evitare un apporto supplementare di calcio. Durante il primo mese di terapia, la calcemia va controllata almeno una volta alla settimana. In caso di ipercalcemia, la somministrazione va sospesa sino al ripristino della normocalcemia. E' possibile l'associazione con la calcitonina. Stabilita la posologia ottimale, e' sufficiente un controllo della calcemia una volta almese. Nel caso in cui il livello sierico del calcio superi di 1 mg pe r 100 ml i valori normali (mg 9/11/100 ml) la dose va ridotta considerevolmente o il trattamento va interrotto fino a quando si sia ristabilita la normale calcemia. Per favorire la rapida normalizzazione dei valori del calcio sierico si puo' anche cessare la somministrazione supplementare di calcio prevista nel trattamento dell'osteodistrofia renale, dell'ipoparatiroidismo e del rachitismo. Deve pur essere limitato il quantitativo di calcio introdotto con la dieta. Nel periodo di ipercalcemia, e' necessario eseguire quotidianamente il controllo dei livelli serici del calcio e del fosforo. Ripristinati i valori normali, il trattamento puo' essere ripreso con una dose giornaliera piu' bassa di0,25 mcg rispetto a quella precedente.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Esiste una stretta relazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo di ipercalcemia. Possono scatenare l'ipercalcemia un brusco rialzo dell'assunzione di calcio risultante da cambiamenti nella dieta ol'assunzione incontrollata di preparazioni a base di calcio. Si deve raccomandare ai pazienti ed alle loro famiglie l'obbligatorieta' ad una stretta adesione alla dieta prescritta ed e' necessario istruirli sucome riconoscere i sintomi dell'ipercalcemia. Non appena i livelli di calcio sierico salgono oltre la concentrazione normale, o la creatini na sierica aumenta, il trattamento deve essere interrotto. Sono particolarmente esposti al rischio di ipercalcemia i pazienti immobilizzati.Calcitriolo eleva i livelli sierici di fosfato inorganico. Si richied e cautela in pazienti con insufficienza renale a causa del rischio di calcificazione ectopica. In questi casi, il livello di fosfato nel plasma deve essere mantenuto ad una concentrazione normale tramite somministrazione orale di appropriati agenti leganti il fosfato ed una dietaa basso contenuto di fosfato. Devono continuare la loro terapia orale di fosfato i pazienti con rachitismo da resistenza a vitamina D che v engono trattati con il medicinale. E' necessario tenere in considerazione una possibile stimolazione dell'assorbimento intestinale di fosfato, visto che questo effetto puo' modificarne il bisogno supplementare.Non si deve prescrivere nessun'altra preparazione a base di vitamina D durante il trattamento. Se il paziente passa da una terapia con ergocalciferolo (vitamina D2) a calcitriolo, potrebbero essere necessari molti mesi prima che la concentrazione ematica di ergocalciferolo ritorni ai valori base. I pazienti con una funzione renale normale che assumono il medicinale devono evitare la disidratazione. Si deve sempre mantenere un'adeguata assunzione di liquidi. In pazienti con una funzione renale normale, ipercalcemia cronica puo' essere associata ad un aumento di creatinina sierica. La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa di ipercalcemia e puo' quindi essere un sintomo premonitore di quest'ultima. Nelle pazienti affette da osteoporosi post-menopausale e' indispensabile un controllo accurato della funzionalita' renale e della calcemia prima di iniziare la terapia e ad intervalli regolari nel corso del trattamento. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nel bambino al di sotto dei 3 anni di eta' nonsono ancora state stabilite, pertanto l'uso e' da riservare ai casi d i assoluta necessita'. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Contiene sorbitolo.
Interazioni
Non si deve prescrivere nessun'altra preparazione a base di vitamina Ddurante il trattamento con calcitriolo. Se il paziente passa da una t erapia con ergocalciferolo (vitamina D2) a calcitriolo, potrebbero essere necessari molti mesi prima che la concentrazione ematica di ergocalciferolo ritorni a valori base. Devono essere evitate dosi farmacologiche di vitamina D e suoi derivati durante il trattamento per evitare possibili effetti addizionali e ipercalcemia. Si devono seguire rigorosamente le istruzioni sul regime dietetico prescritto, con particolareriguardo a supplementi di calcio, ed e' da evitarsi l'assunzione inco ntrollata di preparazioni addizionali contententi calcio. Il trattamento concomitante con un diuretico tiazidico aumenta il rischio di ipercalcemia. Il dosaggio di calcitriolo deve essere determinato accuratamente in pazienti che sono sotto terapia con digitale dal momento che l'ipercalcemia in tali pazienti puo' provocare aritmie cardiache. Esisteuna relazione di antagonismo funzionale tra analoghi di vitamina D, c he promuovono l'assorbimento di calcio, e i corticosteroidi, che al contrario l'inibiscono. Farmaci contenenti magnesio possono causare ipermagnesemia e non devono essere assunti durante terapia da pazienti sotto dialisi renale cronica. Il dosaggio di agenti leganti il fosfato deve essere aggiustato a seconda della concentrazione sierica di fosfato. I pazienti con rachitismo dovuti a resistenza a vitamina D devono continuare la loro terapia orale di fosfato. Tuttavia e' necessario tenere in considerazione una possibile stimolazione dell'assorbimento intestinale di fosfato. La somministrazione di induttori enzimatici come la fenitoina o il fenobarbital possono condurre ad un aumentato metabolismo e quindi a ridotti livelli serici di calcitriolo. Percio', possono essere necessarie alte dosi di calcitriolo se questi farmaci vengonosomministrati in concomitanza. La colestiramina puo' ridurre l'assorb imento intestinale di vitamine grasso-solubili alterando cosi l'assorbimento intestinale di calcitriolo.
Effetti indesiderati
Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, il farmaco e' ben tollerato. In caso contrario possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli dell'ipervitaminosi D. Queste manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico. Le prime includono debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari. In fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite, fotofobia, pancreatite, nefrocalcinosi, nefrolitiasi, rinorrea, prurito, ipertermia, diminuzionedella libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento delle SGOT e S GPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e, raramente, psicosi. Possono insorgere effetti avversi che sono simili a quelli osservati quando si assume una dose eccessiva di vitamina D. Sintomi acuti occasionali includono anoressia, cefalea, nausea, vomito, dolori addominali o gastrici e costipazione. Studi hanno mostrato la normalizzazione di elevati livelli di calcio sierico entro pochi giorni dall'interruzione del trattamento. Effetti cronici possono includere distrofia, disturbi sensoriali, stati febbrili accompagnati da sete, sete/polidipsia, poliuria, disidratazione, apatia, arresto della crescitae infezioni del tratto urinario. In concomitanza di ipercalcemia e ip erfosfatemia puo' verificarsi la calcificazione di tessuti molli; questo fenomeno puo' essere visibile radiograficamente. Possono insorgere reazioni di ipersensibilita'. In pazienti con una funzione renale normale, l'ipercalcemia cronica puo' essere associata ad un aumento della creatinina sierica.
Gravidanza e allattamento
Si e' verificata una stenosi supravalvolare aortica in feti di coniglicon dosi quasi letali di vitamina D somministrata alle coniglie gravi de. Non c'e' evidenza che suggerisca che la vitamina D sia teratogenica negli umani anche a dosi molto alte. Il farmaco deve essere usato ingravidanza soltanto se i benefici superano il rischio potenziale per il feto. Si puo' ipotizzare che il calcitriolo esogeno passi nel lattematerno. Le madri possono allattare mentre assumono il farmaco a cond izione che i livelli di calcio sierico della madre e del neonato vengano monitorati.