Dettagli:

Nome:Diltiazem Pensa - 28cps 90mg Rp
Codice Ministeriale:028258010
Principio attivo:Diltiazem Cloridrato
Codice ATC:C08DB01
Fascia:C
Prezzo:8.5
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DILTIAZEM PENSA 90 - 120 - 180 - 300 MG CAPSULE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Diltiazem Pensa - 28cps 90mg Rp
Diltiazem Pensa - 28cps 180mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto.

Principi attivi

Diltiazem cloridrato.

Eccipienti

Compressa 90 mg: microgranuli di saccarosio e amido di mais; polivinilpirrolidone; saccarosio; etilcellulosa; talco; aquacoat ECD 30; dibutilsebacato; gelatina; titanio diossido. Compressa 120 mg: microgranuli di saccarosio e amido di mais; polivinilpirrolidone; saccarosio; etilcellulosa; talco; aquacoat ECD 30; dibutilsebacato; gelatina; titanio diossido; eritrosina (E 127); indigotina (E 132). Compressa 180 mg: microgranuli di saccarosio e amido di mais; polivinilpirrolidone; saccarosio; etilcellulosa; talco; aquacoat ECD 30; dibutilsebacato; gelatina;titanio diossido; indigotina (E 132). Compressa 300 mg: microgranuli di saccarosio e amido di mais; polivinilpirrolidone; saccarosio; etilcellulosa; talco; aquacoat ECD 30; dibutilsebacato; gelatina; titanio diossido; eritrosina (E 127); indigotina (E 132).

Indicazioni

Trattamento preventivo delle crisi di angina pectoris; trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al diltiazem o ad uno qualsiasi degli eccipenti; ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); insufficienza cardiaca congestizia; infarto miocardico acuto con congestione polmonare; sindrome del nodo del seno tranne che in presenza di pacemaker ventricolare funzionante; disturbi della conduzione (blocco seno atriale); blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante; bradicardia grave (sotto i 40 bpm); insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare; uso concomitante di un'infusione di dantrolene e amiodarone; gravidanza accertata o presunta, allattamento; generalmente controindicato in eta' pediatrica. In donne in eta' fertile una eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa all'inizio del trattamento, e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.

Posologia

La dose iniziale abituale e' di 90 mg due volte al giorno. Se necessario, questa dose puo' essere progressivamente aumentata a 120 mg due volte al giorno, oppure a 180 mg due volte al giorno, o a 300 mg una volta al giorno. Nei pazienti anziani, la posologia iniziale sara' di 90 mg due volte al giorno e dovra' essere valutata attentamente dal medico. Un adattamento della posologia in caso di insufficienza renale non e' necessario. Il farmaco potra' essere assunto indifferentemente sia durante, sia lontano dai pasti. Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l'efficacia nei bambini. L'uso di diltiazem non e' raccomandato nei bambini. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienzarenale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci anti pertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e'richiesta all'inizio del trattamento.

Conservazione

Tenere al riparo dall'umidita'.

Avvertenze

E' necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalita' del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni)o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (ri schio di esacerbazione e raramente di blocco completo). Al contrario, non occorrono speciali precauzioni in caso di blocco di branca isolato. Durante il trattamento e' opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale. Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi puo' potenziare l'effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, puo' essere necessaria una modifica della posologia. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale oepatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensiv i, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento. I calcio- antagonisti come il diltiazem,possono essere associati a cambiamenti dell'umore, inclusa depression e. Il diltiazem ha un effetto inibitorio sulla motilita' intestinale. Pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di sviluppare un'ostruzione intestinale. I residui delle compresse derivanti dalle formulazioni del prodotto a lento rilascio possono passare nelle feci del paziente; tuttavia il ritrovamento di tali residui nelle fecinon ha rilevanza clinica. Le controindicazioni e le precauzioni devon o essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all'inizio del trattamento. La brusca interruzione del trattamento puo' essere associata ad un peggioramento dell'angina. Il diltiazem puo' essere impiegato senza rischio nei pazienti affetti da disturbi respiratori cronici. In caso di anestesia generale, l'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilita', della conduttivita' e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai bloccanti dei canali del calcio. Poiche' le formulazioni a rilascio prolungato di diltiazemsono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del prin cipio attivo e da velocita' di dissoluzione differenti, e' improbabileche abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione di diltiazem a pronto rilascio co n un'altra a rilascio prolungato. Non sono state accertate la sicurezza d'impiego e l'efficacia nei bambini. In caso di cardiomegalia o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento. Le capsule a rilascio prolungato contengono saccarosio; le compresse contengono lattosio.

