Dilis - 14cpr 20mg+12,5mg
Dettagli:
Nome:Dilis - 14cpr 20mg+12,5mgCodice Ministeriale:039209010
Principio attivo:Lisinopril Diidrato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA03
Fascia:A
Prezzo:2.8
Rimborso:2.8
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:30 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE inibitori, associazioni.
Principi attivi
Lisinopril diidrato 21,78 mg (equivalente a 20 mg di lisinopril anidro) + idroclorotiazide 12,5 mg.
Eccipienti
Mannitolo, calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali e' appropriata una terapia di associazione.
Controindicazioni / effetti secondari
Anuria; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; storia di angioedema correlato ad un trattamento precedentecon inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e in pazie nti con angioedema ereditario o idiomatico; ipersensibilita' ad altri farmaci sulfamidico-derivati; secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Posologia
Ipertensione essenziale: il dosaggio usuale e' di una compressa somministrata una volta al giorno. Come per altri farmaci somministrati una volta al giorno, il farmaco deve essere assunto circa alla stessa ora.In generale se l' effetto terapeutico desiderato non viene ottenuto e ntro 2-4 settimane, il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse somministrate in una singola dose giornaliera. Dosaggio nell'insufficienza renale: i tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioe' in presenza di insufficienza renale moderata o grave). Il medicinale non si deve utilizzare come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina >30 e< 80 ml/min il farmaco deve essere utilizzato solo dopo titolazione dei singoli componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di lisinopril raccomandata nell'insufficienza renale lieve e' di 5-10 mg. Terapia diuretica precedente: dopo la dose iniziale si puo' avere ipotensione sintomatica; cio' e' piu' probabile che accada in pazienti ipovolemici e/o sodio depleti in conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapiadiuretica deve essere sospesa per 2-3 giorni prima di iniziare la ter apia con il farmaco. Se cio' non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo, alla dose di 5 mg. Bambini: non e' stata stabilita la sicurezza e l' efficacia del medicinale nei bambini. Uso negli anziani: negli studi clinici l'efficacia e la tollerabilita' del lisinopril e dell'idroclorotiazide somministrate insieme erano simili sia negli anziani che nei pazienti ipertesi piu' giovani. Lisinopril, entro un range di dosaggio giornaliero di 20-80 mg, e' stato egualmente efficace nei pazienti ipertesi anziani (65 anni o piu') e in quelli non anziani. In pazienti ipertesi anziani la monoterapia con lisinopril e' stata efficace nel ridurre la pressione arteriosa diastolica come quella con idroclorotiazide o atenonolo. Negli studi clinici, l'eta' non ha influenzato la tollerabilita' di lisinopril.
Conservazione
Conservare le compresse nell'astuccio per tenerle al riparo dalla luce.
Avvertenze
In alcuni pazienti puo' verificarsi ipotensione sintomatica; effettuare controlli periodici degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati; monitorare l'inizio della terapia e l'adattamento della dose. Porre particolare considerazione quando la terapia e' somministrata a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica, dato che un'eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, porre ilpaziente in clinostatismo e, se necessario, infuso con soluzione fisi ologica per via endovenosa. Una risposta ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione ad ulteriori dosi di farmaco. Con il ripristino di un volume ematico efficace e della pressione arteriosa sipuo' ristabilire la terapia ad un dosaggio ridotto; altrimenti e' pos sibile usare singolarmente l'uno o l'altro componente dell'associazione. Somministrare il farmaco con cautela ai pazienti con stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. In pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che producono ipotensione, lisinopril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Qualora si verifichi ipotensione attribuibile a tale meccanismo, questa puo' essere corretta mediante espansione della volemia. I tiazidici possono non essere i diuretici appropriati nel trattamento di pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o meno. Non somministrare il farmaco a pazienti con insufficienza renale finche' la titolazione dei singoli componenti non abbia prima dimostrato la necessita' dei dosaggi presenti nella compressa dell'associazione. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in monorene, sono stati osservati, con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), incrementi dell'azotemia e della creatininemia di solito reversibili dopo la sospensione della terapia. Questo e' vero soprattutto in pazienti con insufficienza renale. Qualora sia presente anche ipertensione renovascolare, vi e' un aumentato rischio di insorgenza di grave ipotensionee di insufficienza renale. Iniziare in questi pazienti il trattamento a basse dosi e dopo adeguata titolazione della dose; monitorare la fu nzione renale durante le prime 4 settimane di terapia. Alcuni pazientiipertesi senza apparenti malattie renali di tipo vascolare hanno svil uppato aumenti solitamente lievi e transitori dell'azotemia e della creatininemia quando lisinopril e' stato cosomministrato ad un diuretico. Qualora si verificasse tale condizione in corso di terapia sospendere l'associazione. Il ripristino della terapia e' possibile a dosaggio ridotto oppure entrambi i componenti possono essere usati appropriatamente da soli. In pazienti con grave insufficienza cardiaca la cui funzione renale puo' dipendere dal sistema renina- angiotensina-aldosterone il trattamento con ACE-inibitori puo' essere associato ad oliguria e/o azotemia progressiva e, raramente, a insufficienza renale acuta e/omorte. In questi pazienti, introdurre il trattamento con ACE-inibitor i con particolare cautela. Usare i tiazidici con cautela in pazienti con funzione epatica compromessa o un'epatopatia progressiva, in quantominime alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono precipitar e in coma epatico. Angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riscontrato non comunemente in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Molto raramente sono stati riportati eventifatali dovuti ad angioedema associato a edema della laringe o della l ingua; puo' verificarsi ostruzione delle vie aeree. Somministrare in questi casi una terapia d'emergenza. Cio' puo' includere la somministrazione di adrenalina e/o misure per il mantenimento della pervieta' della vie aeree. Pazienti con storia di angioedema non correlato a terapia con ACE-inibitori possono essere a rischio aumentato di angioedema durante assunzione di un ACE-inibitore. In pazienti che assumono tiazidici, possono verificarsi reazioni di sensibilita' con o senza anamnesipositiva per gli episodi allergici o asma bronchiale. Con l'uso di ti azidici e' stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico. La terapia tiazidica puo' alterare la tolleranza al glucosio; puo' quindi rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici, compresa l'insulina. I tiazidici possonodiminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi ed intermittenti della calcemia. Un'ipercalcemia marcata puo' svelare un iperparatiroidismo asintomatico. Sospendere la terapia tiazidica primache vengano effettuati i test di funzionalita' paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica con tiazidici. In alcuni pazienti il trattamento con tiazidici puo' precipitare un'iperuricemia e/o gotta. Lisinopril puo', tuttavia, indurre un aumento dell'acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide. Pazienti che hanno ricevuto ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizzante hanno sofferto di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti queste reazioni sono state evitate quando l'ACE-inibitore era statotemporaneamente sospeso, ma sono ricomparse dopo che il farmaco era s tato inavvertitamente risomministrato. L'uso del medicinale non e' indicato nei pazienti che richiedono dialisi per insufficienza renale. Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti soggetti a certeprocedure emodialitiche trattati in concomitanza con ACE-inibitori; c onsiderare la possibilita' di utilizzare differenti tipi di membrana da dialisi o differenti tipi di agenti antipertensivi. E' stata riportata tosse. Con altri inibitori dell'enzima di conversione sono state segnalate agranulocitosi ed altre alterazioni della crasi ematica piu' frequentemente in soggetti con compromissione renale, specie se accompagnate da una collagenopatia e in quelli in terapia con immunosoppressori. I dati dai trial clinici non sono sufficienti ad escludere che il lisinopril non causi agranulocitosi. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati rari casi di leucopenia/neutropenia e di depressione del midollo osseo, nei quali una relazione causale con il lisinoprilnon puo' essere esclusa. Nei pazienti con patologie del collageno vas colare e malattie renali considerare un periodico monitoraggio della conta dei globuli bianchi e avvertire i pazienti stessi di segnalare immediatamente qualsiasi indicazione di infezione che puo' essere segno di neutropenia. Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica. UtilizzareGli ACE-inibitori con estrema cautela.