Interazioni

Dantrolene (infusione): quando un altro calcio antagonista (verapamil)e dantrolene vengono somministrati per via endovenosa contemporaneame nte nell'animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale. L'associazione di un antagonista del calcio e di dantrolene e' dunque potenzialmente pericolosa. Amiodarone: il trattamentoconcomitante di diltiazem e amiodarone e' controindicato poiche' aume nta il rischio di bradicardia sinusale e blocco atrioventricolare. Nitroderivati: aumento dell'effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti. Teofillina: aumento dei livelli ematici di teofillina libera. Alfa-antagonisti: aumento degli effetti antipertensivi. Il trattamento contemporaneo con alfa-antagonisti puo' indurre o aggravare l'ipotensione. L'associazione di diltiazem con un alfa-antagonistadeve essere presa in considerazione solo sotto stretto controllo dell a pressione sanguigna. Beta-bloccanti: possibilita' di disturbi del ritmo (forte bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio ventricolare e insufficienza cardiaca (effetto sinergico). Tali associazioni devono essere impiegate solo sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all'inizio del trattamento. Glicosidi cardioattivi (es. digossina): aumento della concentrazione plasmatica di digossina; aumento del rischio di bradicardia; e' richiesta cautela quando questi medicinali vengono associati a diltiazem, soprattutto nei soggetti anziani e quando vengono impiegate dosi elevate. Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale. Altri antiaritmici: poiche' il diltiazem ha proprieta' antiaritmiche, la co- prescrizione con altri antiaritmici e'sconsigliata a causa dell'aumento di effetti indesiderati cardiaci pe r effetto additivo. Tale associazione non deve essere impiegata se nonsotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica. Carbamaze pina: aumento dei livelli ematici di carbamazepina. Si consiglia di misurare la concentrazione plasmatica di carbamazepina e adattare la dose, se necessario. Rifampicina: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l'inizio della terapia con rifampicina: il paziente deve essere attentamente monitorato quando inizia o interrompe iltrattamento con rifampicina. Anti-H2 (cimetidina, ranitidina): aument o della concentrazione plasmatica di diltiazem. I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano ointerrompono il trattamento con farmaci anti-H2. Puo' essere necessar io un aggiustamento della dose giornaliera di diltiazem. Ciclosporina:aumento dei livelli ematici di ciclosporina. Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalita' renale, misurarei livelli ematici di ciclosporina e adattare la dose sia durante la t erapia in associazione che dopo la sua sospensione. Fenitoina: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l'effetto del diltiazem. Antidepressivi: aumento della concentrazione plasmatica dell'imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici. Antipsicotici: aumento dell'effetto ipotensivo. Litio: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio. A causa di possibili effetti additivi, sono necessarie cautela ed un'attenta titolazione della dose nei pazienti che assumono diltiazem in associazione ad altri medicinali noti per influenzare la contrattilita'cardiaca e/o la conduzione. Il diitiazem e' metabolizzato dal CYP3A4. E' stato documentato un aumento moderato (meno di due volte) delle co ncentrazioni plasmatiche di diltiazem in caso di co-somministrazione con un piu' potente inibitore del CYP3A4. Il diltiazem e' anche un inibitore dell'isoforma CYP3A4. La co-somministrazione con altri substratidel CYP3A4 puo' comportare un aumento delle concentrazioni plasmatich e di entrambi i farmaci co-somministrati. La co-somministrazione di diltiazern con un induttore del CYP3A4 puo' comportare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche del diltiazem. Benzodiazepine (midazolam, triazolam): il diltiazem aumenta significativamente la concentrazione plasmatica di midazolam e triazolam e ne prolunga I'emivita plasmatica. E' necessaria particolare cautela quando si prescrivono benzodiazepine a breve durata d'azione metabolizzate dal CYP3A4 in pazienti che assumono diltiazem. Corticosterodi (metilprednisolone): inibizione delmetabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) ed inibizione della glicop roteina-P: i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si inizia un trattamento con metilprednisolone. Puo' essere necessario unaggiustamento della dose di metilprednisolone. Statine: il diltiazem e' un inibitore del CYP3A4 ed e' stato osservato che aumenta significativamente l'AUC di alcune statine. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi dovuto alle statine metabolizzate dal CYP3A4 puo' essere aumentato dall'uso concomitante di diltiazem. Se possibile, in associazione al diltiazem deve essere usata una statina non metabolizzata dal CYP3A4, altrimenti e' richiesto un attento monitoraggio di segni e sintomi di una potenziale tossicita' dovuta alla statine.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati vengono riportati secondo le seguenti categorie di frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, leucopenia, allungamento del tempo di emorragia. Disturbi Psichiatrici. Non comune: nervosismo, insonnia;raro: amnesia, depressione, cambiamento della personalita', allucinaz ioni, sonnolenza; non nota: cambiamenti d'umore (compresa depressione). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: parestesie, tinnito, tremore; non nota: sindrome extrapiramidale. Patologie cardiache. Comune: blocco atrioventricolare (puo' essere di primo, secondo o terzo grado; puo' presentarsi blocco del fascio di His), palpitazioni; non comune: bradicardia; raro: palpitazioni, aritmia, asistolia, sincope,angina; non nota: blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia. Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: ipotensione ortostatica; non nota: vasculite (compresa vasculite leucocitoclastica), edema (soprattutto degli arti inferiori), sudorazione. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, dispepsia, dolore gastrico, nausea; non comune: vomito, diarrea; raro: secchezza delle fauci, alterazione del gusto, dolore addominale; non nota: iperplasia delle gengive. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (aumento di AST, ALT, ALP); non nota: epatite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia, aumento ponderale; non nota: iperglicemia. Patologie renali e urinarie. Raro: nicturia, poliuria, nefrite interstiziale (molto raro). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema; raro: orticaria, petecchie, prurito; non nota: fotosensibilita' (compresa cheratosi lichenoide nelle areedi pelle esposte al sole), edema angioneurotico , eruzione cutanea, e ritema multiforme (compresa sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica), sudorazione, dermatite esfoliativa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, occasionalmente eritema desquamativo con osenza febbre. Patologie dei sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore osteoarticolare. Patologie dell'occhio. Raro : ambliopia, irritazione oculare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea; non nota: epistassi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza; non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema periferico; comune: malessere; raro: astenia. Esami diagnostici. Non comune: aumento dei livelli ematici di LDH e CPK; non nota: iperglicemia.

Gravidanza e allattamento

Sono disponibili dati molto limitati sull'uso di diltiazem nelle pazienti in gravidanza. Il diltiazem ha mostrato tossicita' riproduttiva inalcune specie animali (ratto, topo, coniglio). Il diltiazem e' percio ' controindicato in gravidanza, cosi' come nelle donne in eta' fertileche non utilizzano anticoncezionali efficaci. Il diltiazem viene escr eto nel latte materno in basse concentrazioni. L'allattamento durante l'assunzione di questo medicinale deve essere evitato. Se l'utilizzo di diltiazem e' considerato clinicamente essenziale, deve essere utilizzato un metodo alternativo per nutrire il bambino.