Interazioni
Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: la deplezione di potassio indotta daidiuretici tiazidici viene in genere attenuata dall'effetto risparmiat ore di potassio del lisinopril. L'uso di integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio,puo' condurre ad un significativo aumento del potassio sierico, speci e in pazienti con funzione renale compromessa. Se l'impiego concomitante del medicinale e di qualsiasi di questi agenti e' ritenuto appropriato, essi debbono essere utilizzati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Il litio generalmente non deve essere somministrato con i diuretici o con gli ACE- inibitori. Gli agenti diureticie gli ACE-inibitori riducono la clearance renale del litio, comportan done un rischio elevato di tossicita'. Prima di usare prodotti contenenti litio, consultare i relativi riassunti delle caratteristiche del prodotto. Oro: sono state riportate reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione incluso vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che possono essere molto gravi) piu' frequentemente in pazienti in trattamentocon ACE-inibitori in seguito a somministrazione di oro iniettabile (p er esempio sodio aurotiomalato). Altri agenti antipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto antipertensivo. Altri farmaci: l'indometacina puo' diminuire l'efficacia antipertensiva del lisinopril e dell'idroclorotiazide somministrati contemporaneamente. Co- somministrazione con FANS: quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (peres. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partir e da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitorie FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della fu nzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre- esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. I tiazidici possono aumentare la sensibilita' alla tubocurarina. Allopurinolo, agenti citostatici e immunosoppressivi se somministrati insieme ad ACE-inibitori possono aumentare il rischio di leucopenia.>>Interazioni farmacologiche potenziali. Altri agenti antipertensivi: possono aversi effetti additivi. Quando somministrati insieme, i segu enti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici. Alcool; barbiturici; narcotici: puo' verificarsi un potenziamento del calo pressorio in ortostatismo. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di farmaci antidiabetici. Corticosteroidi, ACTH: intensificata deplezione elettrolitica specialmente ipopotassiemia. Amine pressorie (ad es. adrenalina): e' possibile una diminuita risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne l'uso. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): in alcuni pazienti la somministrazione di FANS puo' diminuire l'effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo dei diuretici.
Effetti indesiderati
Il farmaco e' generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati in genere di natura lieve e transitoria; nella maggior parte dei casi non e' stato necessario interrompere la terapia. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati sono stati limitati a quelli riferiti precedentemente con lisinopril o idroclorotiazide. Uno degli effetti indesiderati di piu' frequente riscontro clinico e' stato il capogiro che in genere ha risposto alla riduzione del dosaggio e raramente ha reso necessaria l'interruzione della terapia. Altri effetti indesiderati sono stati: cefalea, tosse secca, faticabilita' e ipotensione inclusa l'ipotensione ortostatica. Ancora meno comuni sono stati: diarrea, nausea, vomito, secchezza delle fauci, rash, gotta, palpitazioni, disturbi toracici, crampi muscolari e debolezza, parestesia, astenia, impotenza, insufficienza renale acuta e sincope. >>Post marketing. Durante il trattamento sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comuni (>= 10%); comuni (>= 1% < 10%); non comuni (>= 0,1% < 1%); rari (>= 0,01% < 0,1%); molto rari (< 0,01%) inclusi casi singoli. Disturbi del sistema ematico e linfatico. Rari: anemia; molto rari: depressionemidollare ossea, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi endocrini. Rari: secrezione inappropriata dell'ormoneantidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: gotta; rari: iperglicemia, ipokaliemia, iperuricemia, iperkaliemia. Disturbi del sistema nervoso e psichiatrici. Comuni: capogiri, cefalea, parestesia; rari: disturbi olfattivi; non comuni: sintomi depressivi. Disturbi cardiaci e vascolari. Comuni: effetti ortostatici (inclusa ipotensione), sincope; non comuni: palpitazioni. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino. Comuni: tosse. Disturbi gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito; non comuni: secchezza delle fauci; rari: pancreatite; molto rari: angioedema intestinale. Disturbi epatobiliari. Molto rari: epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero, insufficienza epatica. Molto raramente e' stato riportato che inalcuni pazienti i casi di epatite sono progrediti in insufficienza ep atica. I pazienti che ricevono il farmaco nei quali si manifestano ittero o aumento marcato degli enzimi epatici, devono interrompere il trattamento e ricevere un appropriato controllo medico. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash; rari: ipersensibilita'/edema angioneurotico; edema angioneurotico della faccia, estremita', labbra, lingua, glottide, e/o della laringe; molto rari: pseudolinfoma cutaneo. E' stata riportata una sintomatologia complessa che puo' includere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita' degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocita' di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' e altre manifestazioni dermatologiche. Disturbi muscolo- scheletrici del tessuto connettivo e delle ossa. Comuni: crampimuscolari; rari: debolezza muscolare. Disturbi del sistema riprodutti vo e del seno. Comuni: impotenza. Disturbi generali e al sito di somministrazione. Comuni: affaticamento, astenia; non comuni: oppressione toracica. Esami di laboratorio. Comuni: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, diminuzione dell'emoglobina; non comuni: diminuzione dell'ematocrito; rari: aumento della bilirubina sierica. >>Idroclorotiazide: anoressia, irritazione gastrica, stipsi, ittero (ittero colostatico intraepatico), pancreatine, scialoadenite, vertigine, xantopsia, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, porpora, fotosensibilita', orticaria, angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea), febbre, esantema, difficolta' respiratoria inclusa polmoniteed edema polmonare, reazioni anafilattiche, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibri elettrolitici incluso iponatriemia, ipomagnes iemia, spasmo muscolare, agitazione, transitorio offuscamento della visione, disfunzione renale e nefrite interstiziale. In rarissimi casi puo' insorgere sindrome di Stevens-Johnson. In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia, quest'ultima che rende necessari accertamenti diagnostici per evidenziare un possibile iperparatiroidismo. Sono possibili aritmie cardiache e ipotensione ortostatica, eventualmente potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici e sedativi. >>Lisinopril: infarto miocardio o evento cerebrovascolare forse secondari ad un'eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato, tachicardia, dolore addominale e indigestione, alterazioni dell'umore, confusione mentale e vertigini; come con altri ACE-inibitori sono state riscontrate alterazioni del gusto e disturbi del sonno; broncospasmo, rinite, sinusite, alopecia, orticaria, diaforesi, prurito, psoriasi e gravi alterazioni cutanee incluso pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme; iponatriemia, uremia oliguria/anuria, disfunzione renale, insufficienza renale acuta, pancreatine, epatite(epatocellulare o colostatica) e ittero. Molto raramente, e' stato ri portato che in alcuni pazienti lo sviluppo di epatite come effetto indesiderabile e' progredito sino al manifestarsi di insufficienza epatica. I pazienti che ricevono il farmaco che sviluppano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere il medicinalee ricevere un appropriato trattamento medico. Raramente e' stata ripo rtata anemia emolitica.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale e' controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso del farmaco non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Qualora si accerti una gravidanza in atto, la somministrazione di lisinopril deve essere interrotta appena possibile. Gli ACE- inibitori possono causare morbilita' e mortalita' fetale e neonatale se somministrati a donne durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE-inibitori durante tale periodo e' stato associato a danno fetale e neonatale comprendente ipotensione, insufficienza renale, iperkaliemia e/o ipoplasia cranica del neonato. Si e' verificata oligodramniosi materna, che presumibilmente rappresenta una diminuita funzione renale a carico del feto e che puo' dare luogo a contrattura degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo polmonare ipoplastico. In quei rari casi in cui l'uso durante la gravidanza sia ritenuto essenziale, qualora fosse avvenuta un'esposizione al farmaco durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza devono essere effettuateecografie seriali seriate per verificare le condizioni intra-amniotic he. Nel caso in cui si riscontri oligodramniosi, lisinopril deve essere sospeso a meno che non venga considerato salvavita per la madre. Medici e pazienti debbono essere consci tuttavia che l'oligodramniosi puo' anche risultare evidente solo dopo che si e' instaurato un danno irreversibile per il feto. I neonati le cui madri hanno assunto lisinopril, devono essere strettamente osservati per cio' che riguarda ipotensione, oliguria ed iperkaliemia. Lisinopril, che attraversa la placenta,e' stato rimosso dal circolo neonatale per mezzo di dialisi intraperi toneale con qualche beneficio clinico e teoricamente puo' essere rimosso tramite plasmaferesi. Queste reazioni avverse per l'embrione ed il feto non sembrano aver luogo da esposizione agli ACE-inibitori limitata al primo trimestre. Uno studio epidemiologico retrospettivo ha suggerito che l'esposizione materna agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina durante il primo trimestre di gravidanza, puo' portare ad un aumento del rischio di malformazioni, particolarmente sul sistema cardiovascolare e nervoso centrale. Se lisinopril viene usato durante il primo trimestre di gravidanza, le pazienti devono essere informate dei potenziali rischi per il feto. L'uso continuativo di diuretici in donne gravide sane non e' raccomandato ed espone la madre ed il feto ad un rischio non necessario tra cui ittero neonatale, trombocitopenia ed inoltre sono possibili anche altre reazioni avverse che sono state riscontrate negli adulti. Non vi e' esperienza di rimozione dell'idroclorotiazide, che attraversa la placenta, dalla circolazione neonatale. Non e' noto se lisinopril venga secreto nel latte materno; i tiazidici comunque passano nel latte materno. A causa delle possibili gravi reazioni provocate da idroclorotiazide nei bimbi allattati al seno, si deve decidere se sia piu' opportuno sospendere l'allattamento il farmaco, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.